Альбумин-Биофарма раствор для инфузий 10 % бутылка 100 мл №1

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬБУМИН-БИОФАРМА

ALBUMINUM-BIOPHARMA

Состав:

действующее вещество: albumin;

1 мл препарата содержит альбумин человека 100 мг;

другие составляющие: натрия каприлат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10% от общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина — участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика.

В нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4 – 5 г/кг массы тела, из которых
40 – 45 % – интраваскулярно и 55 – 60 % – в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок может возникнуть аномальное распределение.

В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы и действует как физиологический альбумин.

В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Клинические свойства.

Показания

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлении недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно официальным рекомендациям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающий фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии.

Особенности применения.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- варикозное расширение вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

– ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина 10% приблизительно равен двукратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы оградить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Раствор альбумина человека 100-125 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при соответствующей замене других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном АД, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Есть доказательства того, что альбумин увеличивает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечение альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов во время производства. Несмотря на это при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, производимым должным образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата при введении пациенту альбумина 10% каждый раз, чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата АЛЬБУМИН-БИОФАРМА 10% беременным в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не оказал вредного влияния на течение беременности, плода и новорожденного.

Эффекты альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучались.

Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.

Однако альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, степени потери жидкости и протеина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

– артериальное давление крови и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания легочной артерии;

- диурез;

- концентрацию электролитов;

- гематокрит/гемоглобин;

- клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);

- клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека 10% можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).

Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у пациента.

Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержащий осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Данные отсутствуют.

Передозировка.

Если доза или скорость инфузии слишком высока, возможно развитие гиперволемии. При первых клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); одиночные (≥1/10000 дo <1/1000); редкие (<1/10000).

При серьезных реакциях следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.

Редкие:

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность, аллергические реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка.

Единичные:

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны сердца тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: озноб.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей – 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия), цельной кровью и эритроцитарной массой.

Упаковка.

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37