Инструкция Алмагель суспензия оральная флакон 170 мл

действующие вещества:

5 мл суспензии (одна дозировочная ложка) содержат:

алюминия гидроксида геля 2,18 г; в пересчете на алюминия оксид 218 мг; магния гидроксида пасты 350 мг; в пересчете на магния оксид 75 мг;

другие составляющие: сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96 %, вода очищенная 4000 .

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: cуспензия белого или почти белого цвета; при хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной воды; при энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код ATX А02А D01.

Фармакодинамика

Алмагель – сбалансированное сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния. Лекарственное средство оказывает антацидное действие при применении рекомендуемой разовой дозы (через 40-60 минут после еды) или суточной дозы в течение дня. Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя хлорид алюминия, который под влиянием щелочного содержимого кишечника превращается в щелочные соли алюминия. Они практически не всасываются и фактически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови при непродолжительном применении Алмагеля (15-20 дней). Кроме того, гидроксид алюминия снижает концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание. Алмагель не приводит к алкалозу и образованию CO2 в желудке.

Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния, оказывающий незначительное слабительное действие.

Алмагель, как и другие антациды, содержащие алюминий, оказывает некоторое цитопротективное действие на слизистую желудка, обусловленное стимулированием синтеза простагландинов. Это повышает ее устойчивость и защищает от некротически воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений вследствие применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), этанол.

С другой стороны, гидроксид алюминия оказывает выраженное вяжущее и противовоспалительное действие на воспаленную слизистую желудка и двенадцатиперстной кишки при применении препарата за 10-15 минут до еды.

Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект, компенсирующий у большинства пациентов склонность к запорам под действием гидроксида алюминия.

Фармакокинетика

Соли алюминия всасываются незначительно в кишечнике и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не меняется.

Ионы магния всасываются всего на 10%, и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости стула желудка. При применении натощак она варьирует от 20 до 60 минут. При применении через 1 час после еды антацидное действие может занять до 3 часов.

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока - эзофагиты, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), острый и хронический гастрит, гастродуоденит, язвенная болезнь желудок и язвенная омозит при наличии гастроэзофагеального рефлюкса ( изжоги).

Профилактически для уменьшения раздражающего и ульцерогенного действия некоторых лекарственных средств на слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки (например кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств).

Применение Алмагеля не рекомендуется при гиперчувствительности к компонентам лекарственного средства, привычном запоре, болезни Альцгеймера, при тяжелой боли в животе неуточненного генеза, при подозрении на острый аппендицит, при наличии язвенного колита, колостомии или илеостомии, при хронической диагноз. тяжелой почечной недостаточности (из-за риска гипермагниемии и алюминиевой интоксикации), гипофосфатемии, в период кормления грудью.

Интервал между применением Алмагеля и других лекарственных средств должен быть не менее 1-2 часов.

Алмагель изменяет кислотность содержимого желудка, что влияет на всасываемость, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большинства лекарственных средств при одновременном применении.

Алмагель уменьшает всасываемость индометацина, салицилатов, фенитоина, резерпина, Н2‑блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолол, метопролол, пропранолол, диапрололоф, пропранолол). фторхинолонов (ципрофлоксацин, норфлоксацин , офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефдинина, цефподоксима, полуампициллина, рифампицина, косвенных антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамолоу, залцитобин ), пеницилламина, гликозидов наперстянки (дигоксина), солей железа, витаминов, препаратов лития, хинидина, мексилетина, нейролептиков, фенотиазиновых препаратов (хлорпромазина), антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, фосфора (добавок), противотуберкулезных препаратов [этамбутола, изониазида преднизолоном и дексаметазоном), каексалата и кетоконазола. Поэтому, по возможности, промежуток времени между применением Алмагеля и данных препаратов должен составлять более 2 часов (для фторхинолонов – 4 часа).

Уменьшенную всасываемость этих лекарственных средств связывают с образованием нерастворимых комплексов и/или выщелачивание содержимого желудка.

При одновременном применении кишечнорастворимых препаратов повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

М-холиноблокаторы замедляют опорожнение желудка и усиливают, удлиняют действие Алмагеля.

При одновременном применении с хинидином может повышаться плазменная концентрация хинидина и приводить к передозировке хинидина.

Следует проявлять осторожность при применении Алмагеля одновременно с полистиролсульфонатом в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдали при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния) и обструкции кишечника (наблюдение алюминия гидроксида).

Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может привести к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Подщелачивание мочи в связи с применением гидроксида магния может изменить выведение некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатом.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможно уменьшение его гормонального действия.

Пирензипин усиливает и удлиняет действие Алмагеля.

Воздействие на лабораторные исследования.

Алмагель может оказать влияние на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей с использованием технеции (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.

Не рекомендуется применение лекарственного средства больным при дивертикулезе, при нарушениях кислотно-щелочного равновесия в организме при наличии метаболического алкалоза, при циррозе печени, при тяжелой сердечной недостаточности, при токсикозе беременных, при почечных нарушениях (из-за опасности развития гипермагниемии и интокси).

Алюминия гидроксид может привести к запору, а передозировка солей магния может вызвать гипокинезию кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Алюминия гидроксид в незначительном количестве всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдают системное действие. Несмотря на это, при длительном применении в высоких дозах у пациентов с диетой с низким уровнем фосфатов возможно развитие фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), что сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное лечение пациентов с риском развития фосфатного дефицита следует проводить под контролем.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия развития остеомаляции (симптомы – жалобы на слабость и боль в костях).

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение концентрации плазменных алюминия и магния. У этих пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может вызвать энцефалопатию, деменцию, микроцитарную анемию или усилить остеомаляцию, вызванную диализом. При длительном применении (более 14 дней) необходим регулярный контроль врача и отслеживание сывороточного уровня магния и алюминия при лечении больных с почечной недостаточностью. У данной категории пациентов необходимо также контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи.

