Инструкция Асиброкс таблетки шипучие 200 мг пенал №24

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АСИБРОКС

(ASIBROX)

Состав:

действующее вещество: acetylcysteine;

1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 200 мг или 600 мг;

другие составляющие: кислота аскорбиновая, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, сорбит (Е 420), макрогол 6000, натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон».

Лекарственная форма.

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, допускается легкая мраморность, характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Код ATX R05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

N-ацетилцистеин оказывает муколитическое действие. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Более того, ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное действие, обусловленное наличием свободной тиоловой (-SH) нуклеофильной группы, легко взаимодействующей с электрофильными группами окислительных радикалов. В частности, представляют интерес современные данные о том, что ацетилцистеин защищает α-антитрипсин – ингибирующий эластазу белок от разрушения под действием хлорной кислоты, выраженного окислительного агента, продуцируемого белком миелопероксидазой активированных фагоцитов.

Поэтому ацетилцистеин можно использовать для лечения острых и хронических заболеваний респираторной системы, сопровождающихся густой и вязкой секрецией.

Благодаря своей молекулярной структуре, ацетилцистеин может легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацитилируется к L-цистеину – аминокислоте, которая нужна для синтеза глютатиона.

Глютатион – это высокореактивный трипептид, являющийся выраженным фактором внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов как экзогенного, так и эндогенного происхождения, но и ряда цитотоксических веществ.

Фармакокинетика.

Ацетилцистеин полностью абсорбируется при пероральном приеме. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта «первого прохождения» биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (приблизительно 10%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Ацетилцистеин распространяется как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (80%), преимущественно распределяется в печени, почках, легких и бронхиальном секрете.

Объем распределения ацетилцистеина – от 0,33 до 0,47 л/кг. Связь с белками составляет около 50% через 4 часа после приема и уменьшается до 20% через 12 часов.

После перорального приема ацетилцистеин быстро метаболизируется в стенках кишечника и печени.

Около 30% выводится почками. Т1/2 NAC составляет 6,25 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между использованием этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает токсические эффекты парацетамола.

Воздействие на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение уратов и кетоновых тел.

Особенности применения.

Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а специфичен для действующего вещества.

Необходимо учитывать содержание натрия пациентам, соблюдающим диету с контролем потребления натрия.

Лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью. При беременности и в период кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в том случае, если предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных нет.

Способ применения и дозы.

Таблетки по 200 мг.

Взрослым:

400-600 мг/сут в 2-3 приема в зависимости от клинических условий.

Детям:

2-6 лет – 200-400 мг/сут за 1-2 приема;

6-12 лет – 400-600 мг/сут в 2-3 приема в зависимости от клинических условий.

В возрасте от 12 лет – дозы как для взрослых.

Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое)

Предостережения для пациентов, которые соблюдают диету с ограниченным содержанием натрия:

Каждая шипучая таблетка содержит 191 мг натрия.

Таблетки по 600 мг.

Взрослые и дети от 14 лет - по одной шипучей таблетке один раз в сутки (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Предостережения для пациентов, которые соблюдают диету с ограниченным содержанием натрия

Каждая шипучая таблетка содержит 150 мг натрия.

При острых неосложненных заболеваниях препарат применяют не более 4-5 дней без наблюдения врача.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач. Препарат рекомендуется принимать после еды. Шипучую таблетку растворяют в ½ стакана воды, сока или холодного чая. При растворении ацетилцистеина необходимо использовать стеклянную посуду, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Не вводить в этот раствор другие препараты. Для усиления муколитического эффекта ацетилцистеина рекомендуется дополнительное употребление жидкости.

Дети. Таблетки по 200 мг применяют детям от 2 лет. Таблетки по 600 мг применяют детям от 14 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Симптомы.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение.

Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Сосудистые расстройства: геморрагии.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматиты, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Со стороны кожи и ее придатков: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.

Общие нарушения: гипертермия, отек лица.

Результаты исследований: снижение АД.

Очень редко сообщалось о случаях анемии. В редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Отмечались случаи понижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Для таблеток в стрипе:

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Для таблеток в пенале:

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Хранить в плотно закрытом пенале.

Упаковка.

Таблетки шипучие по 200 мг:

по 24 таблетки в пенале, по 1 пенала в картонной коробке; по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Таблетки шипучие по 600 мг:

по 12 таблеток в пенале, по 1 пенала в картонной коробке; по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Витале Принги (ООО Витале-ХD), Эстония/ Vitale Pringi (Vitale-XD), Эстония.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ванапере тее 3, Принги, Виимси, 74011, Харьюский уезд, Эстония/ Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju сounty, Estonia.

Заявитель. РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания/ ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.