Инструкция Арстифен таблетки шипучие №80

действующие вещества: кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, калия гидрокарбонат;

1 таблетка содержит: кислоты лимонной безводной 1197 мг, натрия цитрата безводного 835,5 мг, калия гидрокарбоната 967,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), сахарин натрия, ароматизатор «Powdarome Лимон Премиум», кислота адипиновая, полиэтиленгликоль.

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки с фаской, от белого до почти белого цвета, с ровной поверхностью с обеих сторон.

Средства, применяемые для растворения мочевых конкрементов. Код АТХ G04В С.

Фармакодинамика.

При растворении шипучих таблеток Арстифен® в воде образуется калия-натрия гидроцитрат и выделяется углекислый газ.

При этом образуются остаточные щелочные ионы, которые выводятся почками. Таким образом происходит повышение уровня показателя рН мочи (в зависимости от дозировки осуществляется ее нейтрализация или алкализация).

Это увеличивает степень диссоциации и одновременно степень растворения мочевой кислоты/цистина. Подтверждение литолиза мочекислых конкрементов выполняется рентгенографическим путем.

При приеме препарата усиливается выделение цитратов и снижается выделение кальция с мочой. Подщелачивание мочи, рост выделения цитратов и снижение выделения кальция приводит к уменьшению в моче количества оксалата кальция, поскольку в слабой щелочной среде цитрат образует устойчивые комплексные соединения с кальцием. Кроме того, ион цитрата следует рассматривать как эффективный физиологический ингибитор образования кристаллов и накопления оксалата и фосфата кальция.

Фармакокинетика.

После однодневного приема препарата Арстифен®, таблеток шипучих, введенное количество натрия и калия выводится из организма почками в течение 24 - 48 часов. При длительном применении препарата суточное выведение калия и натрия соответствует суточному их потреблению. В крови или в сыворотке крови не наблюдаются существенные изменения газов крови или электролитов. Это означает, что благодаря почечному регулированию подщелачивания кислотно-щелочной баланс в организме сохраняется, а накопление натрия и калия при нормальной функции почек не происходит.

Арстифен® применяется для лечения мочекаменной болезни с целью:

подщелачивания мочи у пациентов с уратными конкрементами, при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов или без них;

метафилактики кальциевых конкрементов (предотвращение повторного образования новых конкрементов и/или увеличения остаточных фрагментов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Почечная недостаточность.

Инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, которые разлагают мочевину (риск образования струвитных камней).

Метаболический алкалоз.

Эпизодическая наследственная адинамия.

Исследования взаимодействия выполнялись только для взрослых. Одновременный прием веществ, содержащих цитрат и алюминий, может вызвать повышение резорбции алюминия, поэтому рекомендуется соблюдать двухчасовой паузы между приемами таких препаратов и Арстифен®.

Препарат усиливает терапевтическое действие аллопуринола.

Некоторые лекарственные средства, предназначенные для снижения артериального давления (антагонисты альдостерона и другие мочегонные средства с низким содержанием калия, такие как триамтерены, спиронолактоны и амилориды), ингибиторы АПФ, сартаны, а также обезболивающие и противовоспалительные лекарственные средства (нестероидные противовоспалительные средства и периферические  анальгетики) могут снижать экскрецию калия, что следует учитывать при одновременном назначении их с препаратом Арстифен® (повышается риск гиперкалиемии). Рост внеклеточной концентрации калия уменьшает действенность сердечных гликозидов, тогда как ее снижение увеличивает эффект аритмогенных сердечных гликозидов.

При длительном применении лекарственного средства Арстифен® возможно накопление в организме хинидина в случае его одновременного приема, а также снижение эффективности нитрофурантоина (щелочная реакция среды), салицилатов и препаратов лития (ускоренное выведение).

Относительно состояний, которые вызывают образование мочевых конкрементов (например, аденома паращитовидной железы, мочекислые конкременты, связанные с малигномой), следует принимать меры этиотропной терапии.

При растворении мочекислых камней не следует допускать многодневного чрезмерного подщелачивания мочи (рН выше 7,8), учитывая возможное появление осадка фосфатных солей на поверхности мочекислого конкремента, что может препятствовать его дальнейшему растворению. Кроме того, длительное и выраженное щелочное состояние метаболизма нежелательно.

Перед применением необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. При подозрении на почечно-канальциевый ацидоз необходимо дополнительно контролировать показатели кислотно-щелочного баланса.

В течение лечения нужно регулярно проверять параметры анализов мочи и крови. Специальное внимание следует уделять кислотно-щелочному балансу.

Пациентам с сердечной недостаточностью следует учитывать влияние калия на возбудимость миокарда: 1 таблетка препарата Арстифен® содержит 380 мг ионов калия или 9,7 ммоль калия, что может влиять на эффект сердечных гликозидов (повышение внеклеточной концентрации калия снижает действенность гликозидов, а ее снижение усиливает аритмогенное действие).

Пациентам с нарушением обмена мочевой кислоты прием препарата рекомендуется сочетать с аллопуринолом.

