Инструкция Альбунорм 20% раствор для инфузий 20 % флакон 100 мл №1

действующее вещество: альбумин человека;

1000 мл раствора для инфузий содержит 200 г или 250 г белков плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96 %; 

вспомогательные вещества: натрий, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприловая, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, немного вязкая жидкость; почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Кровосмесительные препараты. Заменители крови и белковые фракции плазмы. Альбумин. Код АТХ В05А А01.

Фармакодинамика.

Альбумин человека составляет в количественном отношении более чем половину общего белка в плазме крови и соответствует примерно 10% активности синтеза белка печени.

Альбумин человека 200 или 250 г/л имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокинетика.

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, 40-45 % которого находятся во внутрисосудистом, а 55-60 % - во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции с обратной связью. Выведение главным образом происходит внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако критически больные пациенты могут терять значительное количество альбумина из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин. До сих пор не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенный или мутагенный потенциал. Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось во время исследований на экспериментальных моделях животных.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема, если показано применение коллоида.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида следует делать на основе официальных рекомендаций в зависимости от клинического состояния отдельного пациента

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или к любому из вспомогательных веществ.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) у пациентов, получающих плазмаферез, риск артериальной гипотензии увеличивается.

Отслеживаемость

Чтобы улучшить отслеживание биологических лекарственных средств, рекомендуется при каждом введении лекарственного средства Альбунорм 20 % и 25 % четко зафиксировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента.

В состав лекарственного средства входит калий, который является компонентом плазмы крови человека и не добавляется намеренно как вспомогательное вещество.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует мгновенного прекращения введения препарата. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение шока.

Альбумин необходимо применять с осторожностью, если имеется особый риск гиперволемии и ее последствий или гемодилюции для пациента, например в случае:

декомпенсированной сердечной недостаточности;

гипертензии;

варикозного расширения пищевода;

отека легких;

геморрагического диатеза;

тяжелой анемии;

ренальной или постренальной анурии.

У пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой регидратация с использованием альбумина связана с более высоким риском смерти, чем регидратация с использованием солевого раствора. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альбумина пациентам с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г/л примерно в 4 раза превышает коллоидно-осмотический эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая надлежащую гидратацию (восполнение потери жидкости) пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200-250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При применении альбумина следует контролировать электролитное состояние пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.

Если вводятся большие объемы, препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед его использованием.

Нельзя применять растворы, которые помутнели или имеют осадок. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор стал загрязненным.

Как только флакон открыли, его содержимое следует немедленно использовать.

Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

В случае необходимости замещения сравнительно больших объемов нужен контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не скорректированы в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При обнаружении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или при повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке инфузию нужно немедленно прекратить.

Это лекарственное средство содержит 331-368 мг натрия на 100 мл раствора альбумина, что эквивалентно 18,4% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Лекарственное средство содержит максимум 1 ммоль калия на один флакон со 100 мл раствора альбумина 200 г/л и максимум 1,25 ммоль калия на один флакон со 100 мл альбумина 250 г/л. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам с пониженной функцией почек или тем, кто придерживается диеты с контролируемым содержанием калия.

Стандартные меры для предупреждения инфекций, которые передаются при использовании препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают отбор доноров, проверку отдельных порций крови и пулов плазмы крови на наличие специфических маркеров инфекций и включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации/изъятия вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.

Нет сообщений, подтверждающих факт передачи вирусов при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется при каждом введении лекарственного средства Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента.

Безопасность применения препарата Альбунорм для беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако опыт клинического применения альбумина указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности или на плод и новорожденного.

Исследования влияния препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, потому что альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортным средством и пользоваться другими механизмами.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Дозировка

Необходимая доза зависит от массы пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также от степени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерить объем циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови.

Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать геодинамические показатели, включающие:

артериальное кровяное давление и частоту пульса;

центральное венозное давление;

давление заклинивания в легочной артерии;

диурез;

концентрацию электролитов;

гематокрит/гемоглобин;

клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);

клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем или растворить его в изотоническом растворе (например в 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида).

Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с состоянием больного, показателей и показаний к применению для конкретного пациента.

При замещении плазмы скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить, если обнаружено вытекание.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать согласно местным требованиям.

Дети

Данные по применению препарата детям ограничены. Лекарственное средство следует назначать только тогда, когда польза бесспорно превышает потенциальные риски.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышение артериального давления, при увеличении центрального венозного давления и легочном отеке следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели.

Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (приливы), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пострегистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались следующие нежелательные побочные реакции, появление которых также можно ожидать при применении препарата.

* Нельзя оценить по имеющимся данным.

Информацию по предотвращению передачи возбудителей инфекций через препарат см. в разделе «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 года. После открытия флакона раствор использовать немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

По 50 или 100 мл раствора во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

1. Октафарма АБ.

2. Октафарма.

3. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х..

4. Октафарма Продуктионсгеселшафт Дойчланд мбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.  

1. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция.

3. Оберлаайер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

4. Вольфганг-Маргуэрре-Аллея 1, Спринге, Нижняя Саксония, 31832, Германия.