Инструкция Антикатарал порошок для орального раствора пакетик №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АНТИКАТАРАЛ

(ANTICATARAL)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, хлорфенамин малеат;

1 пакетик содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенамина малеата 4 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, сахароза, натрия цикламат, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма

. Порошок для орального раствора.

Белый однородный порошок без комков после растворения в воде имеет апельсиновый вкус.

Название и местонахождение заявителя.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Украина, 21027, г . Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: +38(0432) 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua

Название и местонахождение производителя.

АЛКАЛА ФОРМА, С.Л.

Проспект Мадрид, 82, Алкала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

ALCALA FARMA, SL

Авенида де Мадрид, 82;

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B Е51.

Комбинированный препарат с обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, обусловленным эффектами компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Парацетамол — анальгетик-антипиретик, оказывает выраженное обезболивающее, жаропонижающее действие. Указанное действие парацетамола связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов в ЦНС.

Гидрохлорид фенилэфрина — симпатомиметик, действует преимущественно путем прямого воздействия на α-адренергические рецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой полости носа и придаточных пазух.

Хлорфенамина малеат — блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, сужает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, угнетает симптомы аллергического ринита (чихание, ринорею, зуд глаз, носа, перение горла).

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 мин. При применении терапевтических доз период полувыведения составляет 1-4 часа. Парацетамол метаболизируется в печени в основном посредством реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме крови частично подвергается деацетированию или гидроксилированию. Основной путь выведения – с мочой (90-100% в течение 24 часов), в виде конъюгатов глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%).

Время полувыведения фенилэфрина после перорального применения составляет 2,1-3,4 часа.

Максимальная концентрация хлорфенамина малеата в плазме крови достигается через 1-2,5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии или в форме метаболитов.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, болью в горле, заложенностью носа, насморком, головной болью, мышцами и суставами, слезотечением.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые заболевания печени и/или почек; нарушение кроветворения; заболевание крови; выраженная лейкопения, анемия; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, тяжелую форму ишемической болезни сердца, тяжелую форму артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; врожденная гипербилирубинемия; сахарный диабет; алкоголизм; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; язвенная болезнь желудка в стадии обострения; не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Надлежащие меры безопасности при применении

.

Не следует превышать рекомендованные дозы и не принимать препарат более 3 дней подряд.

Во время приема препарата не рекомендуется применять другие препараты, в состав которых входит парацетамол, симпатомиметики (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитураты, транквилизаторы, а также употреблять алкоголь, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.

С осторожностью назначать Антикатарал пациентам с заболеваниями щитовидной железы, брадикардией, острым панкреатитом, гипертрофией предстательной железы, пациентам в возрасте от 70 лет. Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или другие средства с антикоагулянтным действием. Учитывать, что у больных с алкогольными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Если головная боль становится постоянной следует обратиться к врачу.

Фенилэфрин может способствовать ошибочному положительному результату допинг-контроля у спортсменов.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если общее состояние:

– не улучшается в течение 7 дней;

– сопровождаются лихорадкой, которая держится дольше 3 дней;

- наблюдаются симптомы, которые включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней и сопровождается лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Особые оговорки

.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью необходимо прекратить на весь срок применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Дети. Антикатарал применять детям от 12 лет.

Способ применения и дозы

.

Принимать внутрь. Перед использованием растворить содержимое пакета в половине стакана теплой воды.

Разовая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 1 пакет. При необходимости повторять каждые 4 часа, но не следует превышать максимальную суточную дозу – 4 пакетика. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Не принимать вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

Передозировка.

При передозировке парацетамол оказывает гепатотоксический эффект. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших дозу более 150 мг/кг массы тела.

Клинические и биохимические признаки поражения печени появляются через 24-72 часа. Развиваются симптомы – анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, бледность кожных покровов. Повышается активность печеночных трансаминаз, повышается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и приводить к летальному исходу.

При приеме высоких доз парацетамола со стороны ЦНС могут возникать следующие симптомы: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия эксия )) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Могут возникнуть сердечная аритмия и панкреатит.

При продолжительном применении парацетамола в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головные боли, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, , повышение АД.

При передозировке хлорфенамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). При передозировке (даже при отсутствии симптомов) требуется скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация.

Лечение Промывание желудка, симптоматическая терапия. При тяжелой гипертензии – применение α-адреноблокаторов.

Необходимо вызвать скорую помощь и немедленно доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны).

Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные эффекты.

В большинстве случаев препарат хорошо переносится. Крайне редко, при нарушении рекомендованного режима применения и употреблении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут наблюдаться побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (анафилаксия, включая анафилактический шок).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (эритема, крапивница), мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром).

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея, метеоризм, запор.

Гепатобилиарные нарушения: нарушение функций печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятно у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика и интерстициальный нефрит, асептическая пиурия.

Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, одышка, боль в сердце, аритмия, при длительном применении в больших дозах возможна дистрофия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам, сухость в носу.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, изменения поведения, эйфория, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревога, седативное состояние.

Неврологические расстройства: головная боль, слабость, головокружение, тремор, парестезии, эпилептические приступы, в редких случаях – кома.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, сухость слизистой глаз, повышение внутриглазного давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение Антикатарала с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами, метилдопой противопоказано из-за возможного возникновения выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному исходу. Препарат усиливает эффекты седативных и противоэпилептических препаратов, этанола и этанолсодержащих препаратов. При одновременном применении Антикатарала с гипотензивными средствами эффективность последних может снижаться. При одновременном применении с некоторыми снотворными, противоэпилептическими препаратами, барбитуратами, рифампицином, этанолом нетоксичные дозы парацетамола могут привести к повреждению печени. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При одновременном применении парацетамола с азидотимидином возможно развитие нейтропении. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола. Парацетамол потенцирует действие косвенных антикоагулянтов. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Одновременное применение Антикатарала с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и брадикардии.

Срок годности

. 3 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.