Артифлекс Ультра капсулы блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АРТИФЛЕКС УЛЬТРА

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 капсула содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида в перечислении на глюкозамина сульфат 250 мг, хондроитина сульфата натрия 200 мг, ибупрофена 100 мг;

другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, крахмалгликолят натрия (тип А), кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Жесткие желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия – ЗТ.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные противовоспалительные (противоревматические) средства. Код АТС М01В.

Хондроитина сульфат натрия – высокомолекулярный полисахарид, участвующий в построении хрящевой ткани, снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. На ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина натрия сульфат подавляет его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамин сульфат обладает хондропротекторными свойствами, снижает дефицит гликозаминогликанов в организме и участвует в синтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты.

Благодаря способности избирательно воздействовать на хрящевую ткань глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина сульфат селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, подавляет образование супероксидных радикалов и ферментов, обусловливающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы). тезис гликозаминогликанов, обусловленный нестероидными противовоспалительными препаратами.

Ибупрофен оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективной блокировкой циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, уменьшению их концентрации в цереброспинальной жидкости и снижению возбуждения центра терморегуляции. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике.

После перорального применения разовой терапевтической дозы максимальный уровень в плазме крови натрия хондроитина сульфата достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости – через 4-5 часов. Биодоступность составляет 13%. Выводится в течение 24 часов, преимущественно почками.

После перорального применения 90% глюкозамина всасывается в кишечнике. Более 25% примененной дозы попадает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется к мочевине, углекислому газу и воде.

Биодоступность глюкозамина составляет 25% за счет первого прохождения через печень. Наибольшие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30% примененной дозы длительно персистируются в костной и мышечной тканях. Выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, частично с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

После перорального применения ибупрофен почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Одновременное употребление пищи задерживает всасывание. Ибупрофен метаболизируется в печени (90%). Период полувыведения составляет 2-3 часа. 80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.

Показания к применению.

Лечение болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвонковых дисков.

Противопоказания.

Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях:

– повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или другим ингредиентам препарата;

– в анамнезе пациента есть бронхоспазм, астма, ринит или сыпь на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

– в анамнезе пациента имеется желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

– язвенная болезнь желудка/ кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни и кровотечений);

– заболевание зрительного нерва;

– нарушение гемопоэза;

– тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;

– фенилкетонурия;

– беременность или период кормления грудью.

Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Следует избегать применения Артифлекса Ультра одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Если для угнетения агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, до начала лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом.

Для пациентов с заболеванием печени или почек до начала лечения рекомендуется дополнительное обследование: контроль функции печени и почек и исследование периферической крови.

У лиц пожилого возраста с отягощенным анамнезом по поводу заболеваний желудочно-кишечного тракта существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Существуют доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут повлечь за собой нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Этого можно избежать, прекратив применение этих препаратов.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Артифлекс Ультра.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

– системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани – повышение риска возникновения асептического менингита;

– артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств;

– нарушением функции почек и/или печени.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не существует никаких клинических данных о безопасности и эффективности применения Артифлекса Ультра в период беременности или кормления грудью, поэтому не следует назначать препарат в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестная.

Дети. Опыт применения препарата детям до 12 лет отсутствует.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять после еды, запивая стаканом воды.

Взрослым и детям от 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 12 капсул (1,2 г ибупрофена).

Длительность лечения в рекомендуемой дозе не должна превышать 20 дней.

Передозировка.

При передозировке могут наблюдаться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, нарушение сна и шум в ушах. В тяжелых случаях могут возникать артериальная гипертензия, метаболический ацидоз, потеря сознания, нарушение функции печени и почек или гепатонекроз.

Лечение: симптоматическое, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма и нормализацию состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 ч после применения потенциально токсической дозы (более 400 мг/кг) и госпитализация в токсикологическое отделение. На стационарном этапе используют инфузионную терапию, форсированный диурез, симптоматическое лечение. Специальных антидотов не существует.

Побочные эффекты.

Большинство побочных эффектов после применения препарата Артифлекс Ультра обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку рекомендованная разовая доза ибупрофена умеренная, а обычная суточная доза во лекарственном средстве Артифлекс Ультра (600 мг) значительно ниже, чем его максимальная суточная доза (1200 мг), маловероятно, что будут наблюдаться любые побочные эффекты, если лекарственное средство применять согласно рекомендациям по дозировке.

При длительном лечении хронических состояний возможно возникновение дополнительных побочных эффектов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота. Могут наблюдаться изжога, язвенный стоматит, пептическая язва, молота, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у лиц пожилого возраста. В редких случаях сообщалось об обострении язвенного колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы. Головные боли, угнетение сознания и дезориентация, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Могут наблюдаться головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы. Имеются сообщения о возникновении ОПН, папилонекроза, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Ибупрофен может вызвать цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, гломерулонефрит, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны гепатобилиарной системы. Могут случаться нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны крови и лимфатической системы. Со стороны системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки. Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В редких случаях могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут наблюдаться шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы. Тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, отек Квинке, анафилактический шок.

У пациентов с аутоиммунными нарушениями (системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность зарегистрированы при лечении НПВС. Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта. Могут наблюдаться нарушения мозгового кровообращения. Артериальная гипотензия, сердцебиение.

Со стороны органов зрения. Нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, токсическая амблиопия.

Остальные. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием Артифлекса Ультра следует прекратить при появлении любой нежелательной реакции и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с лекарственным средством Артифлекс Ультра капсулы может наблюдаться взаимодействие со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота

Было доказано, что ибупрофен влияет на подавление агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Этот эффект может быть значительным при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты с кишечно-растворимой оболочкой и/или высоких доз ибупрофена. Если применяются препараты ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (не кишечнорастворимые), разовая доза ибупрофена может быть применена через 2 ч после салицилата или по крайней мере за 8 ч до приема ацетилсалициловой кислоты с целью предотвращения снижения эффектов последней.

Циклоспорин

Одновременное применение может повышать риск нефротоксического эффекта.

Литий

Повышается уровень лития в плазме крови.

Метотрексат в дозах 15 мг/неделю или выше

Повышается концентрация метотрексата и увеличивается риск возникновения токсических эффектов метотрексата.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС)

Повышается риск эрозивно-язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения.

Противопоказания

»).

Антикоагулянты

НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Кортикостероиды

Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации.

Антигипертензивные и диуретические средства

Нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы серотонина

Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды

НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повысить уровень гликозидов в крови.

Зидовудин

Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Мифепристон

НПВС не применяют раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус

Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Калийсберегающие диуретики

Может возникать гиперкалиемия.

Алкоголь

Повышен риск повреждения желудочно-кишечного тракта и удлинение продолжительности кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Тетрациклин

Повышается всасывание тетрациклина из желудочно-кишечного тракта.

Пенициллин

Уменьшается всасывание пенициллина.

Хлоромфеникол

Уменьшается абсорбция хлорамфеникола.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы №60 (10х6), №120 (10х12) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.