Аминоплазмаль Гепа-10% раствор для инфузий флакон 500 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АМИНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 %

(AMINOPLASMAL® HEPA - 10%)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат изолейцин 8,8 г; лейцина 13,6 г; лизина ацетата 10,6 г (эквивалентно лизину 7,51 г); метионина 1,2 г; фенилаланина 1,6 г; треонина 4,6 г; триптофана 1,5 г; валина 10,6 г; аргинина 8,8 г; гистидина 4,7 г; глицина 6,3 г; аланина 8,3 г; пролина 7,1 г; кислоты аспарагиновой 2,5 г; аспарагина моногидрата 0,55 г (эквивалентно аспарагину 0,48 г); ацетилцистеина 0,8 г (эквивалентно цистеину 0,59 г); кислоты глутаминовой 5,7 г; орнитина гидрохлорида 1,66 г (эквивалентно орнитину 1,3 г); серина 3,7 г; ацетилтирозина 0,86 г, (эквивалентно тирозину 0,7 г);

содержание аминокислот 100 г/л; общее содержание азота 15,3 г/л;

концентрация электролитов: натрий – 0,3 ммоль/л; ацетаты – 51 ммоль/л; хлориды –
10 ммоль/л;

другие составляющие: динатрия эдетат; натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Клинические характеристики.

Показания

Обеспечение организма аминокислотами при парентеральном питании пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и для профилактики и лечения печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу препарата.

Расстройства аминокислотного метаболизма непеченочного происхождения.

Тяжелое нарушение кровообращения, угрожающее жизни (шок).

Гипоксия.

Метаболический ацидоз.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии лечения методом гемофильтрации или гемодиализа.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Острый отек легких.

Гипергидратация.

Из-за особенностей состава Аминоплазмаль Гепа - 10% может вызвать явные метаболические расстройства при применении в случае других показаний, кроме рекомендованных. Поэтому следует избегать применения, кроме рекомендованных показаний.

Способ применения и дозы.

Используют путем внутривенной инфузии в центральную вену.

Дозировку подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Детям старше 2 лет дозировку необходимо корректировать в соответствии с массой тела, пищевого состояния и основного заболевания.

Скорость ввода:

Лечение печеночной комы

При печеночной энцефалопатии рекомендуется начинать лечение Аминоплазмалем
Гепа - 10% с более высокой скоростью введения до наступления эффекта, например, для пациента с массой тела 70 кг:

Поддерживающее лечение/парентеральное питание

45-75 мл/ч, что соответствует 15-25 каплям/мин или 0,6-1 мл/кг массы тела/час.

Продолжительность применения:

Аминоплазмаль Гепа - 10% можно применять, пока существует риск развития печеночной энцефалопатии.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты, не связанные непосредственно с препаратом, могут отмечаться при парентеральном питании вообще, особенно в начале терапии.

Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Общие нарушения: головная боль, озноб, лихорадка, анафилактические реакции, включая сыпь.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки или слишком высокой скорости введения инфузии могут проявляться в форме тошноты, озноба, рвоты и потери аминокислот с мочой.

Лечение. В таких случаях инфузию следует прервать и продолжить позже с меньшей скоростью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных по применению Аминоплазмаля Гепа - 10% этой категории пациентов.

Дети.

Препарат применяют детям старше 2 лет по показаниям.

Доступных данных по применению Аминоплазмаля Гепа - 10% детям до 2 лет нет, поэтому применение раствора этим пациентам не рекомендуется.

Особенности применения.

Аминоплазмаль Гепа - 10% не следует применять пациентам с гипотонической дегидратацией, гипокалиемией, гипонатриемией, без предварительной коррекции этих состояний.

Через специфический состав Аминоплазмаль Гепа - 10% можно применять пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью только после индивидуальной оценки соотношения пользы/риска. Дозу следует корректировать, учитывая сывороточные концентрации мочевины и креатинина.

Пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

Не вводить через периферический венозный катетер.

Аминокислотная терапия не заменяет общепринятые терапевтические меры при лечении печеночной энцефалопатии, таких как применение слабительных средств, лактулозы и/или стерилизация кишечника антибиотиками.

Инфузию Аминоплазмаля Гепа - 10% необходимо сопровождать соответствующим введением углеводов.

Электролиты следует добавлять в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

При проведении парентеральной терапии следует проводить мониторинг жидкостного и электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, кислотно-щелочного баланса, концентрации глюкозы в крови и показателей функции печени. Тип и частота тестов зависят от заболевания пациента и его клинического состояния.

В частности, пациентам с расстройствами аминокислотного метаболизма необходимы регулярные и более частые клинические и лабораторные тесты.

Инфузия содержимого одного флакона не должна длиться более 24 часов.

Для полноценного парентерального питания необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Участок введения следует ежедневно проверять при наличии признаков воспаления или инфекции.

Препарат выпускается в однодозовых контейнерах.

После открытия контейнера раствор следует ввести немедленно. Неиспользованное содержимое флакона следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Раствор не следует вводить, если он непрозрачный или есть видимые признаки повреждения контейнера или крышки.

Для ввода необходимо использовать стерильную систему.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Достаточного опыта влияния на возможность управления автотранспортом или работу с механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При необходимости одновременного применения Аминоплазмаля Гепа – 10% с другими препаратами рекомендуется проверять их совместимость.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. При применении Аминоплазмаля Гепа - 10%, состав которого специально приспособлен к патологическим изменениям метаболизма у пациентов с циррозом печени, можно достичь нормализации аминокислотного дисбаланса. Таким образом, основное терапевтическое действие препарата заключается в снабжении организма субстрата синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью.

В Аминоплазмали Гепа - 10% концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Фармакокинетика. Поскольку Аминоплазмаль Гепа - 10% вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Аминокислотный состав Аминоплазмаля Гепа - 10% базируется на результатах исследований фармакокинетики аминокислот у пациентов с циррозом печени. У таких пациентов имеется типичный аминокислотный дисбаланс, характеризующийся низкими концентрациями разветвленных аминокислот и повышенными концентрациями ароматических аминокислот и метионина. Этот дисбаланс считается одной из причин пониженной толерантности к протеинам и развитию печеночной комы у пациентов с циррозом печени.

Состав Аминоплазмаля Гепа - 10% характеризуется относительно высоким соотношением разветвленных аминокислот и адаптирован к особенностям аминокислотного и белкового метаболизма у пациентов с циррозом печени. При применении Аминоплазмаля Гепа - 10% можно достичь коррекции патологического баланса аминокислот.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый водный раствор; энергетическая ценность: 1675 кДж/л = 400 ккал/л; теоретическая осмолярность: 875 мОсм/л; pH: 5,5-6,5.

Несовместимость.

Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами из-за риска их микробной контаминации и физико-химической несовместимости.

Срок годности.

После открытия лекарственное средство следует применить немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 500 мл раствора во флаконах. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

Местонахождение.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Германия.