Инструкция Амброксол-Здоровье раствор для ингаляций и перорального применения 15 мг/2 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

2 мл (50 капель) препарата содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество гидрохлорид амброксола увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, что облегчает выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. В исследованиях in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в исследованиях клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм непролонгированного действия быстра и полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26% в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 83% от общего.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Одновременное применение препарата и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функций почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При вдыхании этого консерванта у больных с гиперреактивностью дыхательных путей может возникать бронхоспазм.

Препарат содержит 42,8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это следует принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать привычные меры по приему лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

1 мл раствора для перорального применения и ингаляций = 25 капель.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети от 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Дети до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Препарат можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (кроме паровых ингаляторов).

Следует разводить в пропорции 1:1 с физраствором для обеспечения оптимального увлажнения высвобождаемого аппаратом воздуха.

Не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания гидрохлорида амброксола или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать ингаляционный раствор до температуры тела до начала ингаляции.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам дышать нормально во время ингаляции.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, что составляет 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом;

- дети 6-12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола в сутки;

- дети от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки;

- дети до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Препарат можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Можно принимать независимо от еды.

Препарат не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Дети.

Препарат можно использовать детям. Детям младше 2 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям препарата в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки побочных явлений была использована следующая частота проявлений:

Очень часто	≥1/10
Часто	≥1/100 - <1/10
Нечасто	≥1/1000 - <1/100
Редко	≥1/10000 - <1/1000
Очень редко	<1/10000
Неизвестно	невозможно оценить исходя из имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

очень редко – диспное и бронхоспазм;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие разборы:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности

. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл или 100 мл препарата во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей под резьбовую горловину и закрытой крышкой, со стаканом мерным в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.