Инструкция Асиброкс таблетки шипучие 600 мг стрип №10

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 200 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, сорбит (Е 420), макрогол 6000, натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон».

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, допускается легкая мраморность, с характерным запахом.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакодинамика

N-ацетилцистеин оказывает муколитическое действие. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Более того, ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное действие, обусловленное наличием свободной тиоловой (-SH) нуклеофильной группы, которая легко взаимодействует с электрофильными группами окислительных радикалов. В частности, представляют интерес современные данные о том, что ацетилцистеин защищает α-антитрипсин - белок, который ингибирует эластазу, от разрушения под действием хлорной кислоты, выраженного окислительного агента, продуцируемого белком миелопероксидазой активированных фагоцитов.

Поэтому ацетилцистеин можно применять для лечения острых и хронических заболеваний респираторной системы, сопровождающихся густой и вязкой секрецией.

Благодаря своей молекулярной структуре ацетилцистеин может легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацитилируется до L-цистеина - аминокислоты, которая нужна для синтеза глютатиона.

Глютатион - это высокореактивный трипептид, являющийся выраженным фактором внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов как экзогенного, так и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ.

Фармакокинетика

Ацетилцистеин полностью абсорбируется при пероральном приеме. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта «первого прохождения» биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Ацетилцистеин распространяется как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (80 %), преимущественно распределяется в печени, почках, легких и бронхиальном секрете.

Объем распределения ацетилцистеина - от 0,33 до 0,47 л/кг. Связь с белками составляет около 50% через 4 часа после приема и уменьшается до 20% через 12 часов.

Ацетилцистеин после перорального приема быстро метаболизируется в стенках кишечника и печени.

Около 30 % выводится почками. Т1/2 NAC составляет 6,25 часа.

Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает токсические эффекты парацетамола.

Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение уратов и кетоновых тел.

Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Необходимо учитывать содержание натрия пациентам, которые придерживаются диеты с контролем потребления натрия.

Лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

При беременности и в период кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Данных нет.

Таблетки по 200 мг.

Взрослым:

400-600 мг в сутки за 2-3 приема в зависимости от клинических условий.

Детям:

2-6 лет - 200-400 мг в сутки за 1-2 приема;

6-12 лет - 400-600 мг в сутки за 2-3 приема в зависимости от клинических условий.

В возрасте от 12 лет - дозы как для взрослых.

Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое )

Предостережение для пациентов, придерживающихся диеты с ограниченным содержанием натрия:

Каждая шипучая таблетка содержит 191 мг натрия.

Таблетки по 600 мг.

Взрослые и дети старше 14 лет - по одной шипучей таблетке один раз в сутки (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Предостережения для пациентов, придерживающихся диеты с ограниченным содержанием натрия

Каждая шипучая таблетка содержит 150 мг натрия.

При острых неосложненных заболеваниях препарат применяют не более 4-5 дней без наблюдения врача.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач. Препарат рекомендуется принимать после еды. Шипучую таблетку растворяют в ½ стакана воды, сока или холодного чая. При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Не вводить в этот раствор другие препараты. Для усиления муколитического эффекта ацетилцистеина рекомендовано дополнительное употребление жидкости.

Дети

Таблетки по 200 мг применяют детям в возрасте от 2 лет. Таблетки по 600 мг применяют детям в возрасте от 14 лет.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Симптомы.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение.

Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Сосудистые расстройства: геморрагии.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматиты, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Со стороны кожи и ее придатков: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.

Общие расстройства: гипертермия, отек лица.

Результаты исследований: снижение артериального давления.

Очень редко сообщалось о случаях анемии. В редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

3 года.

Для таблеток в стрипе:

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Для таблеток в пенале:

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Хранить в плотно закрытом пенале.

Таблетки шипучие по 200 мг:

по 24 таблетки в пенале, по 1 пеналу в картонной коробке; по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Таблетки шипучие по 600 мг:

по 12 таблеток в пенале, по 1 пеналу в картонной коробке; по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Без рецепта.

Витале Принги (ООО Витале-ХД), Эстония/ Vitale Pringi (Vitale-XD), Estonia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ванапере тее 3, Принги, Виимси, 74011, Харьюский уезд, Эстония/ Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju сounty, Estonia.

Заявитель

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания/ ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.