Инструкция Арис порошок для раствора для инфузий 1 г флакон №1

Состав

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит: меропенема тригидрата эквивалентно меропенему 1000 мг;

вспомогательное вещество: натрия безводный карбонат.

Лекарственная форма

Порошок для инфузий.

Основные физико-химические свойства: порошок белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код ATX J01D H02.

Фармакодинамика

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающими пенициллин (PBP).

Как и для других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС) (Т>МИС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. Есть данные, что на доклиническом этапе меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи с снижением продуцирования порынов), снижение родства с целевыми PBP, повышение экспрессии компонентов эфлюксного насоса и продуцирование бета-лактамаз, которые могут гидро.

Были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, относящимися к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Однако бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда вовлеченный в действие механизм включает непроницаемость мембраны клеток или присутствие эфлюксного (-ых) насоса (-ов).

Предельные значения МИС, определенные в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.

Таблица 1

Микроорганизм	Чувствительный (S), (мг/л)	Резистентный (R), (мг/л)
Enterobacteriaceae	≤ 2	> 8
Pseudomonas	≤ 2	> 8
Acinetobacter	≤ 2	> 8
Streptococcus, группы А, В, C, G	≤ 2	> 2
Streptococcus pneumoniae1	≤ 2	> 2
Другие стрептококки	2	2
Enterococcus	-	-
Staphylococcus2	примечание3	примечание 3
Haemophilus influenzae1 и Моraxella catarrhalis	≤ 2	> 2
Neisseria meningitidis2,4	≤ 0,25	> 0,25
Грамположительные анаэробы	≤ 2	> 8
Грамнегативные анаэробы	≤ 2	> 8
Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов5	≤ 2	> 8

1 - Предельные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 мг/л.

2 - Штаммы микроорганизмов со значениями МИС выше граничных значений S/I являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы идентификации и противомикробной чувствительности в отношении любого такого изолята необходимо повторить, и, если результат подтверждается, изолят направляется в референсную лабораторию. До тех пор, пока имеются данные о клиническом ответе для верифицированных изолятов с МИС, превышающих текущие предельные значения резистентности, изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3 – Чувствительность стафилококков к меропенему прогнозируется, исходя из данных чувствительности к метициллину.

4 -Предельные значения меропенема для Neisseria meningitidis касаются только менингита.

5 – Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном исходя из данных ФК/ФД и не зависят от распределения МИС отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках.

Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне таков, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.

Ниже указываются патогенные микроорганизмы с учетом клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis6; Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный)7; Staphylococcus species (метициллинчувствительный), в том числе Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (группа В); группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа А).

Грамнегативные аэробы: Citrobacter freudii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella mäuginit, Morganella morgan Serratia marcescens.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (в том числе P. micros, P. anaerobius, P. magnus).

Грамнегативные анаэробы: Bacteroides caccae; группа Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium6,8.

Грамнегативные аэробы: Acinetobacter species, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.

По своей природе резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella species.

Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.

6 – Виды, проявившие естественную промежуточную чувствительность.

7 - Все метициллинрезистентные стафилококки являются резистентными к меропенему.

8 – Показатель резистентности > 50 % в одной или нескольких странах ЕС.

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев средний период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1 час; средний объем распределения составляет примерно 0,25 л/кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г. соответственно составляют примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составляют 39,3, 62,3 и 153 мкг×ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значение Cmax составляет 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 ч пациентам с нормальной функцией почек накопление меропенема не наблюдается.

Имеются данные, что при введении меропенема в дозе 1000 мг каждые 8 ч пациентам после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций были выявлены значения показателей Cmax и периода полувыведения, соответствующие показателям здоровых людей, но больший объем распределения (27 л).

Деление. Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляет около 2% и не зависит от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или менее) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это значительно менее выражено после 30-минутной инфузии. Меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Метаболизм. Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-I (ДГП-I) человека по сравнению с имипенемом и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-I нет.

Вывод. Меропенем, в первую очередь, выводится в неизмененном виде почками; около 70% (50-75%) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28% выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Выведение с калом представляет собой всего около 2% дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Почечная недостаточность. Нарушение функции почек обуславливает появление высоких показателей AUC в плазме крови и более длительный период полувыведения для меропенема. Характерно увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <2 мл/мин), по сравнению со здоровыми добровольцами (КК >80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно выше у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.

Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, который был во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Печеночная недостаточность. Имеются данные об отсутствии влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после повторных доз препарата.

Дети. Есть данные по фармакокинетике у детей (в т.ч. младенцев) с инфекцией: при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг значения Cmax приближаются к значениям Cmax у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно . Средние значения клиренса меропенема составляют 5,8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6-23 месяца) и 4,3 мл/мин/кг (2-5 месяцев). Приблизительно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12% в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20% одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя существует значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.

Пациенты пожилого возраста. Данные фармакокинетики у здоровых добровольцев пожилого возраста (65-80 лет) свидетельствуют о снижении клиренса плазмы крови, коррелирующих со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также о незначительном снижении непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пожилым пациентам, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Показания

Показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей от 3 месяцев:

пневмонии, в том числе негоспитальной и госпитальной пневмонии; бронхолегочных инфекций при муковисцидозе; осложненных инфекций мочевыводящих путей; осложненных интраабдоминальных инфекций; инфекций во время родов и послеродовых инфекций; осложненных инфекций кожи и мягких тканей; острого бактериального менингита.

Можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации по соответствующему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевому выведению и, таким образом, ингибирует почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма не ожидается.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100%. Из-за быстрого начала действия и степени снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддающимся корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта перорально применяемых антикоагулянтных препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, одновременно получающих антибактериальные препараты. Риск может изменяться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента. Таким образом, вклад антибактериальных препаратов в повышение уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить сложно. Рекомендуется проводить частый контроль уровней МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Особенности применения

При выборе меропенема как средства лечения следует учитывать целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.

Были зарегистрированы, как и при применении других β-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальным исходом реакции повышенной чувствительности.

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предварительных реакций повышенной чувствительности к β-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкой до представляющей угрозу жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применении специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

При лечении карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о приступах.

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать функции печени. Корректировка дозы препарата не требуется.

Лечение меропенемом может привести к развитию положительного прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется.

Меропенем содержит около 2,0 мэкв или 4,0 мэкв натрия на 500 мг или 1 г дозы препарата соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем выражается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение о том, прекратить ли грудное кормление или прекратить лечение меропенемом.

Способ применения и дозы

Нижеследующие таблицы содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.

Доза меропенема и длительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Меропенем при применении в дозе до 2 г трижды в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг трижды в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp.

Таблица 2

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Инфекция	Одноразовая доза для введения каждые 8 часов
Пневмония, в том числе госпитальная и госпитальная пневмония.	500 мг или 1 г
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе	2 г
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	500 мг или 1 г
Осложненные интраабдоминальные инфекции	500 мг или 1 г
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции	500 мг или 1 г
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит	2 г
Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией	1 г

Меропенем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Нарушение функции почек

Таблица 3

Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл/мин

Клиренс креатинина (мл/мин)	Одноразовая доза (см. Таблицу 1)	частота
26-50	полная одноразовая доза	каждые 12 часов
10-25	половина однократной дозы	каждые 12 часов
<10	половина однократной дозы	каждые 24 часа

Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций по установленной дозе препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы препарата не требуется.

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин корректировка дозы не требуется.

Дети

Таблица 4

Рекомендуемые дозы препарата для детей от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг.

Инфекция	Одноразовая доза для введения каждые 8 часов
Пневмония, в том числе госпитальная и госпитальная	10 или 20 мг/кг массы тела
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе	40 мг/кг массы тела
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	10 или 20 мг/кг массы тела
Осложненные интраабдоминальные инфекции	10 или 20 мг/кг массы тела
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	10 или 20 мг/кг массы тела
Острый бактериальный менингит	40 мг/кг массы тела
Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией	20 мг/кг массы тела

Опыта применения препарата для детей с нарушением функции почек нет.

Меропенем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде в/в болюсной инъекции, ограничены.

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозу как для взрослых пациентов.

Проведение внутривенной болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить растворением лекарственного средства Арис в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3 ч при комнатной температуре (15-25 оС).

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Арис в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузий или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9% раствора хлорида натрия сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15-25 оС) или в течение 24 часов при температуре 2-8 оС. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 ч после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор меропенема следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Дети

Препарат применять детям от 3 месяцев.

Передозировка

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек, если дозу препарата не корректировать. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные реакции

Частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея, сыпь, тошнота/рвота и воспаление в месте введения инъекции. Наиболее часто нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщалось, были тромбоцитоз и повышение уровней печеночных ферментов. В нижеприведенной таблице все побочные реакции указаны по классу системы органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из имеющихся данных). В пределах каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке убывания проявлений.

Класс системы органов	Частота	Побочная реакция
Инфекции и инвазии	Нечасто	Оральный и вагинальный кандидоз
Со стороны крови и лимфатической системы	Часто	Тромбоцитемия
Нечасто	Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
Частота неизвестна	Агранулоцитоз, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Ангионевротический отек, анафилактическая реакция
Со стороны нервной системы	Часто	Головная боль
Нечасто	Парестезии
Редко	Судороги
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диарея, рвота, тошнота, боль в животе
Частота неизвестна	Колит, ассоциированный с применением антибиотиков
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Часто	Повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней лактатдегидрогеназы в крови
Нечасто	Повышение уровней билирубина в крови
Со стороны кожи и подкожной ткани.	Часто	Сыпь, зуд
Нечасто	Крапивница
Частота неизвестна	Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Повышение уровней креатинина в крови, повышение уровней мочевины в крови
Общие расстройства и состояния в месте введения препарата	Часто	Воспаление, боль
Нечасто	Тромбофлебит
Частота неизвестна	Боль в месте инъекции

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. После разведения не замораживать.

Несовместимость

Не следует смешивать или добавлять в другие лекарственные средства.

Порошок, который будет использоваться для внутривенных болюсных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.

Порошок во флаконах для внутривенных инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы для проведения инфузий.

Упаковка

Флакон из прозрачного стекла закрыт серой резиновой пробкой и отрывной крышкой, в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индастриал Ареа 3, Девас – 455001, Индия.