Инструкция Аргетт спрей накожный раствор 4 % флакон с дозирующим устройством 25 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДиклоФлекс

(DicloFlex)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 г раствора содержит диклофенак натрия 40 мг;

другие составляющие: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная; масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетата (трилон Б); лецитин; этанол безводный.

Лекарственная форма.

Спрей накожный, раствор.

Прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Название и местонахождение производителя.

Красиль Вальтроп ГмбХ/ Pharbil Waltrop GmbH.

Им Вирриген 25, 45731 Вальтроп, Германия/ Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Диклофенак.

Код АТС М02А А15.

Натрия диклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что в основном механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.

После нанесения на кожу 1,5 г ДиклоФлекса можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, которое приводит к измеряемым плазменным уровням примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, до максимальных уровней около 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, достигаемых после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы крови (приблизительно 99%).

Показания к применению.

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

- повреждения мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывиха, растяжения, кровоподтеков; спортивные травмы);

- локализованные формы ревматизма мягких тканей: тендинит (в т.ч. «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия, локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).

Противопоказания.

·	Гиперчувствительность к действующему веществу, земляному ореху, сое или любому из вспомогательных веществ препарата. Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
·	Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.

Надлежащие меры безопасности при применении.

ДиклоФлекс применяют только наружно.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется сыпь, то лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять ДиклоФлекс в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системного побочного действия может увеличиться.

Если ДиклоФлекс наносят на относительно большие участки (например, более 600 см 2 поверхности тела) или в течение длительного периода времени (т.е. более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. К примеру, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальных побочных реакций.

ДиклоФлекс с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях с применением топического диклофенака.

ДиклоФлекс содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

ДиклоФлекс содержит масло перечной мяты, которое может вызвать аллергические реакции.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных данных по применению ДиклоФлекса беременным кормящим грудью женщинам нет.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на пороки развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека не известен.

Беременность. Прием ингибиторов простагландинсинтетазы в течение последнего триместра беременности может привести к:

-	легочной и сердечной токсичности плода (легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального протока);
-	почечной недостаточности плода с олигофренией;
-	угнетение маточных сокращений и удлинение беременности и родов;
-	увеличение возможности кровотечения у матери и ребенка.

Следовательно, во время первых 6 месяцев беременности ДиклоФлекс применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Препарат нельзя наносить на большую поверхность кожи и длительное время. ДиклоФлекс противопоказан во время последнего триместра беременности.

Период кормления грудью. Нет оснований полагать, что после наружного применения в грудном молоке возникнет какое-либо количество диклофенака, которое можно измерить. Поскольку НПВП экскретируются в человеческое молоко, ДиклоФлекс не рекомендуется применять кормящим грудью женщинам. Аппликация препарата на участок молочных желез в период лактации противопоказана.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, страдающие головокружением или другими нарушениями со стороны ЦНС во время приема НПВП, от управления автомобилем и пользования механизмами должны воздержаться, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для наружного применения.

Дети.

Опыта использования детям нет. Следовательно, ДиклоФлекс не рекомендуется для применения детям до 15 лет.

Способ применения и дозы.

Следует нанести необходимое количество диклофлекса на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатий флакона (0,8 – 1 г спрея, содержащего 32 – 40 мг диклофенака натрия). Препарат наносят три раза в день с регулярными интервалами. Не следует превышать более высокую разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).

ДиклоФлекс следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы (боль и отек) снизятся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение более 7 дней без консультации врача. Если улучшение не последует после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендуемой дозе риска передозировки практически нет. При случайном введении ДиклоФлекса перорально следует провести симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

Для оценки побочных реакций используют следующие категории:

очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); одиночные (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); редкие (<1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечастые – легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, чувство жжения, контактный дерматит (например локализованная сыпь на коже, зуд, эритема, папулы); единичные – генерализованные кожные реакции, крапивница, ангиоэдема, фотосенсибилизация; редкие – буллезный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боли в животе, диспепсия, нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны дыхательной системы: одиночные – бронхоспазм; редкие – бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: редкие – аллергические реакции.

Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, по возможности, короткого курса лечения. Однако при длительном лечении и/или лечении больших площадей (т.е. более 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Системная биодоступность диклофенака по этой лекарственной форме очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик. Сочетанный прием с другими НПВС может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Упаковка.

По 12,5 или 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.