Инструкция Антифлу таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №12

Состав

действующие вещества: ацетаминофен, фенилэфрин гидрохлорид, хлорфенирамин малеат;

1 таблетка содержит 325 мг ацетаминофена, 5 мг фенилэфрина гидрохлорида и 2 мг хлорфенирамина малеата;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, магния силикат, магния стеарат, гипромелоза, полиэтиленгликоль, масло минеральное, краситель D&C желтый № 10 лаковый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка в форме капсулы желтого цвета с прозрачным пленочным покрытием и отчеканенным обозначением «AntiFlu» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E51.

Фармакодинамика

Ацетаминофен (парацетамол) оказывает обезболивающий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект. Механизм его действия заключается в подавлении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрин гидрохлорид – a-адреномиметик, который за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Хлорфенирамина малеат – это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминергических рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение 1 часа после перорального применения и длится в течение 24 часов.

Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.

Фармакокинетика

После перорального применения ацетаминофен быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Ацетаминофен метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая – с серной кислотой. Период полураспада ацетаминофена составляет 2-2,5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени.

Выводится ацетаминофен с мочой (85% разовой дозы ацетаминофена выводится в течение 24 ч). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению в организме ацетаминофена и продуктам его метаболизма. Период полураспада хлорфенирамина малеата составляет 8 часов. Продукты метаболизма и неметаболизированная часть препарата выводятся с мочой.

Гидрохлорид фенилэфрина частично выводится с мочой в неизмененном виде, остальное инактивируется моноаминоксидазой в крови, печени и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальные – печенью в виде глюкуронидов.

Показания

Симптоматическое лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и простуды с целью снижения температуры, устранения головных болей, боли в мышцах и суставах, отека слизистой дыхательных путей.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата; выраженные нарушения функции печени и почек; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (о чем свидетельствует гемолитическая анемия); синдром Жильбера (перемежающаяся доброкачественная желтуха, возникающая вследствие дефицита глюкуронилтрансферазы); нарушение кроветворения; заболевание крови; выраженная лейкопения; анемия; тяжелые нарушения сердечной проводимости; декомпенсированная сердечная недостаточность; выраженный атеросклероз венечных сосудов сердца; тяжелая форма ишемической болезни сердца; тяжелая форма артериальной гипертензии; бронхиальная астма; врожденная гипербилирубинемия; синдром Дубина-Джонсона; сахарный диабет; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; язвенная болезнь желудка в стадии обострения; алкоголизм; аритмии; аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием; острый панкреатит; повышенная возбудимость; нарушение сна; феохромоцитома; эпилепсия. Пожилой возраст. Пациенты с риском дыхательной недостаточности.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО; с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с ацетаминофеном могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

скорость всасывания ацетаминофена может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном, уменьшаться с холестирамином; может замедляться выведение антибиотиков из организма; барбитураты и алкоголь могут усилить гепато- и нефротоксичность ацетаминофена, барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект; противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин могут усиливать гепатотоксическое влияние ацетаминофена; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной ацетаминофеном; может усиливаться эффект косвенных антикоагулянтов с повышением риска кровотечения при длительном регулярном применении ацетаминофена; может снижать эффективность диуретиков; антациды и еда уменьшают абсорбцию ацетаминофена.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или содержащими алкоголь лекарственными средствами из-за повышенного риска гепатотоксичности.

Не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами.

Одновременное применение Антифла со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата:

снотворные средства; барбитураты; успокаивающие средства; нейролептики; транквилизаторы; анестетики; наркотические анальгетики.

Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Хлорфенирамина малеат может ингибировать действие антикоагулянтов.

Гидрохлорид фенилэфрина может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.

Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Особенности применения

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или содержащими алкоголь лекарственными средствами из-за повышенного риска гепатотоксичности.

Лекарственное средство содержит парацетамол, который по причине гепатотоксичности нельзя применять дольше и в больших дозах, чем рекомендуется в разделе «Способ применения и дозы». Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печени, таких как цирроз. Острая или хроническая передозировка может приводить к тяжелому поражению печени и, в единичных случаях, к летальным исходам.

Длительное применение парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может приводить к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).

