Амиксин ІС таблетки покрытые оболочкой 0,06 г блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМИКСИН® ИС

Состав:

действующее вещество: тилорон;

1 таблетка содержит тилорон 0,06 г (60 мг) или 0,125 г (125 мг);

другие составляющие:

таблетки по 0,06 г: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, крахмал картофельный, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, кремния диоксид коллоидный безвод Дурин (титана диоксид (Е 171); калия алюмосиликат (Е 555)), краситель синтетический смесевой красный (гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), краситель лак понсо 4R (Е 1 132), краситель лак желтый запах FCF (Е 110));

таблетки по 0,125 г: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, крахмал картофельный, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, кремния диоксид коллоидный кандурин (титана диоксид (Е 171), калия алюмосиликат (Е 555)), краситель желтый запах FCF (E 110).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, темно-розового (для таблеток по 60 мг) и оранжевого (для таблеток по 125 мг) цветов, на разломе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Код ATX L03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

АМИКСИН® ИС (тилорон) – иммуномодулирующее и противовирусное средство. Стимулирует образование в организме α, β, γ-интерферонов. Основными продуцентами интерферона в ответ на введение препарата есть клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутри максимум продукции интерферона определяется в последовательности «кишечник-печень-кровь» через 4-24 часа. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношение Т-супрессоры/Т-хелперы. Эффективен против широкого круга вирусных инфекций, в том числе против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, гепатитов А, В, С и герпесвирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, вследствие чего ингибируется репродукция вирусов.

В ходе исследований на животных (куриных и утиных эмбрионах) доказана высокая противовирусная активность препарата в отношении возбудителя высокопатогенного птичьего гриппа (ВППГ) штамма H5N1, а также (в опытах на курах) значительную иммуностимулирующую и адъювантную активность антигенов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь тилорон быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет 60%. Около 80% связывается с белками плазмы крови.

Препарат не подвергается биотрансформации и не скапливается в организме. Выводится практически в неизмененном виде с калом и мочой в соотношении 7:1. Период полувыведения составляет 48 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Взрослые: лечение вирусных гепатитов А, В, С, герпетической инфекции, цитомегаловирусной инфекции, в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и менингоэнцеозит); для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций Для уменьшения степени иммунодепрессии в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными индуцированными иммунодефицитами (вызванные влиянием рентгеновского излучения, цитостатиков, хирургическими вмешательствами и т.п.) и требуют иммунокоррекции.

Дети от 7 лет: лечение гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Совместимый с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствует, поэтому не следует его применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь после еды.

Взрослые

Профилактика вирусного гепатита А: 125 мг в неделю в течение 6 нед.

Лечение вирусного гепатита А: в 1-й день – по 125 мг 2 раза, затем – по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – 1,25 г.

Лечение острого гепатита В: в первые 2 дня лечения – по 125 мг, затем – по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – 2 г . При затяжном течении заболевания курсовая доза может быть увеличена до 2,5 г.

При хроническом гепатите В: в первые 2 дня лечения – по 250 мг, затем – по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза в начале лечения – 2,5 г. В дальнейшем лекарственное средство принимают в дозе 125 мг/нед. В общем, курсовая доза составляет от 3,75 г до 5 г .

При остром гепатите С: в первые 2 дня лечения – по 125 мг, затем – по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – 2,5 г.

При хроническом гепатите С: в первые 2 дня лечения – по 250 мг, затем – по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза в начале лечения – 2,5 г. В дальнейшем лекарственное средство принимают в дозе 125 мг/нед. В общем, курсовая доза составляет 5 г .

При лечении гриппа и острых респираторных вирусных инфекций: в первые 2 дня лечения – по 125 мг, затем – по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – 750 мг.

Профилактика гриппа и острых респираторных вирусных инфекций: 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель.

Для лечения герпетической, цитомегаловирусной инфекции: в первые 2 дня лечения – по 125 мг, затем – по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – 2,5 г.

Для уменьшения степени иммунодепрессии в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными индуцированными иммунодефицитами и требующих иммунокоррекции: по 125-250 мг в неделю в течение 6 недель. Максимальная курсовая доза – 1,5 г. В зависимости от иммунологических показателей и течения заболевания, курс лечения может быть повторен с интервалом между курсами 4 недели.

При урогенитальном и респираторном хламидиозе: в первые 2 дня лечения – по 125 мг, затем – по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – 1,25 г.

При комплексной терапии нейровирусных инфекций – инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и менингоэнцефалит): в первые 2 дня лечения – по 125 мг, затем – по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – от 1,5 до 1,75 г.

Дети от 7 лет

При неосложненных формах гриппа или острых респираторных вирусных инфекциях принимают по 60 мг 1 раз в сутки в 1-й, 2-й, 4-й день от начала лечения. Курсовая доза – 180 мг. При возникновении осложнений гриппа или острых респираторных вирусных заболеваний принимают по 60 мг 1 раз в сутки в 1-й, 2-й, 4-й и 6-й день после начала лечения. Курсовая доза – 240 мг.

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям до 7 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки лекарственного средства АМИКСИН® ИС не известны.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числе зуд, сыпь (в частности крапивница).

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические явления (в том числе тошнота, изжога).

Другие: кратковременная лихорадка.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 таблетки в блистере; по одному, два или три блистера в пачке. По 5 таблеток в блистере; по два блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.