Амлодипин-Здоровье таблетки 10 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения | препарата

АМЛОДИПИН-ЗДОРОВЬЕ

(AMLODIPINE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: amlodipine;

1 таблетка | таблетку | содержит|содержит| амлодипина бесилата| в пересчете на амлодипин 5 мг или 10 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза|, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат| безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС С08С А01.

Клинические свойства.

Показания.

Артериальная гипертензия, хроническая стабильная стенокардия, вазоспастическая | стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к производным дигидропиридина, тяжелая | артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление | 90 мм рт. ст.), шок (включая кардиогенный шок), нестабильная стенокардия, обструкция выводного тракта левого желудочка (стеноз аорты тяжелой степени), применение в течение 8 дней после инфаркта.

Способ применения | и дозы.

Назначают внутрь независимо от еды, запивая водой.

Взрослым рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки, которую можно увеличить до максимальной дозы – 10 мг 1 раз в сутки в зависимости от реакции пациента на терапию.

Нет необходимости в подборе дозы для пациентов пожилого возраста, но повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Детям от 6 лет с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Если требуемый уровень артериального давления не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг/сут. Данные по применению препарата в дозах выше 5 мг данной категории пациентов отсутствуют.

При нарушении функции почек, одновременном назначении с| тиазидными| диуретиками, -адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего| фермента изменение режима дозировки препарата не требуется.

Дозы препарата для применения пациентам с печеночной недостаточностью не установлены.

Таблетки по 5 мг не предназначены для распределения пополам для получения дозы 2,5 мг, поэтому амлодипин в дозе 2,5 мг назначают в лекарственных формах с соответствующей дозировкой.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, снижение артериального давления, васкулит, приливы, боль за грудиной, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, мерцание предсердий, желудочковую тахикардию).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, недомогание, спутанность сознания, повышенная утомляемость, сонливость, бессонница, изменения настроения (включая депрессию, тревожность), астения, боль, парестезии, гипертонус, тремор, периферическая нейропатия, дисезия.

Со стороны пищеварительного тракта и гепатобилиарной системы: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, нарушение перистальтики кишечника (включая запор или диарею), гастрит, повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, панкреатит, сухость во рту. |, гиперплазия десен, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы: опухание голеней, артралгия, миалгия, судороги мышц, боли в спине.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, полиурия, никтурия, отеки, понижение потенции.

Со стороны иммунной системы и кожи: аллергические реакции, алопеция, эксфолиативный дерматит, пурпура, изменение цвета. кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, фоточувствительность, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения (включая диплопию), шум в ушах.

Со стороны эндокринной, репродуктивной системы и обмена веществ: увеличение/уменьшение массы тела, гипергликемия, гинекомастия, импотенция.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, кашель, ринит.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения.

Передозировка.

Симптомы: длительное снижение артериального давления | (включая шок с летальным исходом), рефлекторная тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), при значительном снижении артериального давления | – поддержка функций сердечно-сосудистой системы, постоянный мониторинг функции сердца и легких, контроль за объемом | циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов | сосудов | – назначение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению). Симптомы блокады кальциевых каналов уменьшает внутривенное введение | кальция глюконата | Специфический антидот отсутствует, гемодиализ неэффективен.

Применение | в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения амлодипина в период беременности не установлена, поэтому назначение препарата рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред лечения для матери и плода.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Препарат применяют для детей от 6 лет. Влияние амлодипина на АД пациентов до 6 лет неизвестно.

Особенности применения.

Препарат из | осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени, сердечной | недостаточностью. Увеличивать дозу препарата пациентам пожилого возраста следует с осторожностью. Безопасность и эффективность применения препарата при гипертоническом кризе не оценивались.

Препарат не оказывает влияния на результаты лабораторных исследований.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Скорость реакции при применении препарата может быть снижена при возникновении головокружения, головных болей, спутанности сознания, тошноты, поэтому до выяснения индивидуальной реакции на препарат не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Существуют данные о способности ингибиторов CYP3A4 (эритромицин, дилтиазем, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) повышать концентрацию амлодипина в плазме крови. Хотя о развитии нежелательных реакций, связанных с применением таких комбинаций, не сообщалось, их следует применять с осторожностью.

Информации о влиянии индукторов CYP3A4 (рифампицин, зверобой и т.д.) на концентрацию амлодипина в плазме крови нет, но можно предположить ее снижение, поэтому такие комбинации также следует применять с осторожностью.

Использование препарата с другими гипотензивными средствами взаимно потенцирует гипотензивный эффект.

Препарат не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола, варфарина, циклоспорина.

Не рекомендуется применять препарат с грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов это может увеличить биодоступность амлодипина, что приведет к усилению гипотензивного эффекта.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Селективный блокатор | «медленных» кальциевых каналов из | преимущественным действием на сосуды; производное дигидропиридина.

Механизм действия обусловлен связыванием | с|из| дигидропиридиновыми | рецепторами, блокированием «медленных» кальциевых каналов, ингибированием трансмембранного| тока | тока | кальция внутрь клеток гладких мышц сердца и сосудов (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоцитах).

Оказывает антигипертензивную| и антиангинальное действие.

Антигипертензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим| влиянием на гладкие мышцы |сосудов|артериальных сосудов|сосудов| и последующим | следующим | снижением общего | общего | периферического сопротивления сосудов. Благодаря медленному началу действия и пролонгированному эффекту обеспечивает плавное и длительное снижение АД. В | тиснение | больных с артериальной гипертензией прием препарата 1 раз в сутки сопровождается | клинически значимым снижением АД в течение 24 часов | в положении | положении | как лежа, так и стоя.

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и снижением общего | периферического сопротивления сосудов | сосудов | (постнагрузка) без изменения частоты сердечных | сокращений. Предотвращает развитие спазма коронарных артерий (стенокардия Принцметала или вазоспастическая стенокардия). У|в,возле| больных стенокардией регулярный | однократный | прием амлодипина увеличивает толерантность к физической нагрузке и уменьшает потребность в применении нитроглицерина.

Фармакокинетика |

После | затем | применение внутрь всасывается медленно, но | почти полностью (прием с едой не изменяет всасывание). Биодоступность составляет 64-80%. Сmax в плазме крови достигается через 6-12 часов после | приема. Связь с|из| белками плазмы крови – примерно 97,5%. Хорошо распределяется в организме (объем распределения – 20 л/кг). Равновесная концентрация в плазме крови достигается на 7-8 день лечения. T½ после | затем | однократного | однократного | приема варьирует от 35 до 50 часов. Метаболизируется главным образом с образованием неактивных метаболитов. Около 60% дозы выводится с мочой, из которых около 10% составляет амлодипин в неизмененном виде.

Время достижения равновесных концентраций амлодипина в плазме крови подобно у пациентов пожилого возраста и у взрослых пациентов, но у первых клиренс обычно несколько снижен, что приводит к незначительному увеличению T½.

Изменения концентраций амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 5 мг белого или белого с| кремоватым| оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской;

таблетки по 10 мг белого или белого с|из| кремоватым| оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с рыжей и фаской.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки | таблетки | по 5 мг или 10 мг № 102, № 103 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение.

Украина, 61013, г . Харьков, ул. Шевченко, 22.