Инструкция Альфарекин суппозитории ректальные 1000000 МЕ стрип 1 г №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
АЛЬФАРЕКИН®
АЛРHАРЕКИН®
Состав:
действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантного человека;
1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 250 тыс. МЕ или 500 тыс. МЕ, или 1 млн МЕ или 3 млн МЕ;
другие составляющие: декстран; динатрия эдетата; эмульгатор Т2; кислота лимонная моногидрат; натрия гидроксид; полисорбат; жесткий жир.
Лекарственная форма.
Суппозитории ректальные.Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с остроконечным концом, от белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции, допускается неоднородность цвета в виде мраморности и наличие на срезе воронковидного углубления.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.
Код АТХ L03A B05.
Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства
Иммунологические свойства.
Альфарекин - лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферону человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.
Альфарекин, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет широкий спектр биологической активности.
Фармакодинамика.
Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференцировка и активность клеток природных киллеров и Т-лимфоцитов, что определяет активное течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Воздействием интерферонов на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр определяется антиаллергический эффект.
ИФН оказывают прямое влияние на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращают их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.
Применение препарата Альфарекин в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.
Фармакокинетика.
Не изучалась.
Клинические свойства.
Показания.
Альфарекин в суппозиториях применяют детям и взрослым в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях (корь, краснуха, ветряная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации часто болеющих детей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Альфарекин совместим с антибиотиками, гормонами, которые применяются при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.
Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, которые следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, метаболизируемых данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол).
С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).
Особенности применения.
Альфарекин следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.
Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу препарата снижают до 50% или лечение прекращают.
При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.
С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови, при выраженной миелосупрессии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Иногда в зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферону альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют ректально.
При лечении заболеваний, имеющих длительное течение, курс лечения Альфарекин устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.
В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и др.) детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года применяют Альфарекин по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дней.
В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций детям 1-7 лет применяют препарат Альфарекин по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, детям в возрасте от 7 лет и взрослым – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. В дальнейшем можно назначить поддерживающее лечение интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.
Терапию гриппа и ОРВИ у детей 1-7 лет проводят препаратом Альфарекин в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, у детей от 7 лет – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.
Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы детям 1-7 лет Альфарекин назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям старше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекин назначают детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет – по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют Альфарекин по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.
В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекин по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериального (по выявленным возбудителями) и противовирусного лечения препаратом Альфарекин должна предшествовать инструментальному разрушению поврежденного диспластического эпителия. При необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечение препаратом Альфарекин проводят также в течение реабилитационного периода в той же дозе.
Реабилитационную терапию детям 1-7 лет, часто болеющим рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующим герпесом 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекин® по следующей схеме:
по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее
по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее
по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее
по 250 тыс. МЕ 1 раз в ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее
по 250 тыс. МЕ 1 раз в ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.
Детям 7-14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ.
Длительность курса составляет 2 месяца.
Дети.
Альфарекин в суппозиториях применяется в педиатрической практике (см. «Способ применения и дозы»).
Передозировка.
Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.
Побочные реакции.
При базовых курсах лечения суппозиториями Альфарекин в рекомендованных дозах побочные эффекты не наблюдаются.
Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, обычно наблюдаемыми при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать симптомы гриппа, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в соответствующих возрасту пациента в дозах.
Длительное применение высоких доз интерферона может повлечь за собой изменения состава крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия), повышение уровней АлТ, АсТ, щелочной фосфатазы, нарушения сна, колебания артериального давления. Эти эффекты дозозависимы и устраняются путем уменьшения дозы.
Срок годности.
1,5 года.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.Упаковка. По 5 ректальных суппозиториев с активностью 250 тыс. МЕ, 500 тыс. МЕ, 1 млн МЕ или 3 млн МЕ в стрипе.
По 2 стрипа в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО "Научно-производственная компания "Интерфармбиотек", Украина.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 03680, г. Киев, ул. Заболотного, 150.
Заявитель. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА»
Местонахождение заявителя.
Украина, 08130, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60