Ацетал таблетки 600 мг блистер №10

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит ацетилцистеина 600 мг;

другие составляющие: кислота винная, кислота лимонная, аспартам (Е 951), сахарин натрия, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный безводный, масло мяты перечной.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, удлиненной формы, с выпуклой поверхностью, с риской, с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Ацетилцистеин. Код АТХ R05С В01.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин – муколитический, отхаркивающий препарат, который применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата оказывает химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важному фактору химической детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая – около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет около 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 часа. При снижении функции печени период полувыведения продлевается до 8 часов.

Показания

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам этого препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение; заболевания печени, почек, надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинация препарата Ацетал с противокашлевыми препаратами может уменьшать кашлевой рефлекс, что будет способствовать опасному накоплению мокроты, поэтому это лекарство не следует применять одновременно.

Ацетал фармакологически несовместим с антибиотиками и протеолитическими ферментами. Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, аминоглюкозидов. Интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цеффикса и лоракарбефа.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Имеются данные об усилении сосудорасширяющего и антитромботического эффекта нитроглицерина при одновременном применении с ацетилцистеином.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина. При необходимости одновременного назначения требуется тщательное наблюдение за пациентом для своевременного выявления гипотензии, которая может быть серьезной и проявляться головной болью. Лабораторные характеристики: применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим способом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения

Ацетилцистеин не следует применять для лечения пациентов с нарушениями функции печени или почек для предупреждения повышенного всасывания азотистых веществ.

Наблюдались единичные случаи кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла при кратковременном взаимодействии с ацетилцистеином. При появлении других реакций со стороны кожи или слизистых срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Для пациентов с бронхиальной астмой и язвенными заболеваниями в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.

Ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина приводит к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Препарат содержит аспартам, производный фенилаланина, представляющий опасность для больных фенилкетонурией.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ацетилцистеин не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные о влиянии ацетилцистеина на беременных женщин ограничены. Данных по поводу проникновения в грудное молоко нет. Назначать препарат в период беременности и кормления грудью можно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, распределенные на 1-3 приема.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и хода заболевания. При острых неосложненных заболеваниях применять ацетилцистеин 5-7 дней.

Дети

Применять детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные расстройства: диспноэ, бронхоспазм – преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой в случае бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия; сообщалось о случаях кровотечения при применении ацетилцистеина, иногда из-за реакций гиперчувствительности. В различных исследованиях было доказано снижение скопления тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этих данных не установлена.

Общие нарушения: аллергические реакции, в том числе зуд, крапивница, экзантема, бронхоспазм, ангионевротический отек, тахикардия, гипотензия, лихорадка, анафилактические реакции или даже шок; также есть сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, которые развивались во время лечения ацетилцистеином. В случае изменения кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 600 мг №10 (10×1), №20 (10×2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.