Аргетт спрей накожный раствор 4 % флакон с дозирующим устройством 25 г

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 г раствора содержит диклофенака натрия 40 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная; масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат (трилон Б); лецитин; этанол безводный.

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Средства, применяемые местно при суставных и мышечных болях. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Натрия диклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что в основном механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

После нанесения на кожу 1,5 г АРГЕТТ спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, которое приводит к измеримым плазменным уровням примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, до максимальных уровней примерно 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, которые достигаются после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается белками плазмы крови (примерно 99 %).

Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов вследствие травм суставов и околосуставных тканей.

- Гиперчувствительность к действующему веществу, земляному ореху, сое или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

- Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.

- Применение детям и подросткам до 14 лет.

Системная биодоступность диклофенака из этой лекарственной формы очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик. Совместный прием с другими НПВС может привести к увеличению частоты побочных реакций.

АРГЕТТ спрей применять только наружно.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденную или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения развивается сыпь, лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять АРГЕТТ спрей в сочетании с другими пероральными НПВС, поскольку частота возникновения системного побочного действия может увеличиться.

Если АРГЕТТ спрей наносить на относительно большие участки (например, более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного периода времени (то есть более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальных побочных реакций.

АРГЕТТ спрей с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях при применении топического диклофенака.

АРГЕТТ спрей содержит пропиленгликоль, который может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

АРГЕТТ спрей содержит масло мяты перечной, которое может вызвать аллергические реакции.

Адекватных данных по применению АРГЕТТ спрей беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, нет.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на возникновение пороков развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Беременность. Прием ингибиторов простагландинсинтетазы в течение последнего триместра беременности может привести к:

- легочной и сердечной токсичности плода (легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального протока);

- почечной недостаточности плода с олигофренией;

- угнетению маточных сокращений и удлинению беременности и родов;

- увеличению возможности кровотечения у матери и ребенка.

Следовательно, в течение первых 6 месяцев беременности АРГЕТТ спрей применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Препарат нельзя наносить на большую поверхность кожи и в течение длительного времени. АРГЕТТ спрей противопоказан во время последнего триместра беременности.

Период кормления грудью. Нет оснований полагать, что после наружного применения в грудное молоко проникнет какое-либо количество диклофенака, которое можно измерить. Поскольку НПВС экскретируются в грудное молоко, АРГЕТТ спрей не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью. Аппликация препарата на область молочных желез женщин в период лактации противопоказана.

Пациенты, страдающие головокружением или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы во время приема НПВС, от управления автомобилем и пользования механизмами должны воздержаться, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для наружного применения.

Следует нанести необходимое количество АРГЕТТ спрей на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатий флакона (0,8–1 г спрея, содержащего 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в сутки с регулярными интервалами. Не следует превышать высшую разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).

АРГЕТТ спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы (боль и отек) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение дольше 7 дней без консультации врача. Если улучшение не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

Нет достаточно подтвержденных данных об эффективности и безопасности при применении детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Если детям в возрасте от 14 лет лекарственное средство нужно применять дольше 7 дней для облегчения боли, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

При применении препарата в рекомендуемой дозе риск передозировки практически отсутствует. При случайном применении АРГЕТТ спрей перорально следует провести симптоматическое лечение.

Для оценки побочных реакций применяют следующие категории:

очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, ощущение жжения, контактный дерматит (например, локализованные высыпания на коже, зуд, эритема, папулы); единичные – генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротическая отек, фотосенсибилизация; редкие – буллезный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боль в животе, диспепсия, нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны дыхательной системы: единичные – бронхоспазм; редкие – бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: редкие – аллергические реакции.

Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, насколько возможно, короткого курса лечения. Однако при длительном лечении и/или при лечении больших площадей (то есть более 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.

3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12,5 г или 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Фарбил Вальтроп ГмбХ/Pharbil Waltrop GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Им Вирриген 25, 45731 Вальтроп, Германия/Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария/26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.