Амлесса таблетки 4 мг + 10 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Амлесса

(Amlessa®)

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит: 4 мг периндоприла терт-бутиламина (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (что соответствует 6,935 мг бесилата амлодипина) или

4 мг периндоприла терт-бутиламина (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (что соответствует 13,870 мг бесилата амлодипина), или

8 мг периндоприла терт-бутиламина (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (что соответствует 6,935 мг бесилата амлодипина), или

8 мг периндоприла терт-бутиламина (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (что соответствует 13,870 мг бесилата амлодипина);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; натрия крахмалгликолят; кальция хлорид, гексагидрат; натрия гидрокарбонат; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

. Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами кальция. Код АТС C09B B04.

Клинические свойства.

Показания

.

Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (если необходимо лечение периндоприлом и амлодипином).

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к периндоприлу (или любым другим ингибиторам АПФ), к амлодипину (или другим дигидропиридинам) или к любому вспомогательному веществу;

– ангионевротический отек в анамнезе после применения любых ингибиторов АПФ;

– идиопатический или наследственный ангионевротический отек;

– тяжелая артериальная гипотензия;

– шок, включая кардиогенный шок;

– обструкция выходного тракта левого желудочка (например выраженный стеноз аорты);

– нестабильная стенокардия;

– сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней);

– беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение при беременности или кормлении грудью»);

–

одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Способ применения и дозы.

Начинают лечение с 1 таблетки в сутки однократно, которую желательно принять утром перед едой.

Таблетки не подлежат разделению. Диапазон дозирования дает возможность гибко подобрать соотношение компонентов в зависимости от клинических потребностей. Дозу подбирают индивидуально для каждого пациента с учетом показаний для применения, течения заболевания и показателей АД.

Применение фиксированной комбинации не подходит для исходной терапии.

Максимальная суточная доза – 1 таблетка препарата Амлесса 8 мг/10 мг/сут.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста

Выведение периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому при лечении необходимо проводить частый контроль уровня креатинина и калия. Препарат Амлесса можно назначать пациентам с КК ≥ 60 мл/мин. Препарат Амлесса противопоказан пациентам с УК <60 мл/мин в этой лекарственной форме. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина.

Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Схема дозировки для пациентов с печеночной недостаточностью не установлена. Поэтому препарат Амлесса следует применять с осторожностью.

Побочные реакции.

Указанные ниже побочные эффекты наблюдались при лечении периндоприлом или амлодипином отдельно и зарегистрированы в соответствии с классификацией MedDRA по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (>l/100 до <l/10); иногда (>l/l000 до <l/100); редко

(l/10000 до l/l000); очень редко (<l/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Побочные явления бывают незначительными и временными у большинства пациентов.