Алюминия гидроксид может быть опасным при применении пациентам, больным порфирией, находящимся на гемодиализе, поскольку доказано, что алюминий может приводить к нарушениям метаболизма порфирина.

Применение антацидов, содержащих алюминий, больным пожилого возраста следует ограничивать. У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение состояния существующих болезней костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Долгосрочное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, а именно язвы желудочно-кишечного тракта или рака. Пациентам следует обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или при постоянном ощущении дискомфорта в животе, появившихся впервые расстройствах пищеварения или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя и кофеина из-за уменьшения действия препарата.

Вспомогательные вещества

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат содержит сорбит, позволяющий принимать его больным сахарным диабетом, но не следует применять больным с врожденной непереносимостью фруктозы, поскольку это может вызвать раздражение желудка и диарею.

Алмагель содержит парабены, которые могут вызывать аллергические реакции, спровоцировать крапивницу. Возможны аллергические реакции замедленного типа, очень редко – аллергические реакции мгновенного типа – спазм бронхов.

Лекарственное средство содержит 2,5 об.% этанола (5 мл препарата содержит 98,1 мг этанола, что эквивалентно 2,5 мл пива и 1 мл вина; 10 мл препарата содержит 196,2 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива и 2 мл вина;15 мл препарата содержит 294,3 мг этанола, что эквивалентно 7,5 мл пива и 3 мл вина).

Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям и пациентам из групп высокого риска, например с заболеваниями печени, с эпилепсией.

Алмагель не влияет на способность управлять автомобилем или работать с машинами. Содержащийся в препарате этанол в таком количестве не может повлиять на способность управления автотранспортом или работу с другими механизмами при приеме рекомендованных суточных доз.

Нет данных клинических исследований применения Алмагеля беременным женщинам, поэтому лекарственное средство не рекомендовано в период беременности. При необходимости Алмагель можно применять в период беременности только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка. В этом случае препарат рекомендуется применять не более 5-6 дней и только под наблюдением врача.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит желудочно-кишечного содержимого, а именно:

соли гидроксида магния могут вызвать диарею; соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз лекарственного средства.

Не рекомендуется назначать при токсикозе беременных.

Кормление грудью

Нет данных о том, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко, поэтому при необходимости лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока. Взрослым и детям от 14 лет – по 5-10 мл (1-2 мерные ложки) 3 раза в сутки или по 1 пакетику 3 раза в сутки. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл – 3 мерные (дозировочные) ложки. По достижении терапевтического эффекта суточную дозу уменьшать до 5 мл 3-4 раза в сутки в течение 2-3 месяцев.

В течение 15 минут после применения лекарственного средства не следует пить воду.

Для достижения симптоматического антацидного действия Алмагель применять обычно через 45-60 минут после еды и вечером перед сном.

Для профилактики. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет – по 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарств, раздражающих слизистую пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Детям от 10 до 14 лет назначать половину рекомендуемой дозы для взрослых.

Рекомендованная продолжительность лечения – 12 дней.

В случае назначения препарата в разовой дозе 5 или 15 мл рекомендуется использовать Алмагель во флаконах, поскольку в данном виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, позволяющая точно отмерить необходимый объем препарата.

Перед употреблением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать путем встряхивания флакона или разминания пакетика. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, содержащейся в комплекте. При использовании препарата в пакетиках необходимо соблюдать следующие рекомендации: держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в указанном месте. Содержимое пакетика вылить через отверстие пакетика в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Пациенты с почечной недостаточностью. Во время лечения больных с нарушенной функцией почек необходимо снизить суточную дозу или увеличить интервал между приемами.

Дети

Не применять детям до 10 лет, учитывая невозможность точной дозировки. У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.

При однократном случайном приеме большой дозы не наблюдается других признаков передозировки, кроме запора, метеоризма, ощущения металлического привкуса во рту.

При продолжительном применении высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, боль в животе, сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза – изменение настроения или умственной активности, онемение или боли в мышцах, нервозность или быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение: необходимо немедленно принять меры для быстрого выведения препарата – применить промывание желудка, вызвать рвоту, принять энтеросорбенты. При передозировке магнием рекомендуется регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконатом внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможные проявления запора, исчезающие при снижении дозы, диарея; изменение цвета каловых масс; тошнота, рвота; боли в животе, спазмы желудка.

Со стороны метаболизма и питания: чаще всего у больных с почечной недостаточностью и при длительном применении или приеме высоких доз препарата вследствие гипермагниемии, гипералюминиемии развивается интоксикация алюминием и магнием; гипофосфатемия (в случае длительного применения или приема высоких доз, а также при приеме обычных доз у пациентов с ограниченным употреблением фосфатов), что может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции; проявлениями гипофосфатемии могут быть потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела; возможна гипокальциемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефрокальциноз, нарушение функции почек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности местного и общего типа, включая зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм.

Со стороны ЦНС: при длительном применении препарата больным с почечной недостаточностью и больным, находящимся на диализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности); деменция, нарушение состояния при болезни Альцгеймера

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз; при продолжительном приеме высоких доз препарата вместе с дефицитом фосфора в пище возможно возникновение остеомаляции.

Остальные: изменение вкусовых ощущений.

При длительном применении больным с почечной недостаточностью и больным, находящимся на диализе, возможны проявления жажды, снижение артериального давления, гипорефлексии, а также возможно развитие микроцитарной анемии.

2 года.

Срок годности лекарственного средства после первого открытия флакона – 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

По 170 мл суспензии в флаконе, вложенном в картонную коробку вместе с дозировочной ложкой.

Без рецепта.

Балконформо-Троян АО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

5600, Троян, ул. Крайечная, 1, Болгария.