Инструкция АЛЛЕРГЕН БЫТОВОЙ ДРАЖЕ №15 МИКСТ №5

действующие вещества: микст-аллергены бытовые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава):

1 драже содержит микст-аллерген бытовой № 5 (из домашней пыли, обогащенной Dermatophagoides pteronyssinus; домашней пыли, обогащенной Dermatophagoides farinае; домашней пыли, обогащенной Acarus siro; перья подушек);

другие составляющие: сахар белый, патока (сироп глюкозный), натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол, вода очищенная.

1 драже содержит: 0,2 PNU (контейнер №1), или 2,0 PNU (контейнер №2), или 20,0 PNU (контейнер №3), или 200,0 PNU (контейнер №4), или 1000, 0 PNU (контейнер №5).

Препарат не содержит примесей и красителей.

Примечание: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равная 0,00001 мг белкового азота).

Дрожь.

Основные физико-химические свойства: шарик от белого до разных оттенков серого цвета.

Аллергены домашней пыли.

Код ATX V01A А03.

Иммунологические и биологические свойства.

Аллергены бытовые обладают специфической активностью. Активным веществом бытовых аллергенов является протеиново-полисахаридный комплекс, позволяющий не только диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену, но и применять его в дальнейшем для проведения специфической иммунотерапии. Введение аллергенов у сенсибилизированных лиц в постепенно возрастающих дозах (специфическая иммунотерапия) приводит к формированию феномена иммунологической толерантности, что клинически проявляется уменьшением или полным исчезновением основных проявлений аллергического заболевания (явлений аллергического ринита, бронхиальной астмы).

Фармакодинамика. Не исследовалось.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Действие препарата представляет собой совокупное действие его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Специфическая иммунная терапия повышенной чувствительности (аллергии) к соответствующим бытовым аллергенам.

В целях выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСИТ проводит осмотр больного.

Абсолютные противопоказания

Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические фазы обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70% на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелой формы бронхиальной астмы); сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при применении адреналина (эпинефрина); применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилаксии при проведении АСИТ; дети младше 3 лет; системные заболевания; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; персистирующее повреждение слизистой ротовой полости: язвы, эрозии; персистирующее заболевание пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождающийся кровоточивостью десен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит); тяжелые воспалительные заболевания слизистой ротовой полости (красный плоский лишай, микозы); острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст от 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; маловыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если таковая производилась); беременность и кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Особенности применения»).

Ограничение применения АСИТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и старше); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными средствами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриеновые средства).

Особых оговорок и мер предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуется.

АСИТ следует проводить только после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Проведение АСИТ путем приема драже должно назначать исключительно врач-аллерголог или детский врач-аллерголог, имеющий опыт в лечении аллергических заболеваний и прошедший специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСИТ следует проводить амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность удаленной системной реакции на терапию должны быть обсуждены с пациентами всесторонне и должен быть обсужден план действий в данном случае.

АСИТ микст-аллергенами бытовой группы в виде драже проводить больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенов методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного (сначала ежедневно, а затем каждый раз при переходе на новую дозу драже). Учитывая данные мировой медицины, полученные доказательным путем, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным больным (или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим сообщением врача-аллерголога по телефону или по электронной почте о ходе лечения, самочувствии, переносимости препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастно АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошноты, рвоты, боли в желудке, высыпаний или зуда кожи), больной немедленно должен прийти на прием к врачу-аллергологу. Это же он должен делать при нормальном течении проведения АСИТ не реже 1 раза в месяц.

Вакцинация и АСИТ

При проведении АСИТ вакцинацию не проводить на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, по возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий:

• не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • проводить вакцинацию не ранее, чем через 2-3 недели после приема аллергена;
• при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжать не раньше:
• через 2 недели после применения инактивированных вакцин;
• через 4 нед после применения живых вакцин;
• спустя 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ;
• через 1 нед после туберкулиновой пробы.

При этом АСИТ необходимо продлить по той же дозе, которую применяли перед вакцинацией.

В состав лекарственного средства входит сахароза (сахароза) в количестве 2,85-14,25 г/дозу (в зависимости от количества драже, принимаемых пациентом), поэтому больным сахарным диабетом препарат не назначать.

