Инструкция Амоксиклав Квиктаб таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг блистер №20
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
АМОКСИКЛАВ® КВИКТАБ
(AMOKSIKLAV® QUICKTAB)
Состав:
действующие вещества: amoxicillin, clavulanic acid;
1 таблетка 500 мг/125 мг содержит 500 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли;
1 таблетка 875 мг/125 мг содержит 875 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли;
другие составляющие: аспартам (Е 951), кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (Е 172), ароматизатор «тропическая смесь», ароматизатор апельсиновый сладкий, тальк, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная.
Лекарственная форма
. Диспергируемые таблетки.Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования. Код АТС J01C R02.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллин/кислота клавулановая:
– инфекции ЛОР-органов, в т.ч. рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средние отиты;
– инфекции дыхательных путей, в т.ч. обострение хронического бронхита, лобарна и бронхопневмонии; – инфекции мочеполовой системы, в т.ч. циститы, уретриты, пиелонефриты;
– инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. ожоги, абсцессы, воспаление подкожной клетчатки, раневые инфекции;
– инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты;
– одонтогенные инфекции, в т.ч. дентоальвеолярные абсцессы;
– другие инфекции, в т.ч. септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам препарата; аллергические реакции в анамнезе на любой антибиотик пенициллинового ряда, тяжелые нарушения функции печени, желтуха; инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Способ применения и дозы
.Взрослые и дети от 12 лет с массой тела свыше 40 кг: рекомендуемая доза – 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки (при легких или умеренных инфекциях – по 1 таблетка 500 мг/125 мг через каждые 12 часов, при тяжелых инфекциях – по 1 таблетке 500 мг/125 мг через каждые 8 часов).
Нарушение функции почек.
При незначительном нарушении (клиренс креатинина > 30 мл/мин) изменение дозировки не требуется.
При умеренном нарушении (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) – по 500 мг/125 мг 2 раза в день.
При тяжелом нарушении (клиренс креатинина <10 мл/мин) – по 500 мг/125 мг 1 раз в сутки.
Дозировка при гемодиализе. 500 мг/125 мг 1 раз в сутки плюс по 500 мг/125 мг во время диализа и в конце процедуры (учитывая снижение концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови).
Нарушение функции печени. Данных по рекомендациям по дозировке недостаточно. Применять осторожно; необходимо мониторировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта следует принимать в начале приема пищи. Таблетки следует растворить в ½ стакана воды (не менее 100 мл), тщательно перемешать перед приемом или разжевать перед глотанием.
Продолжительность лечения зависит от показаний, определяется индивидуально и не должна превышать 14 дней без оценки состояния больного. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 3-4 дней после исчезновения острых симптомов заболевания и улучшения состояния пациента.
При инфицировании бета-гемолитическими стрептококками во избежание поздних осложнений (таким как ревматизм, гломерулонефрит) препарат следует принимать не менее 10 суток.
Побочные реакции.
Побочные реакции при применении Амоксиклава Квиктаб, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Чаще всего возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота). Эти реакции можно предотвратить, если принимать препарат с пищей.
Общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена из-за отсутствия данных).
Инфекции и инвазии: часто – кандидоз половых органов (выделение и зуд влагалища), кожи и слизистых; неизвестно – развитие суперинфекции.
Со стороны системы крови: редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головные боли, судороги (преимущественно у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз препарата).
Психические расстройства: очень редко гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, ажитация, агрессивное поведение.
Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, анальный зуд; редко – боль в животе, диспепсия, метеоризм, глоссит, стоматит, ассоциирующийся с приемом антибиотиков, колит (включая геморрагический и псевдомембранозный колит). Есть отдельные сообщения об изменении цвета поверхности зубов, однако эти сообщения касаются применения препарата в форме суспензии. Следует соблюдать гигиену полости рта для предупреждения этих явлений. Очень редко – окрас языка в черный цвет.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия.
Со стороны кожи: часто – сыпь, зуд, крапивница; нечасто – полиморфная эритема; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. При появлении любого аллергического дерматита дальнейшее применение препарата следует прекратить.
Со стороны иммунной системы: часто – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит, медикаментозная лихорадка; очень редко – тяжелые анафилактоидные реакции, требующие неотложной терапии с применением адреналина и других средств.
Гепатобилиарные нарушения: редко – умеренное повышение АСТ и AЛT; очень редко – гепатит и холестатическая желтуха. Со стороны печени отмечаются преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и связаны с длительным применением препарата (более 14 суток).
Эти симптомы обычно обратимы. Они развиваются во время лечения или сразу после лечения, хотя иногда проявляются только через несколько недель после прекращения приема препарата.
Передозировка.
Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводивших к почечной недостаточности. Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Амоксиклав Квиктаб может быть удален из кровотока методом гемодиализа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данных о тератогенном действии препарата нет (амоксициллин и клавулановая кислота относятся к категории В в соответствии с классификацией FDA). Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности, диареи и грибковой инфекции у ребенка. Целесообразно прекратить кормление грудью при использовании препарата.
