Инструкция Алдара крем 5 % саше 250 мг №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Алдар

(ALDARA)

Состав:

действующее вещество: 1 мг крема содержит 0,05 мг имиквимода;

другие составляющие: кислота изостеариновая, спирт бензиловый, спирт стеариловый, спирт цетиловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, глицерин, метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), е.

Лекарственная форма.

Крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные средства.

Код АТС D06B B10.

Клинические свойства.

Показания.

Крем применяют для местного лечения:

- наружных генитальных и перианальных бородавок (остроконечных кондилом);

- небольших поверхностных базалиом (BCC);

- клинически типичного, негиперкератического, негипертрофического актинического кератоза (AK) на коже лица или головы пациентам с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или целесообразность криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны или менее целесообразны.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.

Способ применения и дозы

.

Частоту и длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Наружные генитальные кондиломы у взрослых.

Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Лечение кремом с имиквимодом необходимо продолжать до исчезновения генитальных и перианальных кондилом, но не более 16 недель при каждом появлении кондилом.

Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6-10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем нужно смыть теплой водой с мылом. Нанесение чрезмерного количества крема или более длительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема из одного пакетика достаточно для нанесения на участок кожи 20 см2. Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема нужно вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, не проходившие обряд обрезки, во время лечения кондилом под крайней плотью должны сдвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно.

Поверхностная базалиома у взрослых.

Наносить крем с имиквимодом подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже примерно на 8 часов.

Перед применением крема с имиквимодом необходимо вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 см от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем нужно наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема нужно вымыть руки теплой водой с мылом.

Реакцию обработанной опухоли на крем следует оценить через 12 нед после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.

Если местная реакция кожи на крем вызывает усиленный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Актинический кератоз у взрослых.

Лечение назначает и контролирует врач. Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например: в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже в течение 8 часов. Достаточное количество крема следует наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 нед после прекращения лечения следует оценить наличие актинического кератоза. Если остаются какие-либо проявления, лечение необходимо продлить еще на четыре недели.

Максимальная рекомендуемая доза – один пакетик. Максимальное рекомендуемое лечение – 8 недель.

Если наблюдается местная острая реакция воспаления или инфицирование обработанной поверхности, лечение следует прекратить. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропусков доз или отдыха.

Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, следует применить другое лечение.

Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мылом и дать высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном, он должен оставаться на коже около 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема нужно вымыть руки теплой водой с мылом.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он упомянет об этом, а затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в день.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций определяют как очень распространенные (³1/10), распространенные (от ³1/100 до <1/10) и нераспространенные (от ³1/1000 до <1/100).

Наружные генитальные кондиломы. При применении крема 3 раза в неделю наиболее часто нежелательными реакциями были реакции на участке нанесения крема, а именно эритема, эрозия, шелушение и отек. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, а именно головные боли, гриппоподобные симптомы и боли в мышцах.

Отложенные кожные реакции, главным образом эритема, наблюдались и на непораженных участках, которые могли контактировать с кремом Алдара. Большая часть этих реакций исчезала в течение 2 нед после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин.

Инфекции и инвазии.

Часто: склонность к бактериальным инфекциям.

Нераспространены: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нераспространенные: лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ. Нераспространенные: анорексия.

Со стороны психики. Нераспространены: бессонница, депрессия.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.

Нераспространены: парестезии, головокружение, гемикрания, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия. Нераспространены: шум в ушах.

Со стороны сосудов. Нераспространенные: гиперемия.

Со стороны респираторной системы. Нераспространены: фарингит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота.

Нераспространенные: рвота, боли в животе, диарея, болезненные позывы на дефекацию, нарушения в области прямой кишки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нераспространенные: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, усиленная потливость, крапивница.

Со стороны мышечной и соединительной ткани.

Часто: боли в мышцах.

Нераспространенные: боли в суставах, спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нераспространенные: дизурия.

Со стороны половой системы.

Нераспространенные: боли в области половых органов у мужчин, пенильные нарушения, диспареуния, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, вагинальные боли, атрофический вагинит, нарушения в области вульвы.

Общие реакции. Очень распространены: зуд и боли в области нанесения.

Часто: жжение и раздражение в области нанесения, усталость.

Нераспространенные: гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, дискомфорт, озноб.

Поверхностные базалиомы. При применении крема 5 раз в неделю были реакции на месте нанесения крема, а именно эритема, эрозия, тяжелая форма образования струпов и шелушения. Также у пациентов наблюдались некоторые нежелательные системные реакции, в том числе боль в спине и гриппоподобные симптомы.

Инфекции и инвазии.

Часто: склонность к бактериальным инфекциям, акне.

Со стороны лимфатической системы.

Часто: лимфаденопатия.

Со стороны психики. Нераспространенные: раздражительность.

Со стороны пищеварительной системы. Нераспространенные: тошнота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нераспространены: дерматит.

Со стороны мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в спине.

Общие реакции. Очень распространены: зуд на участке нанесения.

Распространены: жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, кровоточивость участка нанесения, образование папул на участке нанесения, парестезия участка нанесения, сыпь на участке нанесения.

Нераспространенные: гриппоподобные симптомы, выделение на участке нанесения, воспаление, опухание и отек на участке применения, образование струпов, разрушение участка нанесения, образование пузырьков, заторможенность.

Актинический кератоз. При применении крема 3 раза в неделю 2 курсами продолжительностью 4 недели наблюдались реакции на участке нанесения крема, а именно зуд и жжение. Тяжелая эритема и тяжелая форма образования струпов и шелушения наблюдались часто. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, а именно боли в мышцах.

Инфекции и инвазии.

Нераспространены: склонность к бактериальным инфекциям, акне, гриппу, риниту.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нераспространенные: лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ. Распространены: анорексия.

Со стороны психики. Нераспространены: депрессия.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.

Со стороны органов зрения. Нераспространенные: отеки век, воспаление конъюнктивы.

Со стороны респираторной системы. Нераспространенные: боли в горле, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота.

Нераспространенные: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нераспространены: эритема, актинический кератоз, отеки лица, язвы на коже.

Со стороны мышечной и соединительной ткани. Часто: боли в мышцах, суставах.

Нераспространенные: боли в конечностях.

Общие реакции. Очень распространены: зуд участка нанесения.

Часто: усталость, жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, реакция на месте нанесения.

Нераспространенные: кровоточивость участка нанесения, образование папул, парестезия, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделение на участке нанесения, гиперестезия участка нанесения, отек, образование струпов и рубцов, опухание и образование язв на месте нанесения, образование волдырей, чувство жара нанесение, чувство дискомфорта, воспаление.

Относительно побочных реакций, которые наблюдались при всех показаниях, это были гипо- и гиперпигментация после применения крема, алопеция на участке или окружающей зоне. В редких случаях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, уровня лейкоцитов крови, абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов, но это не требовало вмешательства. В отдельных отчетах отмечались повышенный уровень ферментов печени и обострение аутоиммунных состояний. К тяжелым реакциям кожи, которые отмечались в отчетах по результатам клинических исследований, относятся полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и кожная красная волчанка.

Передозировка

. При местном нанесении препарата общая передозировка крема с имиквимодом маловероятно в связи с низким всасыванием кожей. Постоянная передозировка при местном применении крема может вызвать тяжелые местные кожные реакции.

После случайного проглатывания одной дозы 200 мг имиквимода, соответствующей содержимому примерно 16 пакетиков, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боли в мышцах и лихорадка. Наиболее серьезным нежелательным явлением, которое наблюдалось после многократного приема пероральной дозы и 200 мг, была артериальная гипотензия, которая исчезала после пероральной или внутривенной инфузионной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не рекомендуется назначать беременным и кормящим грудью.

Дети. Противопоказан детям.

Особенности применения

.

Особенности применения для всех показаний.

Следует избегать контакта со слизистой глаз, губ и носа.

Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.

Крем следует осторожно применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями, пациентам, перенесшим трансплантацию органов.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предварительного медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание имиквимода, что приведет к повышению риска побочных реакций.

Не рекомендуется использование окклюзивной повязки.

В редких случаях может наблюдаться острая реакция воспаления, в том числе мокнуть или эрозия, после нескольких нанесений крема с имиквимодом. Местные острые реакции воспаления могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, горячке, тошноте, боли в мышцах и ознобу.

Имиквимод следует осторожно применять пациентам с анемией.

Наружные генитальные кондиломы.

Лечение мужчин с кондиломами на участке крайней плоти возможно только при проведении ежедневных гигиенических процедур. В случае их отсутствия возможно возникновение стриктуры или увеличение сложности сдвига крайней плоти, что может приводить к фимозу и стриктуре.

Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами до полного заживления не назначается.

При лечении кремом распространены кожные реакции. В этой связи, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема нужно промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно восстановить после ослабления кожных реакций.

Нет клинических данных по использованию крема сразу после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами.

Крем с имиквимодом нужно смыть перед половым актом. Он может снизить эффект презервативов и вагинальных диафрагм. Необходимо использовать другие способы контрацепции.

Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.

При лечении кондилом у ВИЧ положительных пациентов использование крема оказалось не всегда эффективным.

Поверхностные базалиомы.

При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе чем на 1 см от предела роста волос, края глаз, рта или носа.

При лечении и до полного выздоровления пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции нормальные, но острота этих реакций обычно понижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения.

Существует зависимость между быстротой выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например, эритемы). Эти местные кожные реакции могут быть связаны с стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно восстановить после ослабления кожных реакций.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 12 нед после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные по использованию крема пациентами с ослабленным иммунитетом.

Большие опухоли (>7,25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом.

Участок поверхности кожи, подвергающийся лечению, следует защищать от воздействия ультрафиолетового облучения.

Актинический кератоз.

Если поражения клинически атипичны для актинического кератоза или в случае подозрения на злокачественное новообразование, следует провести биопсию.

При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.

Есть очень ограниченные данные по использованию крема для лечения в других анатомических локализациях, чем кожа лица или головы. Данные по лечению кератоза при подмышечной локализации и на кистях рук не подтверждают эффективность.

Имиквимод не рекомендуется для лечения актинических поражений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератоме.

При лечении и до полного выздоровления пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальным явлением, но острота этих реакций, как правило, снижается во время лечения или исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между быстротой выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например, эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны с стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортного ощущения у пациента или тяжелых местных реакций кожи. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Каждый период лечения не должен превышать 4 нед из-за пропущенных доз или периодов отдыха.

Клинический результат лечения можно оценить после обновления кожи примерно через 4-8 недель после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные по использованию крема пациентами с ослабленным иммунитетом.

Подлежащие лечению участки кожи необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания, из-за возможного появления слабости, головокружения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Поскольку Алдар стимулирует иммунитет, следует использовать крем с осторожностью пациентам, получающим иммуносупрессоры.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Имиквимод – модификатор иммунного ответа. Исследования насыщенного связывания позволяют предположить наличие на мембранах иммуноцитов рецепторов белка, реагирующего на имиквимод. Имиквимод не обладает прямой антивирусной активностью. На экспериментальных моделях на животных имиквимод проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом индуцируя синтез α-интерферона и других цитокинов. Индукция синтеза -интерферона и других цитокинов после нанесения крема на ткани, пораженные остроконечными кондиломами, была также продемонстрирована во время клинических исследований.

Повышение системного уровня α-интерферона и других цитокинов после местного нанесения имиквимода было продемонстрировано в ходе фармакокинетических исследований.

Фармакокинетика.

При местном применении менее 0,9% одной дозы меченого имиквимода поглощалось через кожу. Небольшое количество крема, которое всасывалось в систему общего кровообращения, быстро выводилось через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3:1.

Системное влияние (черезкожное проникновение) рассчитывалось по восстановлению углерода-14[14C] из имиквимода в моче и фекалиях.

Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови на конец 16 недели находился между 9 и 12 часами и был 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг, 1 пакетик разового использования), головы (25 мг, 2 пакетика) и кисти рук (75 мг, 6 пакетиков) соответственно. Площадь участка нанесения не контролировалась. Период полувыведения после подкожного введения – 2 часа. При нанесении на кожу период полувыведения оказался примерно в 10 раз больше, что позволяет предположить, что препарат длительно задерживается в коже. Выведение с мочой у этих пациентов было менее 0,6% дозы, которую наносили на 16 неделе.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: однородный крем от белого до светло-желтого цвета.

Срок годности

. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не допускается повторное использование раскрытых саше.

Упаковка. По 250 мг крема в саше из алюминиевой фольги.

12 одноразовых саше в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. 3М Хелс Кеа Лимитед.

3M Health Care Limited.

Местонахождение. Дерби Роуд, Лафборо, Лейчестершир, ЛЕ11 5СФ, Великобритания.

Derby Road, Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF, Великобритания.