Инструкция Амброксол-Тева раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОБЛЕНО

(AMBROBENE®)

Состав:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида амброксола 7,5 мг;

другие составляющие: калия сорбат (Е 202), кислота хлористоводородная разбавлена (25 %), вода очищена.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол оказывает бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действие. Препарат Амбробене нормализует нарушение бронхолегочной секреции, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и облегчает отхождение мокроты из бронхов. Действие начинается через 30 минут и длится 6-12 часов. Увеличивает производство легочного сурфактанта и повышает мукоцилиарный клиренс.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола, который может объясняться способностью блокировать натриевые каналы, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Исследования in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанному с ним дискомфорту в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхания.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальная концентрация (Tmax) после приема внутрь достигается через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма.

Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромоантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромоантраниловой кислоте.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% общего клиренса.

Фармакокинетика в специальных группах больных. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У пациентов с серьезной почечной недостаточностью следует ожидать аккумуляцию метаболитов амброксола.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Амбробенный раствор не рекомендуется принимать одновременно со средствами, имеющими противокашлевую активность (например, кодеином), поскольку это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Применение Амбробене раствора в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Особенности применения.

Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амбробеный раствор следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно скопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Нужна осторожность для пациентов с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Несмотря на это, следует соблюдать привычные меры по приему лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода или ребенка.

Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Амбробированный раствор принимать внутрь после еды. Дозировать препарат с помощью дозирующего стакана. Капли принимать после еды, растворенными в жидкости (например, в воде, чае или соке).

Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети от 12 лет и взрослые: в первые 2-3 суток – по 4 мл 3 раза в сутки, далее – по
4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза в день.

Дети до 2 лет: назначать по 1 мл 2 раза в сутки;

от 2 до 5 лет: по 1 мл 3 раза в день;

от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания.

Амбробированный раствор не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амбробене.

Дети. Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям младше 2-х лет применять по назначению врача.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Были зарегистрированы случаи незначительного возбуждения. У некоторых пациентов наблюдалась диарея.

В случае превышения рекомендуемых доз могут наблюдаться слюнотечение, тошнота, рвота и резкое снижение АД.

Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, аллергические реакции. Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, гипотезия глотки.

Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные расстройства (например тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея), сухость во рту, нарушение вкуса, гиперсаливация, дисгевзия, гипестезия полости рта.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, контактный дерматит. Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: головная боль, обморок, лихорадка, озноб.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 мл или 100 мл раствора во флаконе; по 1 флакону с пробкой-капельницей и дозирующим стаканчиком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.