Инструкция Алксоид (смесь экстрактов аллергенов тимофеевки, березы) Т502 G110 суспензия для подкожного введения 2000 и 10 000 ТО/мл флакон А+В 2,5 мл №2

действующие вещества: 1 мл раствора содержит 2000 ТО (флакон А для начального лечения) или 10 000 ТО (флакон В для начального/поддерживающего лечения) одной из смесей глутаральдегидно-полимеризованных экстрактов аллергенов:

смесь аллергенов клещей домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus 50%, Dermatophagoides farinae 50%),

или смесь аллергенов медовой травы шерстистой, грязицы сборной, пажитницы многолетней, тимофеевки луговой, мятлик луговой, овсяницы луговой (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Festuca pratensis),

или смесь аллергенов ячменя обыкновенного, овса посевного, ржи посевной, мягкой пшеницы (Hordeum vulgare, Avena sativa, Secale cereale, Triticum aestivum),

или смесь аллергенов березы повислой, ольхи черной, ясеня обыкновенного, орешника обыкновенного (Betula pendula 25%, Alnus glutinosa 25%, Fraxinus excelsior 25%, Corylus avellana 25%),

или смесь аллергенов тимофеевки луговой, повисшей березы (Phleum pratense 50 %, Betula pendula 50 %),

или смесь аллергенов тимофеевки лучной, амброзии полынолистной полыни обыкновенной (Phleum pratense 34 %, Ambrosia artemisiifolia 33 %, Artemisia vulgaris 33 % ),

или смесь аллергенов амброзии полинолистной, полыни обыкновенной (Ambrosia artemisiifolia 50%, Artemisia vulgaris 50%).

другие составляющие: фенол, натрия хлорид, алюминия гидроксид гель, вода для инъекций.

Лечебная эффективность выражается в терапевтических единицах (ТО).

Суспензия для подкожного введения.

Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01A А.

Иммунологические и биологические свойства.

Подкожная иммунотерапия (ПИТ) повышает толерантность к аллергену из-за иммунологических механизмов. Такой способ аллергоспецифической терапии устойчиво снижает уровень иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека, а также предотвращает сезонное повышение уровня IgE, которое происходит вследствие естественного увеличения количества определенных аллергенов в определенные периоды года.

При проведении терапии аллергены вводятся подкожно и адсорбируются дендритными клетками, которые в дальнейшем передают антиген Т-лимфоцитам, и таким образом, запускают иммунные реакции формирования толерантности к аллергену. Действие препарата проявляется ранним увеличением уровня антигеноспецифических иммуноглобулинов G (IgG) и угнетением выработки сезонных IgE. В дальнейшем происходит постоянное повышение уровня антигеноспецифических IgG с IgE-блокирующими свойствами.

Проведение ПИТ также тормозит развитие ранней и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Фармакодинамика.

Механизм деяния. АЛКСОИД (совмещение полимеризованных экстрактов аллергенов) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и рыноконъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей является модификация иммунной реакции на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии доподлинно неизвестен и не исследован. Лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) вызывает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, сопровождающийся постепенным ростом продуцирования специфических IgG в течение 2 лет и более. Клиническое значение этого наблюдения не установлено.

Фармакокинетика.

При указанном способе применения лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) не ожидается существенного всасывания в сердечно-сосудистую систему. Поэтому не проводились исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма.

Доклиническая безопасность

Доклинические исследования применения лекарственного средства не указывают на существование особого риска при применении лекарственного средства в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению.

Для проведения аллергеноспецифической иммунотерапии при лечении аллергического ринита, рыноконъюнктивита.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 5 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. Состав).

Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после введения препарата.

Повышенная температура тела (более 38,5 °С).

Инфекционные болезни (вирусный гепатит, туберкулез).

Пациенты с синдромом иммунодефицита (СПИД).

Обострение бронхиальной астмы за три дня до введения дозы.

Противопоказано начинать и продолжать лечение АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или пациентов, не реагирующих на лечение.

Из-за высокого риска обострения неоплазии противопоказано начинать или продолжать лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) пациентов со злокачественными новообразованиями.

Период беременности.

В особых оговорках и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Любой неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами при лечении препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) отсутствуют.

Лекарственное средство АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) назначается исключительно врачом-аллергологом и вводится под его контролем (категорически запрещено самостоятельное введение препарата пациентам).

На индивидуальной основе возможно проведение лечения АЛКСОИДом (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4+>200/мкл. В этом случае требуется тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4+ лимфоцитов.

С осторожностью разрешается применение препарата АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) для пациентов с аутоиммунными заболеваниями на стадии ремиссии.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Суспензия содержит соответствующую концентрацию смеси полимеризованного экстракта аллергенов, адсорбированного на геле гидроксида алюминия, суспендированного в изотоническом физиологическом 4% растворе фенола.

Беременность

Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) беременным. Поэтому в период беременности препарат противопоказан. Если беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене препарата принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности ее легочной функции и реакций на предварительные применения препарата АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

Кормление грудью

Клинические данные о применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на грудных детей, которые находятся на грудном вскармливании, не ожидается.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Режим дозировки

Суспензия для подкожного введения. Инъекции должен производить только профессиональный медработник. Ниже приведены ориентировочные схемы лечения. Более точную схему назначает врач.