Длительное применение парацетамола в высоких дозах может привести к поражению печени и почек. Большое количество лекарств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола в терапевтических дозах. Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся понижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза (см. Передозировка).

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с лечащим врачом:

если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом; если пациент испытывает проблемы с дыханием, хронические заболевания легких, эмфизему или хронический бронхит. если пациент страдает заболеваниями печени или инфекционными поражениями печени, такими как вирусный гепатит; если пациент страдает заболеванием почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы. В случае почечной недостаточности тяжелой степени (клиренси креатинина 10 мл/мин) врачу следует оценить соотношение риск/польза до начала применения препарата. Необходимая корректировка дозы, следует обеспечить постоянный мониторинг; при артериальной гипертензии; при ежедневном применении анальгетиков при артритах легкой формы.

Применять с осторожностью пациентам:

с наличием хронического недоедания и обезвоживания; с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (9 баллов по шкале Чайлд-Пью); с болезнью Рейно; заболеваниями щитовидной железы; глаукомой.

Следует обратиться к врачу:

если симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой, продолжающейся более 3 дней; если головная боль становится постоянной.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушении необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение АЛТ.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не превышать указанную дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Из-за возможности сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в течение 4 часов после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять лекарство в период беременности.

Женщинам во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.

фертильность.

Существуют ограниченные данные о возможности нарушения фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию препаратов, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, обратный и исчезающий после отмены лечения. Поскольку, как считается, парацетамол ингибирует синтез простагландина, он может оказывать негативное влияние на фертильность, хотя такие случаи отсутствуют.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 12 лет: 2 таблетки как разовая доза каждые 4 часа. Запивать водой. Максимальную суточную дозу, 12 таблеток в течение суток, не следует превышать.

Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Дети

Не применять детям до 12 лет. Максимальная доза для детей составляет до 100 мг/кг/сут или 4000 мг/сут.

Передозировка

Симптомы передозировки, обусловленные действием ацетаминофена, в первые 24 часа являются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут также наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение или подавление центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение и нарушение сна. Замечались также нарушения сердечного ритма и панкреатита.

В единичных случаях после передозировки ацетаминофена сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, что может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией, и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В тяжелых случаях, особенно с одновременным употреблением алкоголя, может наблюдаться повреждение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и летальных исходов. Клинические признаки повреждения печени могут не проявляться в течение 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактатацидоз). Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Повышение активности «печеночных» трансаминаз и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния. Поражение печени у взрослого может развиться после употребления 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела у ребенка. К частым клиническим проявлениям, появляющимся через 3-5 суток, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.

Применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием; и пищеварение, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Неотложная помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Промывать желудок следует в течение 6 часов после подозреваемой передозировки ацетаминофена. Цитостатические эффекты могут быть уменьшены путем введения метионина перорально или внутривенным введением цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8 ч после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата

, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, раздражительность, беспокойство, головные боли, головокружение, сонливость, бессонница, тошнота, рвота, тремор, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, гиперрефтерия судороги, ком.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии – применение α-адреноблокаторов.

Побочные реакции

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

В редких случаях могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты после длительного применения в количествах, превышающих рекомендуемые суточные дозы.

со стороны крови и лимфатической системы – анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, боли в области сердца), гемолитическая анемия (если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, аценулоцитоз;

со стороны желудочно-кишечного тракта – изжога, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, гиперсаливация, уменьшение аппетита, запор, диарея, метеоризм;

со стороны гепатобилиарной системы – нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы – гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;

со стороны иммунной системы – реакции гиперчувствительности (включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок;

со стороны нервной системы – головная боль, слабость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, расстройства сна (сонливость, бессонница), дискинезия, изменения поведения, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния и тяжести в конечностях, шум в ушах, галлюцинации, эпилептические приступы, кома;

со стороны почек и мочевых путей – почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия;

со стороны органов зрения – нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз;

со стороны кожи и подкожных тканей – зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно, генерализованная сыпь, эритема, крапивница), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, мульти -Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальные исходы;

со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение АД, аритмия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении);

со стороны дыхательной системы – бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Контракт Фармакал Корпорейшн/Contract Pharmacal Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США / 135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.