Аспирин Кардио 100 мг №98

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, метилакрилатный сополимер (тип А), натрия лаурилсульфат, полисорбаты, тальк, триэтилцитрат.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, покрытые оболочкой таблетки.

Антитромботические средства.

Код АТХ В01А С06.

Фармакодинамика

Антитромботический эффект ацетилсалициловой кислоты обусловлен блокированием синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Поскольку абсорбируются даже небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК), все циркулирующие тромбоциты на пути от желудочно-кишечного тракта к печени необратимо подавляются в предпеченочных мезентелиальных кровяных сосудах. В то же время, концентрации АСК во время постгепатической циркуляции лишь незначительно подавляют циклооксигеназу эндотелия (отвечающую за синтез простациклина), поскольку она восстанавливается быстрее. Функция тромбоцитов, отвечающая за гемостаз, значительно не изменяется.

Клиническая эффективность.

Первичная профилактика.  В метаанализе Американской рабочей группы по профилактическим мероприятиям (Ann Int Med 2002;136:161-172) на основе 5 проспективных клинических исследований было продемонстрировано, что риск инфаркта миокарда (отношение рисков 0,72 (95 % доверительный интервал: 0,60-0,87)) снижается при профилактическом лечении ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-125 мг в течение 5-7 лет у пациентов без предыдущих сердечно-сосудистых явлений, но с различными факторами риска (возраст > 50 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, гиперхолестеринемия, семейный анамнез). Это было продемонстрировано только для случаев сердечно-сосудистых событий без летального исхода; преимущества по развитию инсульта и общей смертности не наблюдались. Риск развития тяжелых желудочно-кишечных кровотечений по сравнению с контролем составил 0,8% против 0,48%, риск внутричерепных кровотечений - 0,22% против 0,17%. Риск кровотечений был выше у пациентов в возрасте от 70 лет.

Профилактику следует проводить только после установления удовлетворительного контроля артериального давления и в комбинации с другими терапевтическими мероприятиями (диета, лечение сахарного диабета и коррекция липидного обмена, прекращение курения). Риск можно оценить по шкалам Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology) (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503).

В метаанализе, проведенном Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002; 324: 71-85), влияние ацетилсалициловой кислоты и плацебо сравнивалось в 287 исследованиях с участием 135000 пациентов с высоким риском, дополнительное сравнение различных ингибиторов агрегации тромбоцитов проводилось с участием 77000 пациентов. Пациенты с высоким риском определялись как пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в острой стадии или сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нестабильная стенокардия, артериальное окклюзивное заболевание, после хирургического вмешательства, такого как аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная катетерная ангиопластика, периферическая ангиопластика и пациенты с артериовенозным шунтом, которые находятся на диализе).

Наблюдалось снижение риска серьезных сердечно-сосудистых явлений (относительное снижение на 25 %; p 0,0001) и смертности в результате сердечно-сосудистых событий. Абсолютная польза преобладала риски возникновения экстракраниального кровотечения у пациентов всех категорий высокого риска.

Фармакокинетика

После приема внутрь кислота ацетилсалициловая быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит - кислоту салициловую. Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток высвобождение активного вещества происходит не в желудке, а в щелочной среде кишечника, что в свою очередь приводит к замедлению абсорбции ацетилсалициловой кислоты. В связи с наличием защиты слизистой оболочки желудка данная лекарственная форма является лучшей по сравнению с обычными формами АСК, особенно при длительной терапии. По сравнению с Аспирином максимальные концентрации салицилатов в плазме крови достигаются на 2-7 часов позже.

Распределение Салициловая кислота связывается с белками плазмы крови на 60-90 %.

Биодоступность салицилатов составляет от 80 до 100%.

Период полувыведения системно доступной АСК составляет приблизительно 15 минут. Салициловая кислота, формирующаяся во время гидролиза, имеет период полувыведения около 2-3 часов, что значительно возрастает после применения высоких доз (3 г) вследствие насыщения связывающей ферментной системы.

Биотрансформация салициловой кислоты происходит преимущественно в печени. Метаболиты салициловой кислоты формируются путем связывания салициловой кислоты с глицином и в дальнейшем путем конъюгации с глюкуроновой кислотой или серной кислотой. Небольшая часть оксидируется до гентезиновой кислоты и превращается в гентизинсечевую кислоту.

Выведение почти полностью происходит почками в форме салициловой кислоты (около 10 %), салицилмочевой кислоты (около 75 %) и конъюгатов салицилмочевой кислоты (около 10 %). Период полувыведения колеблется от 2-3 часов после применения низких доз до 12 часов после применения анальгезирующих доз.

Кинетика в особых группах пациентов.

Выведение у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку метаболизм АСК происходит преимущественно в печени, ожидается медленный распад АСК до салициловой кислоты (кумуляция).

Выведение у пациентов с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность не влияет на скорость распада салициловой кислоты; в отличие от этого повышается концентрация неактивных метаболитов салициловой кислоты, преимущественно конъюгированной салицилмочевой кислоты.

Салицилаты проходят через плаценту, однако в грудном молоке обнаруживаются лишь в небольших количествах.

Доклинические данные

Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты хорошо задокументирован. В ходе исследований на животных салицилаты вызывали повреждение почек без никаких других органических поражений. Ацетилсалициловая кислота была достаточно исследована относительно мутагенности и канцерогенности; релевантных доказательств мутагенных или карциногенных свойств не выявлено.  Салицилаты оказывали эмбриотоксическое и тератогенное влияние в исследованиях на различных видах животных (например сердечные и костные мальформации, гастрошизис).

Сообщалось о случаях расстройств имплантации, эмбриотоксические и фетотоксические воздействия и влияние на способность к обучению ребенка после пренатальной экспозиции салицилатами.

- Профилактика тромбозов (профилактика реоклюзии) после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики и после артериовенозного шунтирования у пациентов, находящихся на диализе.

- Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестниковых проявлений (транзиторная ишемическая атака).

- Снижение риска развития тромбоза коронарных сосудов после инфаркта миокарда (профилактика повторного инфаркта).

- Профилактика инфаркта миокарда вместе с другими мерами терапии у пациентов с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых событий (в соответствии с оценкой пользы и риска лечащим врачом).

- Нестабильная стенокардия.

- Профилактика артериальных тромбозов после операций на сосудах.

- Как часть стандартной терапии острого инфаркта миокарда.

- Профилактика сосудистой окклюзии при артериальной окклюзионной болезни.

- Гиперчувствительность к салицилатам и/или другим противовоспалительным средствам или к любому компоненту препарата.

- Бронхоспазм, крапивница или аллергические симптомы в анамнезе после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

- Геморрагический диатез.

- Активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (такие как болезнь Крона, язвенный колит).

- Печеночная недостаточность тяжелой степени (цирроз печени и асцит).

- Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

- Сердечная недостаточность тяжелой степени (класс III-IV по функциональной классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов хронической сердечной недостаточности).

- Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

- Третий триместр беременности (см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

- Лечение послеоперационной боли после процедуры коронарного шунтирования (с использованием аппарата "сердце-легкие").

Противопоказанные комбинации

- В случае применения с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы) (см. раздел "Противопоказания").

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью

- В случае применения с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю: повышается токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы).

- Антидиабетические средства (например, инсулин, сульфонилмочевина): возможно снижение уровня сахара в крови.

- Усиление действия антикоагулянтов/ тромболитических средств, барбитуратов, лития, сульфонамидов и трийодтиронина.

- Могут развиться фармакодинамические взаимодействия между селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ацетилсалициловой кислотой: повышение риска развития кровотечения вследствие синергического влияния.

- Повышение концентрации в плазме дигоксина вследствие снижения почечной экскреции.

- Повышение уровней фенитоина и вальпроата в плазме крови. При одновременном применении с вальпроевой кислотой АСК вытесняет ее из связи с протеинами плазмы, снижая метаболизм последней. Вследствие этого плазменные уровни вальпроата повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций до признаков интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности.

- Усиление действия и побочных реакций всех нестероидных противоревматоидных средств.

- Одновременное применение с НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, в один день, может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты (см. раздел "Особенности применения").

- Метамизол может уменьшать действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном их приеме. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкую дозу ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.

- Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и β-блокаторы): пациентам, которые одновременно применяют Аспирин Кардио® и указанные лекарственные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости.

- Диуретические средства в комбинации с высокими дозами АСК: снижение действия диуретических средств.

- Снижение действия урикозурических средств (например пробенецида, сульфинпиразона).

- Системные глюкокортикостероиды: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений. Снижение уровня салицилатов в крови во время терапии кортикостероидами, риск передозировки салицилатами после прекращения терапии глюкокортикостероидами.

- Алкоголь: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений, пролонгация времени кровотечения.

- Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина.

Аспирин Кардио® применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

- нарушения функции почек или нарушения сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные  операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

- нарушение функции печени;

- одновременное применение НПВС, таких как ибупрофен или напроксен, поскольку НПВС могут уменьшить ингибиторное влияние ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. В случае применения Аспирина Кардио® перед началом приема НПВС в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом (см. Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- симптомы хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидив;

- бронхиальная астма или общая тенденция к гиперчувствительности, поскольку ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание: аллергические реакции (например сыпь, зуд или крапивница) на другие вещества в анамнезе;

- полипы носовой полости;

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторы, которые могут увеличить риск гемолиза, включают высокие дозы препарата, лихорадку или острый инфекционный процесс;

- одновременное применение антикоагулянтов;

- из-за ингибиторного влияния ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, которое сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность или усилить имеющееся кровотечение при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба);

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также аллергия на другие вещества.

