Инструкция Альгозан гель туба 35 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

альгозан®

(ALGOZAN)

Состав:

действующие вещества: 1 г геля содержит диклофенак диэтиламина в пересчете на 100% вещество - 15 мг, каштана семян экстракт сухой (Hippocastani semen extractum siccum) (5-7:1), (экстрагент - 60% этанол, эксципиент - мальтодек00 мг, в пересчете на эсцин – 5 мг;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, пропиленгликоль, карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: гель от светло-коричневого до желто-коричневого цвета однородной консистенции. Допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак, комбинация.

Код АТХ М02А А65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альгозан® – комбинированный препарат, содержащий нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) – диклофенак диэтиламина и ангиопротекторное средство – каштан конских семян экстракт. Общий эффект этих компонентов в препарате приводит к ослаблению или устранению боли и воспалениям, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах и уменьшению утренней скованности, ускоряет исчезновение посттравматических гематом, отеков, препятствует застою крови при венозной недостаточности.

Диклофенак диэтиламина. Блокирует синтез простагландинов, устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления, снижает повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим и биологически активным веществам, образующимся в области воспаления; хорошо проникает через кожу и накапливается в близлежащих тканях, проникает в участок воспаления. Каштана конских семян экстракт сухой. Эсцин. Эсцин – это природная смесь тритерпеновых сапонинов, получающих из семян каштана конского (Aesculus hippocastanum L.), обладающих противоотечными, венотоническими свойствами и противовоспалительной активностью. Кроме того, эсцин действует на начальной стадии воспалительного процесса, связанной с повышенной мембранной и капиллярной проницаемостью и продукцией экссудата в близлежащие ткани.

Эсцин оказывает антисеротониновый и антигистаминный эффект.

Эсцин ингибирует активность простагландинсинтетазы. Этот фермент необходим для образования простагландинов, играющих важную роль в механизме воспаления.

Эсцин предотвращает снижение содержания АТФ в эндотелиальных клетках и повышает активность фосфолипазы А2, фермента, отвечающего за высвобождение предшественников медиаторов воспаления. Эсцин снижает активность лизосомальных ферментов, которые расщепляют протеогликаны, содержащиеся в стенках капилляров. Это увеличивает резистентность капилляров, снижает их проницаемость, уменьшая таким образом количество экссудата и образование отеков.

Фармакокинетика.

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Диклофенак диэтиламина связывается с белками сыворотки крови на 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%), проникает в синовиальную жидкость (период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов), проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер , выводится с мочой

Эсцин хорошо абсорбируется тканями, максимальная концентрация его в плазме крови достигается через 2-3 часа, подвергается метаболизму в печени. Выводится из организма преимущественно с желчью в виде метаболитов, в меньшей степени – с мочой. Период полувыведения – до 20 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

- повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате вывиха, растяжения, кровоподтеков); спортивные травмы;

- локализованные формы ревматизма мягких тканей: тендонит (в том числе «локоть теннисиста»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия; локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).

Симптоматическая терапия при заболеваниях и симптомах, вызванных нарушением периферического кровообращения:

- варикозное расширение вен;

- отеки ног и болевые ощущения, связанные с венозной недостаточностью;

посттравматические гематомы и гематомы после инъекций и инфузий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, почечная недостаточность, нарушение кроветворения; наличие эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Особые меры безопасности.

Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Не применяйте дозировку, превышающую рекомендуемое.

Следует наносить гель только на невредимые участки кожи, избегать попадания на открытые раны, в глаза и другие слизистые.

Не втирайте при нанесении.

Если препарат наносят на значительную поверхность тела и в течение длительного времени, возможно развитие системных побочных явлений, подобных появляющимся при приеме других препаратов диклофенака.

При внезапном появлении выраженных симптомов венозной недостаточности (отек, изменение цвета кожи, ощущение напряжения и боли), особенно на одной конечности, следует исключить тромбоз вен нижних конечностей.

С осторожностью назначают пациентам с заболеваниями печени, почек, желудочно-кишечного тракта, кроветворной системы в анамнезе, при одновременном применении других НПВС.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию, бронхоспазм и пропиленгликоль, способный вызвать раздражение кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении геля нельзя одновременно наносить на тот же участок кожи другие лекарственные средства.

Диклофенак, содержащийся в препарате, потенцирует специфические эффекты пероральных средств из группы НПВС при их одновременном применении, а также ульцерогенное действие кортикостероидов; повышает концентрацию дигоксина и лития в крови; ослабляет действие мочегонных средств и салуретиков группы тиазида и фуросемида.

Терапевтическая эффективность при применении геля с салицилатами снижается, при этом усиливается ульцерогенное действие на слизистую желудка.

При одновременном применении с коагулянтами и антикоагулянтами следует контролировать состояние свертывающей системы крови.

Поскольку Альгозан содержит эсцин в составе каштана конских семян экстракта сухого, его не применяют в комбинации с препаратами, тормозящими овуляцию.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Гель для наружного использования.

Рекомендовано взрослым.

Суточная доза: 2 г геля наносят тонкой полоской (около 10 см) на кожу в месте воспаления (суставы, вены и другие части тела с воспалением и болью, избегая попадания на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, слизистые) 2-4 раза в сутки. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку.

Средняя суточная доза составляет 4-8 г геля.

Курс лечения – 14 суток. Продолжительность лечения определяется врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Дети.

Не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка маловероятно.

При передозировке возможны: аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, жжение), возникновение системных побочных эффектов, характерных для диклофенака (генерализованные кожные высыпания, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, головная боль, сонливость, головокружение, тошнота, нарушение функций .

Лечение: отменить препарат, при применении избыточного количества препарата следует промыть кожу большим количеством прохладной воды, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент, обратиться к врачу. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В местах нанесения возможны легкие проходящие реакции на коже.

В редких случаях возникают аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, эритема, экзема, дерматит; буллезный дерматит; реакции фотосенсибилизации, зуд, сыпь, жжение.

При возникновении указанных симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности.

не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 35 г в тубах №1, в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.