Дети.
Не рекомендуется детям до 12 лет с массой тела до 40 кг (в данной дозировке).
Особенности применения.
Перед началом терапии Амоксиклавом Квиктаб необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Серьезные, а иногда даже летальные случаи (в т.ч. анафилактоидные) чаще всего возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. При возникновении аллергических реакций следует прекратить прием препарата и начать соответствующую альтернативную терапию.
Применять с осторожностью пациентам с тяжелыми формами аллергии или астмой в анамнезе.
Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо пересмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.
Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксиклаву Квиктаб микрофлоры. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae, устойчивого к пенициллину.
У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы, могут возникать судороги.
Развитие генерализованной эритемы в начале лечения может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.
Амоксиклав Квиктаб необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании корнеобразной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.
Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав Квиктаб, возможно удлинение протромбинового времени (повышение международного нормализованного соотношения INR). При сопутствующем приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг.
Амоксиклав Квиктаб следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным применением препарата. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко отмечали летальные случаи, у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечившихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень. Применение антибиотиков может вызвать развитие псевдомембранозного колита разной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны.
При длительном лечении показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведение гематологических исследований.
Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения. У больных с уменьшением количества выделенной мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется при лечении высокими дозами амоксициллина поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «Передозировка»).
Каждая таблетка 500 мг/125 и 875 мг/125 мг содержит 25 мг (0,63 ммоль) калия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на калиеснижающей диете.
Масло касторовое гидрогенизированное, входящее в состав препарата, может вызвать гастроинтестинальные расстройства.
Каждая таблетка 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг содержит аспартам в количестве 6,5 мг и 9,5 мг соответственно, что необходимо учитывать больным фенилкетонурией.
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.
Перед началом терапии Амоксиклавом Квиктаб необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Существуют единичные сообщения о холестатической желтухе, которая может иметь тяжелое течение, но обычно обратима. Симптомы могут не проявляться до 6 нед после окончания лечения.
Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Негативного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Препарат не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфонамиды, рифампицин), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.
Одновременное применение аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксиклава Квиктаб и аллопуринола нет.
Одновременное применение Амоксиклава Квиктаб и метотрексата может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, язвенное образование на коже).
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксиклавом Квиктаб может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Амоксиклав Квиктаб может снижать эффективность пероральных противозачаточных средств.
В некоторых случаях при приеме Амоксиклава Квиктаб с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (увеличение уровня INR), поэтому их одновременное применение требует оговорки.
Амоксициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.
При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение степени всасывания последнего.
Препарат не следует применять вместе с дисульфирамом.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Амоксиклав Квиктаб – комбинация амоксициллина, антибиотика пенициллинового ряда с широким спектром антибактериальной активности, и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора бета-лактамаз, который образует неактивный комплекс с энзимами и защищает амоксициллин от разрушения. Клавуланат калия обладает слабой антибактериальной активностью и не влияет на механизм действия амоксициллина.
Поскольку клавулановая кислота подавляет бета-лактамазы, обычно инактивирующие амоксициллин, то комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты эффективна в отношении многих продуцирующих бета-лактамазы микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину.
Комбинация активна как in vitro, так и в случае клинических инфекций в отношении непродуцирующих и продуцирующих пенициллиназу грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:
– грамположительные аэробы: чувствительные к пенициллину штаммы Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Listeria spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Coryne;
– грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli;
– грамотрицательные аэробы: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Salmonella ter pylori, Bordetella pertussis;
– грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.
К препарату резистентны Pseudomonas aeruginosa, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.
Фармакокинетика. Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты схожи. Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; еда не влияет на степень абсорбции. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приема препарата. Оба компонента характеризуются высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчь. яичники, синовиальная жидкость). Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.
Оба компонента проникают через плацентарный барьер и присутствуют в небольшом количестве в грудном молоке.
Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы крови.
Оба компонента выводятся почками; амоксициллин метаболизируется на 10-20%, а клавулановая кислота – почти на 50%. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 ч, возрастая в соответствии с 7,5 ч и 4,5 ч у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако в незначительной степени – при перитонеальном диализе.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: желто-коричневого цвета, крапчатые восьмиугольные таблетки с ароматом и вкусом тропических фруктов.
Срок годности
. 3 года.Условия хранения.
Хранить при температуре выше 25 °C в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 2 таблетки в блистере, по 5 (2×5) блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Лек фармацевтическая компания д.д., Словения/Lek Pharmaceuticals dd, Словения.
Местонахождение.
Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения/Веровскова, 57, 1526 Люблюна, Словения.
Персонали, 47, 2391 Превалье, Словения/Perzonali, 47, 2391 Prevalje, Словения.