Инструкция Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 50 мг/мл ампула 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Аскорбиновая кислота

(Ascorbic acid)

Состав:

действующее вещество: ascorbic aсid;

1 мл раствора содержит аскорбиновой кислоты 50 мг;

другие составляющие: натрия гидрокарбонат, натрия сульфит безводный (Е 221), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С). Код АТС A11G A01.

Клинические свойства.

Показания.

Гиповитаминоз С; цинга, кровотечения (маточные, легочные, носовые, печеночные), геморрагические диатезы, кровотечения как синдром лучевой болезни, разнообразные интоксикации и инфекционные заболевания, нефропатия беременных, аддисонический криз, передозировка антикоагулянтов, переломы костей и вялогранулирующие раны, период кормления грудью, повышенное мозговое напряжение и тяжелый физический труд.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к аскорбиновой кислоте или любому из вспомогательных компонентов препарата. Сахарный диабет, повышенное свертываемость крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь (в т.ч. гипероксалурия), почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия 6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы.

Назначают внутривенно струйно или капельно и внутримышечно.

Внутривенно струйно вводят в течение 1-3 минут. Для внутривенного капельного введения разовую дозу растворяют в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30-40 капель в минуту.

Внутримышечно вводят глубоко в мышцу.

Дозы устанавливают индивидуально с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям от 12 лет обычно назначают 50-150 мг/сут. При отравлениях суточную дозировку повышают до 500 мг. Максимальная разовая доза – 200 мг, суточная – 1 г.

Детям до 12 лет назначают внутривенно в суточной дозе 5-7 мг/кг массы тела в виде 5% раствора (0,5-2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют: возраст до 6 месяцев – 30 мг,

6-12 месяцев – 35 мг, 1-3 года – 40 мг, 4-10 лет – 45 мг, 11-12 лет – 50 мг.

Максимальная суточная дозировка – 100 мг.

Особые группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (находящиеся на диализе больные) суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 50-100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-500 мг.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах - тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, чувство усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны мочевыделительной системы: гипероксалатурия; при длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь, гиперемия кожи, зуд, крапивница.

Метаболические нарушения: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – ингибирование функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей; при длительном применении в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение АД, развитие микроангиопатий.

Общие нарушения: при внутривенном введении возможно чувство жара, изменения в месте введения.

При внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Передозировка.

Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы свыше 600 мг/сут оказывают диуретический эффект.

При в/в введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности – около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и затем у новорожденного может развиться аскорбиновая болезнь как реакция «отмены». В результате в период беременности не следует назначать препарат в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточно для профилактики дефицита у младенца. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Дозировка препарата детям см. в разделе «Способ применения и дозы».

Особенности применения.

При применении в больших дозах необходим контроль функции почек, АД (стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы (угнетение инсулярного аппарата).

Терапию в больших дозах нельзя проводить больным, подверженным рецидивирующей мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для снижения риска кристаллурии необходимо обеспечить достаточное употребление жидкости (1,5-2 л/сут).

Применение больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на наличие скрытой крови в кале, снижение результатов при исследованиях концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови.

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует использовать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Больным, содержащимся на диете с низким содержанием натрия, не следует назначать высокие дозы препарата.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усилить течение процесса. Пациентам, проходящим курс химиотерапии, препарат следует назначать не ранее чем через 1-3 дня (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных о возможном взаимодействии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат в рекомендованных дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или на работу с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает уровень в крови пероральных контрацептивов. Увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.

Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном назначении с салицилатом и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и одновременно применяемых трициклических антидепрессантов.

Повышает экскрецию железа у пациентов, принимающих дефероксамин.

Уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков.

Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта.

Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина.

При одновременном применении с барбитуратами примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

При применении в больших дозах аскорбиновой кислоты и одновременном употреблении алкоголя могут развиться дисульфирамоподобные реакции.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскорбиновая кислота (витамин С) – водорастворимый витамин, способствующий оптимальному течению тканевого обмена. Активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях, образуя с дегидроаскорбиновой кислотой систему переноса протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, за счет чего обеспечивает стабильность клеточных мембран. Участвует в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, таким образом предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. При недостаточном поступлении аскорбиновой кислоты с продуктами питания развивается кровотечение из десен, слизистых. Участвует в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержание аскорбиновой кислоты в организме и ткани надпочечников в частности значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в реакциях адаптации. Способна оказывать антианемическое действие за счет воздействия на обмен железа. Восстанавливает трехвалентное железо в двухвалентное, транспортируемое с током крови.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и затем – во все ткани; накапливается в основном в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности, в тканях надпочечников. В тканях находится как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Употребление алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая ее запасы в организме.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Несовместимость.

Аскорбиновая кислота обладает высоким окислительно-восстановительным потенциалом, вследствие чего может изменять химический состав других препаратов. Поэтому при рассмотрении возможности одновременного применения с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в их совместимости.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл в ампулах №10 в пачке; №10, №5х2 в блистерах в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение.

Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»)