При применении в низких дозах АСК снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов, которые обычно имеют пониженный уровень выведения мочевой кислоты, это может привести к развитию подагры.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям и подросткам с лихорадкой и/или вирусными заболеваниями возможно только по назначению врача в качестве терапии второй линии (из-за риска развития синдрома Рея, угрожающей жизни энцефалопатии, главными симптомами которой являются тяжелая рвота, потеря сознания, печеночная дисфункция).

При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время, в том числе без предупредительных симптомов или признаков в анамнезе, во время лечения ЦОГ-2-селективными или неселективными нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Чтобы уменьшить этот риск, следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода терапии.

Для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 плацебо-контролируемые исследования выявили повышенный риск тромботических сердечно- и цереброваскулярных осложнений. Пока неизвестно, этот риск прямо коррелирует с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 соответствующего НПВС. Поскольку сопоставимых данных клинических исследований для ацетилсалициловой кислоты при применении в максимальных дозах и как долгосрочной терапии пока нет, нельзя исключать такого же повышенного риска. До получения соответствующих данных ацетилсалициловую кислоту можно применять только после тщательной оценки польза/риск при клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзионных заболеваниях периферических артерий или наличии у пациентов значительных факторов риска (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В таких случаях также следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода терапии.

Влияние НПВС на почки проявляется, в частности, задержкой жидкости с отеками и/или гипертензией. Пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые способствуют задержке жидкости, ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью.

Осторожность также необходима пациентам, одновременно получающим диуретики или ингибиторы АПФ, и тем, кто имеет повышенный риск гиповолемии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть почти не содержит натрия.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и мальформаций сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии.

Имеющиеся эпидемиологические данные не подтверждают связи между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша. Имеющиеся эпидемиологические данные по выкидышу не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния препарата на ранних сроках беременности (1-4-й месяцы) с участием примерно 14 800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций.

Во время первого и второго триместра беременности

Во время первого и второго триместров беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые вероятно могут быть беременными и для беременных в первом и втором триместрах доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Исследования на животных показали, что применение ингибиторов простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, повышенная частота тяжелых пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы простагландинов во время органогенеза.

Согласно предыдущему опыту, риск является низким при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Необходимо рассмотреть возможность проведения пренатального мониторинга для выявления сужения артериального протока после приема ацетилсалициловой кислоты, начиная с 20 недели беременности. В случае возникновения сужения артериального протока необходимо прекратить терапию ацетилсалициловой кислотой.

Во время третьего триместра беременности

Все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом;

влиять на женщину и плод таким образом:

- удлинение времени кровотечения, антиагрегационное влияние, что может возникнуть даже при применении очень низких доз;

- торможение сокращений матки и кровотечения у беременной и удлинение продолжительности родов.

Ввиду этого, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время третьего триместра беременности.

Применение ацетилсалициловой кислоты может ухудшить женскую фертильность, поэтому применение не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Для женщин, которые пытаются забеременеть или проходят обследование относительно бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ацетилсалициловой кислоты.

Салицилаты попадают в грудное молоко при кормлении грудью. Концентрации в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

Во время вынужденного применения по показаниям во время лактации следует прекратить кормление грудью в случае регулярного применения высоких доз (> 300 мг/день).

Аспирин Кардио® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если врачом не назначена другая дозировка, то рекомендуется применять следующие дозы.

Сердечно-сосудистые показания без аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики: 1 × 100 мг/сут.

Профилактика тромбоза после аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики: 100 - 300 мг/сут.

Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестниковых проявлений (TIA): 3 × 100 мг/сут или 1 × 300 мг/сут.

Рекомендуется принимать таблетку с небольшим количеством жидкости минимум за 30 минут до употребления пищи. Запить ½-1 стаканом воды. Для того, чтобы избежать высвобождения действующего вещества до достижения щелочной среды кишечника, таблетки не следует дробить, разламывать или разжевывать.

Острый инфаркт миокарда: в случае острого инфаркта миокарда применять 200-300 мг ацетилсалициловой кислоты во внутривенной или пероральной форме с быстрым высвобождением ацетилсалициловой кислоты (не кишечнорастворимую форму). Таблетки кишечно-растворимой формы ацетилсалициловой кислоты следует измельчить или разжевать перед применением для достижения более быстрой абсорбции. После этого следует применять ежедневно 100 мг препарата Аспирин Кардио®.

Дети

Аспирин Кардио® не применяют детям и подросткам (до 18 лет) из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения указанной категории пациентов.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота). Просьба ознакомиться с информацией, изложенной в разделе "Особенности применения".

Тяжелая интоксикация может иметь угрожающий для жизни характер. Новорожденные более чувствительны, чем взрослые. Симптомы тяжелого отравления могут развиваться остро или медленно, например, в течение 12-24 часов после применения. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможно развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы 300 мг/кг массы тела - тяжелой степени.

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме. Необходимо тщательно контролировать газовый анализ артериальной крови (ГААК), поскольку терапия базируется не на уровнях салицилатов в крови, а на клинических симптомах и ГААК.

Предостережения.

Локальные признаки раздражения, которые обычно доминируют при передозировке АСК, такие как тошнота, рвота и боль в желудке, могут отсутствовать, поскольку данная лекарственная форма АСК имеет кишечнорастворимую оболочку и абсорбция происходит только в тонком кишечнике.

Симптомы.

Головная боль, тошнота, гипогликемия или гипергликемия, кожная сыпь, головокружение, тинит, нарушение зрения и слуха, тремор, спутанность сознания, гипертермия, усиленное потоотделение, гипервентиляция, респираторный алкалоз с метаболической компенсацией, что приводит к метаболическому ацидозу, электролитный дисбаланс, обезвоживание, судороги, кома, синдром дыхательной недостаточности, сердечная аритмия.

Симптомы хронического отравления салицилатами являются неспецифическими (например тинит, головная боль, раздражительность, усиленное потоотделение, гипервентиляция) и поэтому могут остаться без внимания.

Терапия.

Из-за угрожающих жизни состояний вследствие тяжелой интоксикации следует немедленно принять все необходимые меры предосторожности: немедленная госпитализация, профилактика или снижение абсорбции путем употребления соответствующих доз активированного угля в течение первых 4 часов (10-кратное количество активированного угля относительно массы АСК); в случае тяжелой интоксикации - промывание желудка или гастроскопическое удаление таблеток.

Соответствующий контроль и коррекция электролитов. Применение глюкозы, бикарбоната натрия на ранних стадиях для коррекции ацидоза и для ускорения выведения (pH мочи > 8), улучшение диуреза, охлаждение на фоне гипертермии, бензодиазепин при судорогах.

Возможен гемодиализ в случае тяжелой интоксикации.

Описаны случаи декомпенсации, приводившие к летальному исходу после интубации. Поэтому, если возможно, интубацию следует проводить после начала алкалинизации, минимизировать время апноэ и наблюдать за поддержкой гипервентиляции.

Подробную информацию можно получить в токсикологическом центре.

В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести: очень частые: ≥ 1/10; частые: ≥ 1/100 - < 1/10; нечастые: ≥ 1/1000 - < 1/100; редкие: ≥ 1/10000 - <1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным).

В спонтанных сообщениях поступала информация о других побочных реакциях относительно всех лекарственных форм ацетилсалициловой кислоты, в том числе пероральной краткосрочной и долгосрочной терапии, поэтому определение категорий частоты не возможно.

Со стороны крови и лимфатической системы:

удлинение времени кровотечения;

единичные: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия.

неизвестно: у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.

Из-за антиагрегационного влияния применение АСК может повысить риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен.

Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или в случае одновременного применения антикоагулянтов, что в отдельных случаях может потенциально угрожать жизни.

Со стороны иммунной системы:

нечастые: астма;

редко: реакции гиперчувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления до состояния шока;

очень редко: кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела).

Со стороны метаболизма и питания:

очень редко: гипогликемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия.

Со стороны нервной системы:

единичные: головная боль, головокружение, тинит, нарушение зрения, нарушение слуха, спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень частые: микрокровотечения (70 %);

частые: желудочные симптомы;

нечастые: диспепсия, тошнота, рвота, диарея;

редкие: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, которые в очень редких случаях могут привести к перфорации.

Формирование кишечных диафрагмоподобных структур, особенно при длительном применении.

Гепатобилиарные расстройства:

единичные: печеночная дисфункция;

очень редко: повышение уровня трансаминаз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

единичные: нарушение функции почек;

неизвестно: острая почечная недостаточность.

Прочие:

очень редко: синдром Рея (см. раздел "Особенности применения").

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 14 таблеток в блистере, по 2, по 4 или по 7 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта.

Первичная, вторичная упаковка и выпуск серии:

Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия

Bayer Bitterfeld GmbH, Germany

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Ортштайль Греппин, Сейлгастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany