Инструкция Альфаган П капли глазные 1,5 мг/мл флакон-капельница 5 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Альфаган П®
(ALPHAGAN P®)
Состав:
действующее вещество: бримонидина тартрат;
1 мл раствора содержит бримонидина тартрата 1,5 мг;
другие составляющие: окси-хлоро комплекс стабилизированный [натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид]; натрия кармелоза; натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; магния хлорид, гексагидрат; кислота борная; натрия тетраборат, декагидрат; кислота хлористоводородная или гидроксид натрия; вода очищена.
Лекарственная форма.
Капли глазные.Основные физико-химические свойства: прозрачный желто-зеленый цвет раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоглаукомные и миотические средства.Код ATX S01E A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бримонидин – относительный селективный агонист альфа-2-адренергических рецепторов (препарат местного действия, применяемый для снижения повышенного внутриглазного давления). При применении в лекарственной форме капли глазные 1,5 мг/мл. максимальный эффект снижения внутриглазного давления достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости вдоль увеосклерального тракта.
Фармакокинетика.
При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови (Смах) достигается через 0,5-2,5 часа, период полувыведения (T1/2) составляет примерно 2 часа.
Связывание бримонидина с белками не исследовалось. Бримонидин метаболизируется преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.
Клинические свойства.
Показания
.Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугловой глаукомой или повышенным глазным давлением (как монотерапия, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к бримонидин тартрату или другим компонентам препарата.
Применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и антидепрессантов, влияющих на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).
Период беременности и кормления грудью.
Детский возраст младше 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг), поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не изучалась.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При применении более одного местного офтальмологического препарата препараты применять с интервалом 5 минут.
Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия Альфаган П®, следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, подавляющих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Поскольку Альфаган П может снижать артериальное давление (АД), с осторожностью следует назначать гипотензивные лекарственные средства и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами нельзя исключить возможность снижения эффективности препарата Альфаган П при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.
Теоретически, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) могут влиять на метаболизм бримонидина и потенциально приводить к увеличению частоты возникновения системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия.
Следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут влиять на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле, например, хлорпромазиин, метилфенидат, резерпин.
Особенности применения.
С осторожностью следует назначать препарат Альфаган П® пациентам с депрессией, церебральной и коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, при ортостатической гипотензии и облитерирующем тромбангиите.
Хотя в течение клинических исследований бримонидина тартрата раствор глазный продемонстрировал незначительное влияние на давление пациентов, следует с осторожностью применять препарат пациентам с тяжелой, неустойчивой и неконтролируемой формами сердечно-сосудистых заболеваний.
Сообщалось о случаях возникновения бактериального кератита, связанного с использованием многодозовых емкостей для офтальмологических продуктов местного применения. Это случалось из-за того, что пациенты, в большинстве случаев, имели сопутствующие заболевания роговицы или нарушение целостности поверхности глаза и при пользовании емкостями нечаянно загрязняли их.
При неправильном применении глазных капель или контакте наконечника флакона-капельницы с глазом или окружающими поверхностями возможно загрязнение глазных капель обычными бактериями, которые могут вызвать инфекционные заболевания глаз. Серьезные повреждения глаз и последующая потеря зрения могут стать результатом применения загрязненных глазных глаз.
Сразу после использования закрывать флакон-капельницу крышкой. Если капли изменили цвет или стали мутными, следует прекратить их применение.
Необходимо строго контролировать состояние больных при вышеупомянутых состояниях, при ухудшении состояния больного отменить прием препарата Альфаган П®.
В случае хирургической операции на глазах или развития интеркуррентного состояния (например, травма или инфекция) следует немедленно обратиться к врачу о возможности дальнейшего применения флакона-капельницы для многократного использования.
Альфаган П® не исследовался у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому с осторожностью следует применять препарат таким пациентам.
Эффект диализа на фармакокинетику бримонидина у пациентов с почечной недостаточностью неизвестен.
Пациентам, которые носят мягкие контактные линзы, перед инстилляцией препарата Альфаган П необходимо их снять. Контактные линзы можно снова надеть через 15 минут.
У некоторых пациентов, получавших бримонидина тартрат 0,2%, наблюдались аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций применение Альфагана следует прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. В период беременности или кормления грудью Альфаган следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода или ребенка. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение препарата Альфаган может сопровождаться нарушением зрения, поэтому пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами до восстановления остроты зрения. Прием препарата может сопровождаться эпизодами слабости и/или сонливости у некоторых больных. Если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении внимания и скорости психомоторных реакций, рекомендуется воздержаться от этого вида деятельности.
Способ применения и дозы.
Применять местно. Закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 часов.
Альфаган П® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли, следует соблюдать интервал как минимум 5 минут между закапываниями.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Альфаган П® детям до 2 лет и детям с низкой массой тела (до 20 кг) не доказана.
Передозировка.
Передозировка при местном применении (у взрослых).
Полученные сообщения о случаях передозировки препарата включены в список побочных реакций.
Системная передозировка при случайном приеме внутрь (у взрослых).
Информация о случайном попадании бримонидина внутрь организма взрослого человека очень ограничена. Единственной побочной реакцией, о которой было доложено в настоящее время, была артериальная гипотензия. Сообщалось, что артериальная гипотензия сопровождалась реактивной гипертензией.
Лечение передозировки включает проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Поступали сообщения о передозировке другими альфа-2-агонистами, которые вызывали такие симптомы, как артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, дыхательная недостаточность и судороги.
Передозировка при местном применении и системная передозировка при случайном приеме внутрь (у детей).
Симптомы передозировки бримонидином, такие как апноэ, брадикардия, кома, артериальная гипотензия, гипотермия, гипотония, летаргия, бледная кожа, дыхательная недостаточность, сонливость были зафиксированы у новорожденных, младенцев и детей, получавших глазный раствор 01 %) как составляющую лечения врожденной глаукомы или при случайном попадании бримонидина внутрь.
Некоторые из этих симптомов нуждались в интенсивной терапии с интубацией. Все пациенты полностью поправлялись в течение 6-24 часов.
Побочные реакции.
Побочные реакции, возникающие у пациентов, принимавших глазной раствор бримонидина (0,1-0,2%), изложены.
в соответствии с классификацией MedDRA и распределены по системам поражения следующим образом:Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения их серьезности.
Опыт клинических исследований
Поскольку клинические исследования происходят при разных условиях, показатели побочных реакций, которые наблюдаются при клинических исследованиях препарата, не могут прямо сравниваться с показателями другого лекарственного средства, и могут не отражать показатели, которые наблюдаются при практическом применении лекарственного средства.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: инфекции (в основном простуды и респираторные инфекции), ринит, инфекционный синусит, синусит, фарингит, бронхит, синдром гриппа.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Часто: гиперхолистеринемия.
Со стороны органов зрения
Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд глаз.
Часто: жжение, фолликулез конъюнктивы, аллергические реакции глаз, нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, затуманивание зрения, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние конъюнктивы, конъюнктивит, слезотечение, выделение из глаз, сухость глаз , раздражение глаз, боль в глазах, отек век, эритема век, фолликулярный конъюнктивит, ощущение постороннего тела, кератит, заболевание век, светобоязнь, острая боль, поверхностная пятнистая кератопатия, слезотечение, выпадение поля зрения, отслоение тела , плавающие помутнения в стекловидном теле, снижение остроты зрения, окрас роговицы, обесцвечивание конъюнктивы.
Нечасто: эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны сосудов
Часто: артериальная гипотензия, гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто: кашель, одышка.
Нечасто: сухость слизистой носа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия, нарушение пищеварения, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту.
Общие расстройства и расстройства в месте применения
Часто: астения, повышенная утомляемость.
Со стороны иммунной системы
Часто аллергические реакции.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головные боли, сонливость.
Нечасто: нарушение вкуса.
Психиатрические расстройства
Часто: бессонница.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Опыт послерегистрационного применения
В течение послерегистрационного применения глазного раствора бримонидина тартрата были зафиксированы следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции поступали от пациентов неизвестного количества, их частоту определить в настоящее время невозможно.
Побочные реакции, которые указываются ниже, были выбраны из-за их серьезности, частоты сообщений, возможной связи с применением глазного раствора бримонидина тартрата или комбинации таких факторов.
Со стороны сердечной системы
Неизвестно: аритмия (в том числе брадикардия и тахикардия).
Психиатрические расстройства
Неизвестно: депрессия.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: повышенная чувствительность, кожные реакции (включая эритему, зуд век, кожную сыпь, вазодилатация).
Со стороны органов зрения
Неизвестно: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз, иридоциклит (передний увеит).
Со стороны нервной системы
Неизвестно: синкопе, запятая.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: тошнота.
У детей, которым применять глазной раствор бримонидина тартрата, были зафиксированы следующие побочные реакции.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Неизвестно: апноэ.
Со стороны сердечной системы
Неизвестно: брадикардия.
Со стороны сосудов
Неизвестно: артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы
Неизвестно: гипотония, летаргия, сонливость.
Общие расстройства и расстройства в месте применения
Неизвестно: бледная кожа, гипотермия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Неизвестно: дыхательная недостаточность.
Срок годности.
2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения препарата после первого раскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 мл или 10 мл, или 15 мл во флаконе-капельнице из непрозрачного полиэтилена низкой плотности вместимостью 10 мл (для 5 мл и 10 мл) или 15 мл (для 15 мл), укупоренной крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают пленкой из ПВХ . По 1 флакону-капельнице в картонной упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Аллерган Сейлс ЛЛС.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
8301 Марс Драйв,
Уэйко, Техас 76712, США.
Заявитель.
Аллерган, Инк.
Местонахождение заявителя.
2525 Дюпонт Драйв,
Ирвайн, Калифорния 92612, США.