Инструкция Андрокур таблетки 50 мг флакон №50
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
АНДРОКУР®
(ANDROCUR®)
Состав:
действующее вещество: cyproterone;
1 таблетка содержит 50 мг ацетата ципротерона;
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид, коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Антиандрогены.Код АТС G03H А01.
Клинические свойства.
Показания.
Для мужчин
· для паллиативной терапии метастазирующего или локально прогрессирующего неоперабельного рака предстательной железы:
- если лечение аналогами лютеинизирующего релизинга гормона (ЛРГ) или оперативное вмешательство оказались недостаточными, противопоказанными или предпочтение отдано пероральной терапии;
- первоначально для предотвращения нежелательных вторичных явлений и осложнений, которые могут быть вызваны ростом уровня тестостерона в сыворотке в начале лечения агонистами ЛРГ.
- для лечения приливов, возникающих при лечении агонистами ЛРГ или после орхиэктомии.
· Снижение полового влечения при гиперсексуальности и половых отклонениях.
Для женщин
Явления андрогенизации в тяжелой или тяжелой форме, например:
- тяжелые формы обусловленного андрогенами увеличенного оволосения на лице и теле (гирсутизм тяжелой степени);
- тяжелые формы обусловленного андрогенами выпадения волос (андрогенетическая алопеция), чаще в сочетании с тяжелыми формами течения акне и/или себореи;
когда ципротерона ацетат в небольших дозах или другие половые гормоны с антиандрогенным действием неэффективны.
Указание: беременным женщинам противопоказан прием препарата Андрокур, поэтому до начала лечения необходимо исключить факт наличия беременности. У фертильных женщин применение препарата Андрокур необходимо комбинировать с соответствующим приемом эстрогена или комбинации гестагена и эстрогена с целью предотвращения нарушений цикла.
Противопоказания.
Для мужчин (для снижения полового влечения при патологических отклонениях в половой сфере):
· повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
· заболевание печени;
· синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
· опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
· менингиома в настоящее время или в анамнезе;
· установлены злокачественные заболевания или подозрение на их наличие;
· тяжелая хроническая депрессия;
· тромбоэмболические состояния в настоящее время или в анамнезе;
· тяжелые формы диабета с сосудистыми осложнениями;
· серповидно-клеточная анемия;
· подростки до завершения пубертатного периода и дети.
Для мужчин (для лечения неоперабельного рака предстательной железы):
· повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
· заболевание печени;
· синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
· опухоли печени ныне или в анамнезе (только в случае, когда опухоль не обусловлена метастазами рака предстательной железы);
· менингиома в настоящее время или в анамнезе;
· установлены злокачественные заболевания или подозрение на их наличие (кроме опухолей при прогрессирующем раке предстательной железы);
· тяжелая хроническая депрессия;
· имеющиеся тромбоэмболические состояния;
· тяжелые формы диабета с сосудистыми осложнениями;
· серповидно-клеточная анемия;
· подростки до завершения пубертатного периода и дети.
Для женщин:
· повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
· беременность;
· период кормления грудью;
· вагинальные кровотечения невыясненной этиологии,
· заболевание печени;
· синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
· желтуха или персистирующий зуд во время предыдущей беременности в анамнезе;
· герпес беременных в анамнезе;
· опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
· установлены злокачественные заболевания или подозрение на их наличие,
· тяжелая хроническая депрессия;
· тромбоэмболические состояния в настоящее время или в анамнезе;
· тяжелые формы диабета с сосудистыми осложнениями;
· серповидно-клеточная анемия;
· менингиома в настоящее время или в анамнезе;
· подростки до завершения пубертатного периода и дети.
При назначении циклической комбинированной терапии для лечения выраженных симптомов андрогенизации следует обратить внимание на противопоказания, указанные в инструкции для медицинского применения соответствующего эстрогена или комбинации гестагена и эстрогена, применяемые в комбинации с Андрокуром.
Способ применения и дозы.
Назначение препарата для мужчин.
Применять внутрь.
Таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Максимальная суточная дозировка составляет 300 мг.
Для снижения полового влечения при гиперсексуальности и половых отклонениях.
Таблетки следует принимать после еды, запивая их небольшим количеством жидкости.
Продолжительность лечения определяется индивидуально. Иногда терапевтическое действие может появиться спустя несколько недель, а иногда успех лечения может наблюдаться только спустя несколько месяцев. Начальная дозировка составляет, как правило, 1 таблетку (50 мг) препарата дважды в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 2 таблеток дважды в сутки (200 мг) или на короткий период времени до 2 таблеток 3 раза в сутки (300 мг). После достижения удовлетворительного результата лечения терапевтический эффект следует поддерживать минимальной дозой. В большинстве случаев достаточен прием ½ таблетки дважды в сутки (50 мг/сут). Назначать поддерживающую дозу или отменять препарат следует постепенно. При этом суточная доза с интервалом в несколько недель уменьшается на 1 или лучше ½ таблетки. Для стабилизации терапевтического эффекта необходимо принимать препарат в течение длительного времени, если возможно с одновременным проведением психотерапии.
Для лечения неоперабельного рака предстательной железы.
-Палиативная терапия метастазирующего или локально прогрессирующего неоперабельного рака предстательной железы без орхиэктомии или лечения агонистами ЛРГ:
принимать по 2 таблетки препарата 2-3 раза в сутки (суточная доза – 200-300 мг),
таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
При улучшении состояния или ремиссии заболевания не следует уменьшать назначенную дозу препарата или прерывать лечение.
-Изначально для предотвращения возникновения нежелательных вторичных явлений и осложнений, которые могут быть вызваны ростом уровня тестостерона в сыворотке в начале лечения агонистами ЛРГ:
сначала проводить монотерапию препаратом Андрокур: по 2 таблетки дважды в сутки (200 мг) в течение 5-7 дней. После этого в течение 3-4 нед по 2 таблетки Андрокур дважды в сутки (200 мг) в комбинации с агонистом ЛРГ в рекомендуемой дозе.
При лечении агонистами ЛРГ следует соблюсти данные, указанные в инструкции для применения соответствующего препарата.
– Для устранения приливов у пациентов во время лечения агонистами ЛРГ или после орхиэктомии:
1-3 таблетки Андрокур в сутки (суточная доза - 50-150 мг) с увеличением дозы в случае необходимости, до 2 таблеток 3 раза в сутки (300 мг).
Назначение препарата для женщин.
Таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
· женщины репродуктивного возраста с регулярным менструальным циклом
Применение препарата Андрокур противопоказано в период беременности. Учитывая это, до начала лечения следует исключить беременность.
Женщинам репродуктивного возраста следует принимать препарат в первый день цикла (первый день менструального кровотечения). Только женщины с аменореей могут начинать лечение сразу после назначения препарата. В этом случае первый день использования препарата считается первым днем цикла. В дальнейшем лечение проводить по рекомендуемой ниже схеме.
С 1-го по 10-й день цикла (т.е. в течение 10 дней) принимать ежедневно по 2 таблетки (100 мг) препарата Андрокур после употребления пищи, запивая и небольшим количеством жидкости. Кроме этого, для стабилизации менструального цикла и необходимой контрацептивной защиты женщинам принимать соответствующий эстроген или комбинацию гестагена и эстрогена с минимальным содержанием этинилэстрадиола, например 30 или 35 мкг с 1-го по 21-й день цикла.
При комбинированной циклической терапии препараты рекомендуется принимать каждый день в одно и то же время.
После 21 дня применения препарата предусмотрен семидневный перерыв в лечении, во время которого наступает кровотечение отмены. Ровно через 4 недели после начала первого курса лечения, то есть в тот же день недели, начинается новый цикл комбинированной терапии, несмотря на то, прекратилось кровотечение или нет.
При улучшении состояния больной суточную дозу Андрокур, принимаемую в течение первых 10 дней комбинированной терапии, можно уменьшить до 1 или ½ таблетки. Возможно, будет достаточным продолжение приема только комбинации гестагена и эстрогена с антиандрогенным действием.
Поскольку женщины, принимающие Андрокур 50 мг, не должны беременеть в это время, схемы лечения (см. выше) необходимо четко соблюдать. На контрацептивный эффект следует рассчитывать только тогда, когда отклонений от 24-часового ритма применения нет.
Отсутствие кровотечения отмены.
В случае, если в перерыве в применении препаратов отсутствует кровотечение отмены, лечение следует приостановить и перед восстановлением терапии необходимо исключить беременность.
• Женщины репродуктивного возраста с нерегулярным менструальным циклом или аменореей
После исключения факта наличия беременности лечение следует начать сразу же после назначения приема препарата. В отличие от женщин репродуктивного возраста с регулярным менструальным циклом надежная защита от беременности с 1 дня лечения не обеспечивается.
До 14-го дня ежедневного приема контрацептива необходимо дополнительно применять механические методы контрацепции (например, презерватив). 1-й день лечения считается первым днем цикла. Дальнейшее лечение происходит, как указано в пункте женщин репродуктивного возраста с регулярным менструальным циклом. Во время перерыва в приеме препарата возможно возникновение кровотечения, связанного с внезапным снижением уровня половых гормонов.
Пропущенные таблетки
В случае подозрения на беременность или после длительного перерыва в приеме препарата лечение следует начинать только после исключения беременности.
Женщины, принимающие оральный контрацептив одновременно с таблетками Андрокур®, должны принимать таблетки в определенное время.
Если прием Андрокур 50 мг и (или) соответствующего эстрогена или комбинации гестагена и эстрогена был пропущен в обычное время, препарат необходимо принять в течение 12 часов. Если после последнего приема препарата прошло более 36 часов, противозачаточное действие препарата ставится под сомнение. Пропуск приема Андрокур 50 мг может привести к уменьшению эффективности и возникновению межменструальных кровотечений. Пропущенную таблетку Андрокур не следует больше принимать (не следует также принимать двойную дозу, чтобы учесть пропущенную таблетку). Прием препарата продолжается вместе с соответствующим эстрогеном или комбинацией гестагена и эстрогена в определенное время, чтобы предотвратить возникновение преждевременного маточного кровотечения. После обычного семидневного перерыва в приеме препарата комбинированное лечение следует начать снова в соответствии с назначением.
