Амоксиклав порошок для оральной суспензии 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл флакон для приготовления суспензии 100 мл

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая;

5 мл оральной суспензии содержит 250,00 мг амоксициллина, что соответствует 287,03 мг амоксициллина тригидрата, и 66,88 мг (включая избыток 7%) кислоты клавулановой, что соответствует 79,71 мг калия клавуланата;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, клубничный ароматизатор, кросповидон, аспартам, натрия кармеллоза, кремния диоксид безводный.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до кремового оттенка.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПЗБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.

Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным с пенициллинами. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФК/ФД

Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч > МИК), считается основным фактором, который определяет эффективность для амоксициллина.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:

инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;

преобразование ПЗБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Распространенность резистентности может меняться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70% при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет примерно один час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение. Около 25% общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18% общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Мнимый объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают сквозь плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилойной кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Выведение. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и путем действия внепочечных механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс - примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50-85 % для амоксициллина и 27-60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты, наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечной экскреции клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина является идентичным для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

острый бактериальный синусит (подтвержденный);

острый средний отит;

подтвержденное обострение хронического бронхита;

негоспитальная пневмония;

циститы;

пиелонефриты;

инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения аллопуринола и Амоксиклава® нет.

Как и другие антибиотики, Амоксиклав® может иметь влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Отдельные сообщения свидетельствуют об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR с добавлением или прекращением лечения комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин.

Амоксиклав® не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфонамиды), поскольку in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.

Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности.

При одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и микофенолата мофетила сообщалось о снижении концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты в плазмы крови примерно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозировке микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии препаратом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или к другим аллергенам.

Сообщалось о серьезных реакциях повышенной чувствительности, имевших в отдельных случаях летальный исход (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина и начать соответствующую альтернативную терапию. Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту лекарственную форму Амоксиклава® не следует применять в случае высокого риска резистентности патогенов к β-лактамам, не применять для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммами S. pneumoniae. Сообщалось о недостаточной эффективности препарата вследствие резистентности микроорганизмов.

У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут возникать судороги.

Препарат не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи кореподобных высыпаний.

Длительное применение препарата иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксиклаву® микрофлоры и развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

При длительном применении препарата, как и других антибиотиков широкого спектра действия, возможно возникновение суперинфекции резистентными бактериями и грибами (Pseudomonas spp, Candida albicans), что требует прекращения терапии и применения других препаратов.

При длительной терапии рекомендуется периодически проводить оценку функций органов и систем органов, включая почечную, печеночную и гемопоэтическую функции.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина.

Сообщалось об отдельных случаях возникновения тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) во время лечения, что требует отмены препарата.

Применение препарата может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав® и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени (повышение уровня INR). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности. Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Побочные реакции» и «Передозировка»).

При применении высоких доз амоксициллин может преципитировать в катетере, введенном в мочевой пузырь. В таких случаях необходим регулярный контроль состояния катетера.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложно-положительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложно-положительный результат при проведении теста Кумбса.

Были сообщения о ложно-положительных результатах теста на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста), и у которых впоследствии не выявляли аспергиллеза. Сообщалось о перекрестных реакциях с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами при проведении теста иммуноферментного анализа на Aspergillus. Поэтому такие положительные результаты следует трактовать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о антибиотикоассоциированный колит, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Амоксиклава, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано.

Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome - DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита - аллергическая реакция с основным симптомом - длительная рвота (через 1-4 часа после <приема> <использования> <применения> лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм Амоксиклав не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксиклав может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение является необходимым.

Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Амоксиклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, конвульсии), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Дозы указаны в единицах амоксициллин/кислота клавулановая.

При подборе дозы Амоксиклава® следует учитывать:

ожидаемые патогенные микроорганизмы и их вероятную чувствительность к действующим веществам;

тяжесть и локализацию инфекции;

возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных форм Амоксиклава® (например, содержащих более высокие дозы амоксициллина и/или разное соотношение амоксициллина и кислоты клавулановой).

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния пациента.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Дети с массой тела < 40 кг: от 20 мг/5 мг на 1 кг массы тела в сутки (при инфекциях легкой и средней тяжести) до 60 мг/15 мг на 1 кг массы тела в сутки (при тяжелых инфекциях) в виде трех отдельных доз. Максимальная суточная доза препарата составляет 2400 мг/600 мг.

Детям в возрасте до 2 лет следует применять дозу не более 40 мг/10 мг/кг массы тела в сутки.

Клинических данных по применению Амоксиклава® в форме суспензии для лечения детей в возрасте до 2 месяцев нет, поэтому рекомендаций по дозировке не существует.

Для отмеривания суспензии добавляется мерная ложка с делениями 1,25 / 2,5 / 5 мл, или мерный шприц объемом 5 мл с ценой деления 0,1 мл.

Мерный шприц градуирован таким образом, чтобы обеспечить точное и повторяющееся дозирование. Количество суспензии необходимо рассчитывать в соответствии с массой тела ребенка, а не его возраста. Каждые

8 часов следует вводить одинаковые дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек. Корректировка дозы базируется на расчете максимальных рекомендованных доз амоксициллина и зависит от скорости клубочковой фильтрации. Для пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин регулирование дозы не требуется.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Дети с массой тела < 40 кг

Нарушение функции печени. Препарат применять с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию печени.

Способ применения. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а затем продолжить формой препарата для перорального применения

Приготовление суспензии. Открыв завинчивающуюся крышку, убедитесь, что уплотнение крышки бутылки является целым и плотно прикреплено к ободку бутылки.

Встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала до 2/3 флакона, а затем до круговой метки на этикетке), встряхивая флакон каждый раз. ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИЕМОМ ХОРОШО ВЗБОЛТАТЬ.

Не используйте данное лекарственное средство, если перед растворением во флаконе видны комочки порошка.

После восстановления суспензия должна быть от белого до кремового оттенка.

Не используйте восстановленную суспензию, если ее цвет не соответствует указанному выше.

Дети.

Препарат в форме суспензии назначать детям в возрасте от 2 месяцев.

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушение баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Сообщалось об оседании амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых до очень редких. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и  < 1/1000; очень редко < 1/10000.

Инфекции и инвазии. Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек. Очень редко - чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы. Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сыворотоподобный синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы. Нечасто - головокружение, головная боль. Очень редко - обратимая гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Неизвестно: асептический менингит.

Со стороны сердечной системы. Неизвестно - синдром Коуниса.

Со стороны пищеварительного тракта. Взрослые: Очень часто - диарея. Часто - тошнота, рвота.

Дети: Часто - диарея, тошнота, рвота. Отдельные сообщения об изменении окраски зубов, что можно устранить с помощью их чистки.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения. Очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык. Очень редко у детей наблюдается поверхностное изменение цвета зубов. Надлежащий уход за полостью рта может предотвратить это явление. Изменение окраски можно устранить путем чистки зубов.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что применение препарата может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Неизвестно - синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome - DIES), острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов. Очень редко - гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко (менее 1 сообщения примерно на 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто - кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко - полиморфная эритема. Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS синдром).

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить. Неизвестно - болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA).

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко - интерстициальный нефрит, неизвестно - кристаллурия (включая острое поражение почек).

36 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон с готовой для употребления суспензией хранить при температуре 2-8 °С не более 7 суток.

По 15,8 г порошка во флаконе; 1 флакон вместе с мерной ложкой или мерным шприцем в картонной коробке.

По рецепту.

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Антиинфекционные ГЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛС Кундль).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия