Артрокол гель 25 мг/г туба 45 г

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит кетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 980, триэтаноламин, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный однородный гель со слабым запахом спирта.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакодинамика

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), производных арилпропионовой кислоты. Механизм его действия связан с угнетением синтеза простагландинов. Оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное, антиэкссудативное действие.

Фармакокинетика

Уровень кетопрофена в плазме крови и тканях измеряли у 24 пациентов, которые подвергались хирургическому вмешательству на колене. После многократного накожного применения кетопрофена в виде геля его уровень в плазме крови был примерно в 60 раз ниже (9-39 нг/г), чем после однократного пероральной дозы кетопрофена (490-3300 нг/г). Уровень кетопрофена в тканях на участке применения был в одинаковом диапазоне концентраций для геля и пероральных форм, при этом гель демонстрировал значительно более высокую степень межиндивидуальной вариативности.

Биодоступность кетопрофена после местного применения составляет примерно 5% от уровня после перорального применения (на основании данных о выведении с мочой).

Степень связывания с белками плазмы крови составляет примерно 99%. Кетопрофен выводится почками преимущественно в форме глюкуронидного конъюгата.

Облегчение острых болезненных состояний скелетно-мышечной системы, вызванных травмой, например спортивными травмами, вывихами, растяжениями и ушибами.

Боль при легком артрите.

Известны реакции повышенной чувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства.

Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе.

Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.

Влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время применения лекарственного средства и в течение 2 недель после прекращения его применения.

Применение при наличии патологических изменений на коже, таких как экзема или акне.

Нанесение на инфицированную кожу, открытые раны, слизистые оболочки, анальную или генитальную область, в глаза, под окклюзионные повязки.

Применение в III триместре беременности.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая, поэтому взаимодействия маловероятны.

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами не поступало, но следующие взаимодействия были обнаружены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

При одновременном системном применении НПВС, в том числе кетопрофена, с метотрексатом сообщали о серьезных взаимодействиях.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Местное применение большого количества кетопрофена может приводить к таким системным эффектам, как, например, повышенная чувствительность и бронхиальная астма. Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население.

Сообщали о развитии серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, ассоциированных с применением НПВС, включая кетопрофен, гель. Пациентов, применяющих лекарственное средство, следует проинформировать о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.

Не превышать рекомендуемую продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме этого, во время применения лекарственного средства нужно придерживаться таких мер предосторожности:

после каждого нанесения геля следует тщательно мыть руки;

при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением лекарственных средств, содержащих октокрилен (некоторые косметические или гигиенические средства), следует немедленно прекратить его применение;

гель не наносить под окклюзионную повязку;

гель не наносить на слизистые оболочки и внутриглазно;

гель не следует наносить рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь;

гель не разбавлять.

Пребывание на солнце (даже в туманный день) или попадание УФ-лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Во избежание развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится гель, во время лечения и в течение 2 недель после прекращения его применения. Не следует посещать также солярий в период лечения и в течение 2 недель после прекращения его применения.

Препарат содержит этанол, однако каких-либо мер предосторожности в связи с дозой этанола и путем его применения не требуется.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

I и II триместр беременности

Не было выявлено эмбриотоксических эффектов у животных. Клинических данных о применении местных форм кетопрофена во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция кетопрофена, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение I и II триместра беременности лекарственное средство не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

III триместр беременности

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поэтому применение лекарственного средства противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

В минимальных количествах кетопрофен проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Нет данных о влиянии топического кетопрофена на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для местного применения (накожно).

Гель наносить на кожу пораженного участка тонким слоем 2-4 раза в сутки и осторожно втирать до полного всасывания. Обычная рекомендуемая доза геля составляет 15 г (14 см геля соответствуют 7,5 г). Продолжительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Особых рекомендаций по дозировке таким пациентам нет.

Дети

Лекарственное средство не применять детям.

При местном (накожном) применении передозировка маловероятна.

При случайном проглатывании геля могут возникать системные побочные реакции в зависимости от принятого количества. В случае развития таких реакций следует проводить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Побочные реакции распределены по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд, жжение; редко - реакции фотосенсибилизации, крапивница; очень редко - буллезная и фліктенульозна экзема, которая способна распространяться и приобретать генерализованного характера; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко - усиление существующей почечной недостаточности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 45 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.