Начальное лечение

Для лечения необходимо 1 флакон А и/или 1 или 2 флакона. Лечение начинают раствором из флакона А (2000 ТО/мл) (при наличии). Сначала вводят дозу 0,2 мл и через неделю вторую дозу 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона А (концентрация 2000 ТО/мл) через неделю лечения продолжают раствором из флакона В (концентрация 10 000 ТО/мл); сначала вводят дозу 0,2 мл из этого флакона и через неделю 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона В (концентрация 10 000 ТО/мл) далее раствор этого флакона вводят 1 раз в месяц в дозе 0,5 мл до окончания раствора во флаконе.

Таблица 1

Схема исходного лечения

Поддерживающее лечение

Для лечения необходимо 1 или 2 флакона. Лечение начинают с дозы 0,5 мл с флакона в 1 раз в месяц. В общей сложности вводят 5 доз с этого флакона.

Таблица 2

Схема поддерживающего лечения

Дети.

Для детей от 5 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов)

Способ применения

Стандартные меры предосторожности при применении и обращении с лекарственными средствами.

Лекарственное средство АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) предназначено для применения в условиях медицинского учреждения.

Лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) проводится только в медицинском учреждении, оборудованном средствами оказания неотложной медицинской помощи при возникновении анафилактического шока, в частности, обеспечено наличие адреналина и сердечно-легочной реанимации.

Порядок применения препарата из флаконов:

• обеспечить высокий уровень асептики при работе с флаконами;
• для манипуляций использовать шприцы на 1 мл (для инсулинов) с иглами 5/10 или 6/10 длиной 1 см;
• медленно встряхивают флакон, чтобы лекарственное средство приобрело гомогенное состояние;
• дезинфицируют резиновый колпачок флакона спиртом и вставляют иглу;
• перед введением препарата дезинфицируют спиртом место инъекции – дельтовидный участок наружной поверхности руки, защипывают кожу, чтобы кровь не попала в шприц;
• после введения препарата участок кожи, куда сделана инъекция, не протирать.

Пациента оставляют в медицинском учреждении не менее чем на 30 минут после инъекции, чтобы при возникновении нежелательных побочных реакций сразу оказать ему необходимую медицинскую помощь.

Дети.

Применяют детям от 5 лет.

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время аллергеноспецифической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) могут возникать местные и системные побочные реакции.

Местные реакции возникают часто

Проявляются в виде покраснения, боли и отека в месте инъекции. Обычно возникают в первые 30 минут (немедленные реакции) и с задержкой от 30 минут до 72 часов (замедленные реакции).

Слабые местные реакции (немедленные или замедленные) в виде покраснения или отека, диаметр которых не превышает 5-6 см, нормальные.

Умеренные немедленные реакции в виде покраснения или отека, диаметром 6-12 см, могут потребовать лечения антигистаминными средствами.

Серьезные немедленные реакции в виде покраснения или отека, диаметром более 12 см, требуют лечения антигистаминными препаратами и наблюдения за пациентом в течение 60 минут.

Замедленные умеренные или тяжелые местные реакции обычно безопасны и лечатся наложением пакетиков со льдом и местными кортикостероидами.

Умеренные системные реакции возникают нечасто

Раздражение глаз и носа, чихание, крапивница, ангионевротический отек, возникающие через период от 15 минут до 4–6 часов после подкожной инъекции. Рекомендуется лечение антигистаминными препаратами перорально или внутримышечно, особенно в случае крапивницы или ангионевротического отека. Можно использовать кортикостероиды (40 мг преднизолона) внутривенно. При необходимости такое лечение можно повторить. При возникновении бронхоспазма (любой тяжести) применяют бронходилататоры. Пациенту предоставляются необходимые рекомендации.

Тяжелые системные реакции возникают очень редко

Появляются через 30 минут после инъекции

Могут проявляться в виде бронхиальной астмы (дыхательной недостаточности), крапивницы/ангионевротического отека или анафилактического шока.

При лечении угрожающих состояний для пациента следует руководствоваться утвержденными протоколами лечения системных аллергических реакций.

Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которая нуждалась в лечении кортикостероидами и бронходилататорами.

Обо всех побочных эффектах следует сообщить врачу.

Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанного с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

3 года.

Храните в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе.

Первичная упаковка: флакон из прозрачного стекла I типа с пробкой из бутилкаучука, укупоренный колпачком серебряного (флаконы А 2000 ТО для начального лечения) или голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения).

Вторичная упаковка: по 2 флакона укупорены колпачком серебряного (флаконы А 2000 ТО для начального лечения) и голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения) или по 1 флакону, укупоренном колпачком голубого цвета (флаконы В 0 белой коробке из ударопрочного пластика, заполненная вспененным материалом, в который вложены флаконы с лекарственным средством.

По рецепту.

ИНМУНОТЕК, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания