Инструкция АЦЦ горячий напиток мед лимон порошок для орального раствора 600 мг пакетик 3 г №6

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 пакетик содержит ацетилцистеина 200 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин натрия, лимонная вкусовая добавка, медовая вкусовая добавка.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

порошок по 200 мг: порошок от белого до желтоватого цвета, возможно наличие агломератов, с лимонно/медовым запахом;

порошок по 600 мг: порошок от белого до желтоватого цвета, возможно наличие агломератов, с лимонно/медовым запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B01.

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин (АЦЦ) - муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяют для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и к уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять его при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем - смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы - примерно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин в одном стакане с другими препаратами.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная артериальная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать артериальную гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, также следует предупредить пациентов о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Имеются отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой из-за возможного развития бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, в результате чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем, особенно у детей в возрасте до 2 лет. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация;

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Информация для больных сахарным диабетом.

1 пакетик порошка (200 мг ацетилцистеина) содержит 2,5 г сахарозы (0,21 хлебных единиц).

1 пакетик порошка (600 мг ацетилцистеина) содержит 2 г сахарозы (0,17 хлебных единиц).

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Не влияет на скорость реакции.

Взрослым и детям старше 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, распределенные на 1-3 приема.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400-600 мг в сутки, распределенные на 2-3 приема.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200-400 мг в сутки, распределенные на 2 приема.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить при помешивании в ½ стакана холодной воды, затем добавить горячую, но не кипящую воду до полного стакана. Перемешать и выпить жидкость как можно быстрее после ее охлаждения до приемлемой температуры. Последовательность растворения порошка (сначала добавляется холодная вода, а затем горячая) не должна меняться. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применять 4-5 дней.

Дети.

Порошок по 200 мг: применять детям в возрасте от 2 лет.

Порошок по 600 мг: применять детям в возрасте от 14 лет.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/сутки переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Для описания частоты побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1/100), редко (³ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха: нечасто - звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко - диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциирующейся с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.

Общие расстройства: нечасто - лихорадка.

Сообщали об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщали о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщали об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже анафилактическом шоке.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок по 200 мг: по 3 г порошка в пакетике. По 20 пакетиков в картонной коробке.

Порошок по 600 мг: по 3 г порошка в пакетике. По 6 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ (выпуск серии).

Линдофарм ГмбХ (производитель in bulk, тестирование, упаковка).

Замбон Свитзеланд Лтд (производитель in bulk, тестирование, упаковка).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Алее 1, 39179 Барлебен, Германия.

Нойштрассе, 82, 40721 Хилден, Германия.

Виа Индастриа 13, 6814 Кадемпино, Швейцария.