Лицам, которые придерживаются диеты, ограничивающей прием натрия, в частности при гипертензии, необходимо учитывать повышенное содержание натрия в данном лекарственном средстве (1 таблетка содержит 220 мг ионов натрия или 9,7 ммоль натрия, что соответствует 0,57 г соли).

1 шипучая таблетка содержит 9,7 ммоль (380 мг) калия. Это следует учесть при лечении пациентов с нарушением функции почек или тех, кто применяет диету с ограничением калия.

Во время терапии препаратом рекомендуется придерживаться низкобелковой диеты, то есть ограничивать употребление пищевых продуктов, богатых на содержание пуринов (например, мясо, колбасные изделия, внутренности животных, сардины), а также ограничивать употребление соли.

Ежедневно необходимо выпивать 2 - 3 л жидкости в виде чая, фруктового сока или щелочной минеральной воды.

Препарат не содержит углеводов, поэтому его можно применять для лечения больных сахарным диабетом.

Пациентам с серьезной печеночной недостаточностью следует принимать Арстифен® только в условиях тщательного контроля.

В состав препарата входит лактозы моногидрат. В связи с этим при установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

При применении препарата согласно инструкции негативного влияния в период беременности или кормления грудью не наблюдалось.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Оптимальная суточная доза препарата Арстифен® определяется индивидуально путем определения показателя рН мочи.

Для подщелачивания мочи у пациентов с мочекислыми (уратными) конкрементами.

Для профилактики рецидивов значение рН свежей мочи должно находиться в пределах от 6,2 до 6,8. Необходимая суточная доза препарата Арстифен® является индивидуальной для разных пациентов. Обычно суточная доза составляет 3 шипучие таблетки. Суточная доза делится на три равные разовые дозы, которые принимаются в течение дня. Если значение рН мочи ниже 6,2, дозу необходимо увеличить. Такая коррекция должна быть сделана за счет увеличения вечерней дозы до 2, а в исключительных случаях - до 3 шипучих таблеток. При превышении значения рН 6,8 доза должна быть уменьшена. Желательно проводить коррекцию дозировки за счет вечерней дозы.

Для растворения (хемолитолиза) мочекислых (уратных) конкрементов значение рН мочи должно быть между 7,0 и 7,2.

Для метафилактики кальциевых конкрементов и подщелачивания мочи у пациентов с мочекислыми конкрементами, при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов.

Значение рН свежей мочи должно быть скорректировано до 6,8 - 7,4. Доза должна быть определена в каждом конкретном случае для достижения этого диапазона значений рН. Обычно это 3 шипучие таблетки. При необходимости доза может быть увеличена, но в большинстве случаев 5 шипучих таблеток достаточно для достижения результатов в указанном диапазоне значений рН.

Суточную дозу 3 шипучие таблетки можно принимать как разовую вечернюю дозу или распределять на три равные индивидуальные дозы, принимаемые в течение дня. При более высоких дозах целесообразно принимать 1 шипучую таблетку утром, 1 - в обеденное время и 2 - 3 таблетки вечером.

Арстифен® противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел «Дети»).

Способ применения

Таблетки шипучие препарата Арстифен® следует растворить в стакане воды, размешать и сразу выпить.

Жидкость может быть немного мутной и иметь на поверхности некоторые нерастворенные частицы.

Обычно контроль эффективности проводят 3 раза в день путем определения рН мочи. Для этого используют стандартные индикаторные полоски, вложенные в каждую упаковку. Индикаторный участок тестовой полоски нужно ненадолго погрузить в мочу. Цвет тест-полоски затем сравнивают со шкалой цветов в течение 2 минут, значение рН считывают и заносят в контрольный календарь.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям изучены недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать препарат Арстифен® детям (в возрасте до 18 лет).

При нормальной функции почек нежелательное влияние препарата на изменение физиологических параметров обмена веществ не наблюдается ни при обычной рекомендуемой дозе, ни при более высокой, поскольку выведение избыточных щелочей почками является естественным механизмом регулирования кислотно-щелочного баланса в организме.

Верхняя граница диапазона показателя pH мочи, указанный выше, не должна быть превышена в течение нескольких дней, поскольку вследствие повышения показателя pH (pH фактор > 7,8) существует соответственно повышенный риск кристаллизации фосфатов; кроме того, явный щелочной метаболический статус не является долгосрочной проблемой.

Возможную передозировку можно корректировать путем уменьшения дозы препарата. В случае необходимости можно прибегнуть к мерам лечения метаболического алкалоза.

При индивидуальной непереносимости каких-либо компонентов препарата возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях прием таблеток может вызывать желудочно-кишечные расстройства у склонных к этому пациентов. Сообщалось о появлении отрыжки, изжоги, боли в животе, метеоризма, диареи, тошноты, рвоты.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и заявителю через форму обратной связи вебсайта: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток шипучих в тубе, по 4 тубы в картонной упаковке с индикаторной бумагой и контрольным календарем.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Адрес

Плот № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия/Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.