Препарат содержит глюкозу, поэтому больным, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание меньше 1 ммоля (39 мг)/доза калия и 1 ммоля (23 мг)/доза натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство является практически свободным от калия и натрия.

Беременность является относительным противопоказанием для проведения АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), что приводит к сокращению пуповинной артерии.

Лечение в период беременности не начинать. В случае наступления беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, принимая во внимание возможный риск матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендуется прекратить АСИТ при наступлении беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Информация отсутствует.

Микст-аллергены бытовой группы в виде драже предназначены для перорального/сублингвального применения.

Драже необходимо медленно рассасывать во рту (не раскусывать и не глотать целиком), стараясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не раньше чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4-5) их не обязательно принимать однократно, прием можно распределить несколько раз в течение одного дня.

Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

1. Драже из контейнера №1 (содержание аллергенов по белковому азоту 0,2 PNU) применять следующим образом: в первый день – 1 драже, во второй – 2 драже, в третий – 3 драже, в четвертый – 4 драже, в п' пятый – 5 драже.

Прием драже из контейнера №2 начинать через день после применения последних драже из контейнера №1.

1. Драже из контейнера №2 (содержание аллергенов по белковому азоту 2,0 PNU) применять следующим образом: в первый день – 1 драже, в третий день – 2 драже, в пятый – 3 драже, в седьмой – 4 драже, на девятый – 5 драже.

Прием драже из контейнера №3 начинать через два дня после применения последних драже из контейнера №2.

1. Драже из контейнера №3 (содержание аллергенов по белковому азоту 20,0 PNU) применять следующим образом: в первый день – 1 драже, на третий день – 2 драже, на шестой – 3 драже, на девятый – 4 драже, на двенадцатый – 5 драже.

Прием драже из контейнера №4 начинать через неделю после применения последних драже из контейнера №3.

1. Драже из контейнера №4 (содержание по белковому азоту 200,0 PNU) применять следующим образом: в первую неделю – 1 драже, во вторую неделю – 2 драже, в третью неделю – 3 драже, в четвертую неделю – 4 драже, в пятая неделя – 5 драже. Принимать в понедельник каждую неделю.

Прием драже из контейнера №5 начинать через 2 недели после применения последних драже из контейнера №4.

1. Драже из контейнера №5 (содержимое по белковому азоту 1000,0 PNU) применять по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второй недели).

В следующем драже из контейнера №5 следует принимать (если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждый месяц в течение 3 лет и старше.

Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1-2 года после его начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ является 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года – его следует прекратить.

Дети.

Противопоказано проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами бытовой группы в виде драже детям до 3 лет.

Схема проведения АСИТ детям соответствует схеме проведения АСИТ взрослым.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказами Министерства здравоохранения Украины.

Превышение дозы аллергенов, принимаемых больным при проведении аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

При проведении АСИТ аллергенами в виде драже очень редко могут возникать побочные реакции.

Потенциальные побочные реакции могут развиваться спустя 10 минут и более после приема аллергена и проявляться в виде:

• нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заделка и зуд носа, раздражение горла;
• нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд;
• нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, частично зависящие от дозы;
• нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость;
• психические расстройства: возбуждение;
• нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;
• нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии;
• нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;
• общих расстройств и реакций в месте применения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, зуд полости рта, отек слизистой оболочки полости рта, языка.

В случае побочных реакций легкой степени необходимо произвести коррекцию дозы. Эти побочные реакции обычно исчезают сами по себе и не нуждаются в прекращении лечения.

Отчетность побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг отношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержанием аллергенов: 0,2 PNU (контейнер №1), 2,0 PNU (контейнер №2), 20,0 PNU (контейнер №3), 200, 0 PNU (контейнер №4), 1000,0 PNU (контейнер №5)).

Упаковывают в виде комплекта, который включает 75 драже (по 15 драже в контейнерах №1, №2, №3, №4 и №5), которые размещены в общую коробку из картона. В комплект входит инструкция по медицинскому применению.

Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере №5 с содержанием аллергенов 1000,0 PNU.

По рецепту.

ООО «Иммунолог», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности/ местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.