Инструкция Аллертек Назо спрей назальный суспензия 50 мкг флакон с насосом-дозатором с распылителем 60 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЛЕРТЕК® НАЗО

(ALLERTEC® NAZO)

Состав:

действующее вещество: mometasone furoate;

1 доза содержит 50 мкг мометазона моногидрата фуроата (в пересчете на безводную форму);

другие составляющие: бензалкония хлорида раствор, глицерин, полисорбат-80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармелоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Назальный спрей, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия вязкая.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазон фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая дипропионат беклометазона, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон по подавлению синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее беклометазона дипропионат и бетаметазон относительно угнетения продукции IL-5.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыльцы. Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов от 18 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с поражением слизистой носовой полости.

Поскольку кортикостероиды оказывают эффект угнетения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат АЛЛЕРТЕК НАЗО применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Особенности применения.

Применение препарата детям помладше необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при нелеченной местной инфекции с поражением слизистой носа.

Препарат АЛЛЕРТЕК НАЗО следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом АЛЛЕРТЕК НАЗО не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой носа. Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр выявления возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может являться показанием к прекращению лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности, симптомов со стороны глаз.

При длительном лечении препаратом АЛЛЕРТЕК НАЗО признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

При переходе с лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом АЛЛЕРТЕК НАЗО у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боли в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить развившиеся ранее аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.п.), которые маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь пониженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными инфекционными заболеваниями (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении в высоких дозах.

После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о примерах перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

При проведении плацебоконтролированных клинических исследований у детей, которым препарат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований препарата с участием беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат АЛЛЕРТЕК НАЗО применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать по поводу возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыска (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения некоторым пациентам с аллергическим сезонным ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрысков в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Применение назального спрея

Перед началом использования нового флакона следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или более, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

После использования указанного количества доз во флаконе или после 2 месяцев с момента первого использования флакона его следует выбросить.

Порядок введения препарата:

1. Перед каждым применением следует энергично встряхнуть флакон (рис. 1).

Рис. 1

2. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.

3. Следует поместить наконечник в носовой ход, а другой носовой ход закрыть пальцем, как показано на рис. 2. Наклонить голову вперед, флакон следует держать вертикально.

Рис. 2

4. Следует сделать вдох через нос и одно нажатие пальцами на насадку флакона.

5. Выдохнуть через рот. Повторить пункт 4 для второго впрыска в тот же носовой ход.

6. Следует вынуть распылитель из носового хода и продолжать дыхание через рот.

7. Необходимо повторить пункты 3-6 для второй ноздри (рис. 3).

Рис. 3

После использования спрея необходимо протереть распылительную насадку флакона чистой салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Важно регулярно очищать дозирующее устройство. Нужно снять защитный колпачок и распылитель и промыть теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытайтесь прочистить насадку иглой или другим острым предметом, так как это повредит дозатор.

Регулярная очистка насадки очень важна.

Дети.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат АЛЛЕРТЕК НАЗО применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность препарата АЛЛЕРТЕК® НАЗО при лечении назальных полипов у детей до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей до 2 лет.

Передозировка.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата < 1% (в соответствии с результатами чувствительного метода нижней границы количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались следующие нежелательные явления, связанные с применением препарата АЛЛЕРТЕК НАЗО: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%) , фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головных болей (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сравнима с таковой при применении плацебо.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда возможны аллергические реакции немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об единичных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При применении назального спрея АЛЛЕРТЕК® НАЗО в качестве вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались следующие нежелательные явления, частота возникновения которых была сравнима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея АЛЛЕРТЕК НАЗО также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея АЛЛЕРТЕК НАЗО общее количество приведенных выше нежелательных явлений было сравнимо с таковым при применении плацебо и сходно с количеством, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось у 1% пациентов, применявших АЛЛЕРТЕК НАЗО для лечения назальных полипов, что было сравнимо с плацебо.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы и/или катаракты сообщалось при применении интраназальных кортикостероидов.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после первого открытия – 2 месяца.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 или 120 доз суспензии в ПЭТ-флаконе с дозирующим насосом-дозатором-распылителем, выделяющим по 1 дозе лекарственного средства, закрытым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

"Фармео"/Farmea

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Буше Тома, 10, ЗАК д'Оржемон, 49000 Анже, Франция /

10 rue Bouche Thomas, ZAC d'Orgemont, 49000 Angers, Франция

Заявитель.

Медана Фарма Акционерное Общество / Medana Pharma Spolka Akcijna