Если во время перерыва в приеме препарата маточное кровотечение не возникло, перед приемом препарата необходимо исключить факт беременности.
Необходимо соблюдать рекомендации, указанные в инструкции по медицинскому применению соответствующего эстрогена или комбинации гестагена и эстрогена (особенно относительно надежности противозачаточных средств и рекомендации по пропуску приема таблетки).
· женщины в период постменопаузы или после гистерэктомии.
Женщины в постменопаузе или после гистерэктомии могут получать монотерапию Андрокуром. При этом средняя суточная доза Андрокур в зависимости от степени тяжести заболевания составляет от 1 (50 мг) до ½ таблетки 1 раз в сутки в течение 21 дня. После этого предполагается семидневный перерыв в лечении.
Дети и подростки
Препарат Андрокур 50 мг не следует применять детям и подросткам мужского пола в возрасте до 18 лет, поскольку в отношении этой возрастной группы отсутствуют данные по эффективности и переносимости препарата.
Безопасность и эффективность Андрокур 50 мг у детей и подростков женского пола в возрасте до 18 лет также не исследовались.
До завершения пубертатного периода не следует использовать препарат Андрокур 50 мг у пациентов мужского и женского пола, поскольку нельзя исключать неблагоприятное влияние на рост и функцию развивающихся эндокринной системы.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата Андрокур Депо противопоказано пациентам с заболеваниями печени (пока параметры функции печени не вернутся в норму).
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.
Побочные реакции.
К наиболее серьезным побочным реакциям, наблюдавшимся у пациентов, получавших препарат Андрокур, относятся печеночная токсичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к развитию внутрибрюшных кровотечений, и тромбоэмболические явления.
Побочные реакции при назначении препарата мужчинам
Наиболее распространенные побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших Андрокур, включают снижение либидо, эректильную дисфункцию и обратное угнетение сперматогенеза.
Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур
, суммированная в таблице 1 ниже. Частота определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), единичные (≥ 1/ 10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). Побочные реакции, установленные только во время постмаркетинговых исследований и частоту которых нельзя определить, указываются как «частота неизвестная».
Наиболее распространенными побочными реакциями у пациенток, принимавших Андрокур 50 мг, являются межменструальные кровотечения, увеличение массы тела и депрессивное настроение.
К наиболее серьезным побочным реакциям относятся гепатотоксические реакции, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к развитию внутрибрюшных кровотечений, а также тромбоэмболические явления.
Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур 50 мг, подведена в нижеприведенной таблице. Они базируются на данных постмаркетинговых исследований и опыте применения препарата Андрокур, частоту которых нельзя определить.
Системы и органы MedDRA | Очень часто | Часто | Нечасто | Единичные | Редкие | Частота неизвестна |
Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы) | Доброкачественные и злокачественные опухоли печени (мужчины)* | Доброкачественные и злокачественные опухоли печени (женщины)* Менингиомы | ||||
Исследование гормонов крови | Уровень пролактина несколько повышен | Уровень кортизола снижен | ||||
Патология кровеносной и лимфатической систем | Анемия (мужчины)* | |||||
Заболевания дыхательных путей, грудной полости и средостения | Одышка (мужчины)* | Одышка (женщины)* | ||||
Заболевание кожи и подкожной клетчатки | Сыпь (мужчины) | Сыпь (женщины) Сухость кожи | ||||
Костно-мышечная система и соединительная ткань | Остеопороз (мужчины) | |||||
Нарушение обмена веществ и процессов пищеварения | Увеличение или уменьшение массы тела (мужчины) | Увеличение массы тела (женщины) Уменьшение массы тела (женщины) Повышение уровня сахара крови у диабетиков | ||||
Заболевание сосудов | Тромбоэмбо-личные явления | |||||
Общие нарушения и местные реакции | Утомляемость (мужчины) Приливы (мужчины), усиленное потоотделение (мужчины) | Утомляемость (женщины) | ||||
Расстройства иммунной системы | Реакции повышенной чувствительности (мужчины) | Реакции повышенной чувствительности (женщины) | ||||
Заболевания печени и желчного пузыря | Гепатотоксич-ные реакции, например желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (мужчины)* | Гепатотоксич-ные реакции, например желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (женщины)* | ||||
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Обратное угнетение сперматогенеза (мужчины) | Гинекомастия (мужчины) | Тактильная чувствительность сосков | Подавление овуляции (женщины) Боль и чувство напряженности молочных желез (женщины) Увеличение молочных желез (женщины) Незначительное кровотечение (женщины)* Нерегулярные гинекологические кровотечения (женщины) Аменорея (женщины) | ||
Психические расстройства | Снижение либидо (мужчины) Эректильная дисфункция (мужчины) | Подавленное настроение (мужчины) Временное состояние беспокойства (мужчины) Снижение полового влечения | Подавленное настроение (женщины) Временное состояние беспокойства (женщины) Снижение либидо (женщины) Повышение либидо (женщины) | |||
Желудочно-кишечные расстройства | Внутрибрюшные кровотечения (мужчины и женщины)* |