Антифлу Кидс порошок пакет №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АНТИФЛА® КИДС

(ANTIFLU® KIDS)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 пакет содержит ацетаминофена 160 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг, хлорфенирамина малеата 1 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, кремния диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия цитрат дигидрат, крахмал кукурузный, сахар кондитерский, сахароза, титана диоксид (Е 171), кальция фосфат, специальный красный 9.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Сыпучий порошок белого или почти белого цвета, содержащий кристаллические частицы, с легким запахом малины.

Название и местонахождение производителя.

Контракт Фармакал Корпорейшн, США.

135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США/

Contract Pharmacal Corporation, США.

135 Adams Avenue, Hauppauge, Нью-Йорк 11788, США.

Место производства деятельности:

160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США/

160 Commerce Drive, Hauppauge, New York 11788, USA.

Название и местонахождение заявителя.

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария.

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/

Байер Consumer Care AG, Switzerland.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Свитерланд.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E51.

Ацетаминофен оказывает обезболивающий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект. Механизм его действия заключается в подавлении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Аскорбиновая кислота (витамин С) как ключевой компонент системы антиоксидантной и иммунной защиты повышает адаптационные возможности организма, увеличивает его устойчивость к инфекциям. Активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов и свертывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров.

Хлорфенирамина малеат – это антигистаминное средство алкиламинов, блокатор Н1-гистаминергических рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение часа после перорального применения и длится в течение 24 часов.

Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.

После перорального применения ацетаминофен быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками составляет менее 10%. Ацетаминофен метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая – с серной кислотой. Период полураспада ацетаминофена составляет 2–2,5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени.

Выводится ацетаминофен с мочой (85% разовой дозы ацетаминофена выводится в течение 24 ч). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению в организме ацетаминофена и продуктам его метаболизма. Аскорбиновая кислота активно всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. Из плазмы легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и практически во все ткани. Подвергается биотрансформации в печени, выводится с мочой: частично в неизмененном состоянии, частично – в виде метаболитов.

Хлорфенирамина малеат метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8 часов. Хлорфенирамина малеат и его метаболиты выводятся с мочой.

Показания к применению.

Назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет при гриппе, острых респираторных вирусных инфекциях и простудных заболеваниях для снижения температуры, устранения головных болей, боли в мышцах и суставах, ринореи, чихания, слезотечения и других симптомов воспаления слизистых оболочек верхних дыхательных пазух носа.

Противопоказания.

Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях:

повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата или другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; алкоголизм; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; врожденная гипербилирубинемия; нарушение кроветворения, заболевание крови, выраженная лейкопения, анемия, склонность к тромбозам; тяжелые нарушения сердечной проводимости; декомпенсированная сердечная недостаточность; гипертиреоз; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; тромбоз, тромбофлебит; тяжелые формы сахарного диабета; закрытоугольная глаукома; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; младенческий возраст до 2 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Не превышать указанную дозу и длительность курса лечения.

Длительное применение может приводить к тяжелым поражениям печени, таким как цирроз. Следует учитывать, что у больных с токсическим поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными или снотворными средствами.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, эпилепсия, оксалатоурия, нарушения мочеиспускания.

Если по рекомендации врача препарат назначают в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картину периферической крови.

1 пакет (1 доза) содержит 11,6 г сахара, что нужно учитывать больным сахарным диабетом и пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием сахара. С осторожностью принимать больным сахарным диабетом. Одновременный прием препарата со щелочной питью уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать порошок щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилиях.

Не следует применять это лекарственное средство при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтозы из-за содержания сахарозы (сахарозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не используют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Из-за возможности сонливости после применения хлорфенирамина малеата следует удерживать детей от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, в течение 4 часов после приема препарата.

Дети. Не применять детям до 2 лет.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь независимо от приема пищи, предварительно растворив содержимое пакета в стакане горячей (не кипятка) воды. Рекомендованное количество воды для растворения порошка обычно составляет объем, который ребенок выпивает в один прием (100–200 мл). Разовая доза для детей 2-5 лет составляет содержимое 1 пакета, для детей 6-12 лет – содержимое 2 пакетов. При необходимости повторять прием каждые 4–6 часов, но не более 4 пакетов в течение суток. Длительность лечения не должна превышать 5 дней. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Передозировка.

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызывать симптомы передозировки: при одновременном применении некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), при заболеваниях, которые повышают окислительный стресс и истощают запасы глутатиона в печени ( длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

Симптомами передозировки, обусловленными действием ацетаминофена, в первые 24 ч являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе (боль в животе). Могут также наблюдаться возбуждение, головокружение и нарушение сна.

В некоторых случаях острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. В тяжелых случаях может наблюдаться повреждение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, что может прогрессировать к энцефалопатии, печеночной коме и летальному исходу. Клинические признаки повреждения печени могут не проявляться в течение 12–48 ч после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. У ребенка поражение печени может развиться после применения более 150 мг/кг массы тела. Отмечалась также аритмия (нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны ЦНС – нарушение ориентации.

При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение, сонливость, нарушение сознания, сопровождающиеся расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушение сердечного ритма, нарушение сердечного ритма частоты пульса, уменьшение АД вплоть до сосудистой недостаточности).

Неотложная помощь: немедленная госпитализация; определение начального уровня парацетамола в плазме крови; Промывание желудка необходимо провести в течение 6 часов после подозреваемой передозировки ацетаминофена. Цитотоксические эффекты можно уменьшить путем введения метионина орально или внутривенного введения цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8 ч после передозировки.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: при однократном применении чрезмерных доз препарата возможны тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, сыпь на коже, повышенная возбудимость. При продолжительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов).

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства. Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные эффекты.

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

Могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты:

- со стороны крови и лимфатической системы – анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, сердечная боль), гемолитическая анемия (в случае если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, тромбоцитомия, тромбоцитоз оз, агранулоцитоз , тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения;

- со стороны дыхательной системы – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВЛ;

- со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея, нарушение функции печени;

- со стороны эндокринной системы – гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета;

- со стороны гепатобилиарной системы – повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

- со стороны иммунной системы – анафилаксия, реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок и ангионевротический отек);

- со стороны нервной системы – головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, расстройства сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения;

- со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение АД, аритмия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении);

- со стороны почек и мочевыводящих путей – почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия; путях;

- со стороны органов зрения – нарушение аккомодации, сухость глаз, мидриаз;

- со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, гипокалиемия;

- со стороны кожи и подкожных тканей – зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, эритема, крапивница, мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с ацетаминофеном возможны следующие виды взаимодействий:

- замедление выведения антибиотиков из организма;

- противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин) и алкоголь усиливают гепато- и нефротоксичность ацетаминофена;

- барбитураты снижают жаропонижающий эффект ацетаминофена;

- тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной ацетаминофеном;

- ацетаминофен снижает эффективность диуретиков;

- одновременное применение высоких доз ацетаминофена с изониазидом или рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома;

- усиление эффекта косвенных антикоагулянтов с повышением риска кровотечения;

- скорость всасывания ацетаминофена увеличивается при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшается при холестирамине;

- при одновременном длительном применении с производными кумаринов (например, варфарина) может усиливать их действие с повышенным риском кровотечения; пациенты, применяющие пероральные антикоагулянты, должны проконсультироваться с врачом, следует контролировать показатели свертывания крови;

- прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями;

- прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты;

- абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья;

- аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, повышает уровень этинилэстрадиола, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами;

- одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения; витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина;

- большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками;

- аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта;

- препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Одновременное применение Антифлу Кидс со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата: снотворные, успокаивающие средства, нейролептики, транквилизаторы.

Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Порошок дозированный по 12 г в пакетах из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 5 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.