Аиртек аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/доза + 250 мкг/доза контейнер 120 доз

действующие вещества: сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) и флутиказона пропионат;

1 доза содержит сальметерола ксинафоата эквивалентно сальметеролу 25 мкг и флутиказона пропионата 50, 125 или 250 мкг;

вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), полиэтиленгликоль 1000.

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Сальметерол и флутиказон. Код АТХ R03A К06.

Фармакодинамика.

Аиртек содержит сальметерол и флутиказона пропионат, имеющие различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол-это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметерола и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови (примерно 200 мг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения здоровым добровольцам составляет примерно 5-11% от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, которое используется. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимальное вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма первого прохождения в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распространение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (примерно 300 л) и конечным периодом полувыведения, что составляет примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы крови сравнительно высокая (91 %). Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительный, менее 5 % дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболитов. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитов и неизмененного препарата.

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β2-агонистами длительного действия и ингаляционными и кортикостероидами:

в случае неудовлетворительного контроля бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2-агонистами короткого действия при необходимости;

в случае адекватного контроля бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2-агонистами длительного действия в различных ингаляторах.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Содержимое контейнера находится под давлением. Предотвращать непосредственное воздействие солнечных лучей. Не использовать вблизи открытого огня. Не прокалывать, не разбирать и не сжигать даже после окончательного использования. Предотвращать попадание препарата в глаза.

адреноблокаторы могут ослабить или нивелировать эффект сальметерола. Следует избегать применения неселективных и селективных b-блокаторов пациентам с астмой, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания. Применение b2-агонистов может вызвать потенциально опасную гипокалиемию. С особой осторожностью лекарственное средство назначают пациентам с острой тяжелой астмой, поскольку одновременное применение производных ксантина, стероидов и диуретиков может усиливать побочные реакции.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие β-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Сальметерол

Мощные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней вызвало существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно (см. Раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или аккумуляцию сальметерола при повторной дозировке.

Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом. Существует похожий риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней вызвало небольшое и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Флутиказона пропионат

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Ритонавир как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4 может вызвать внезапное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Такой информации относительно ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови.

Совместное применение с ритонавиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение надпочечников. Учитывая указанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов (глюкокортикостероидов).

По данным небольшого исследования на здоровых добровольцах с чуть менее мощным CYP3A ингибитором кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после первой ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобіцистатвмісними препаратами и с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказону пропионата и риск возникновения системных побочных действий.

Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях за пациентами следует наблюдать на предмет развития системных нежелательных явлений.

Производные ксантина, глюкокортикостероиды и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместим с кромоглициевой кислотой.

Аиртек не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения препаратом могут возникать серьезные астмозависимые побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения.

Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и что пациенту необходима консультация врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально жизненно опасным и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза Аиртека не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами бронхиальной астмы дозу лекарственного средства следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания. Необходимо постепенно снижать дозу под наблюдением врача.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Аиртек следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует с осторожностью применять для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Аиртек при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некоригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), это следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Препарат необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Зафиксированы побочные фармакологические эффекты лечения β2-агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головная боль, но они преходящие и снижаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже - ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтому важно регулярно просматривать состояние пациента и уменьшать дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флутиказона пропионата между 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного поражения функции надпочечников.

Системная абсорбция сальметерола и флутиказона пропионата главным образом осуществляется через легкие. Применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, что следует учитывать, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда учитывать в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях, также учитывать необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Аиртеком.

С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмену системного лечения необходимо проводить постепенно, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не превышает риск возникновения системных кортикостероидных побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмония и бронхит) при применении препарата Аиртек по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (< 25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1 <30 % должного уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, которое им проводилось. Врачи должны учитывать возможность развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных с тяжелым ХОБЛ возникает пневмония, лечение препаратом Аиртек следует пересмотреть. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Аиртек пациентам с ХОБЛ не установлены, поэтому Аиртек не назначают пациентам с ХОБЛ.

Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими мощными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до самой низкой эффективной дозы для контроля за симптомами астмы.

Беременность

Многочисленные данные по применению сальметерола ксинафоата и флутиказона пропионата беременным женщинам (более 1000 случаев) показали отсутствие нарушения эмбрионального развития или токсического воздействия на плод и новорожденного.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска крупных врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований на животных после введения β2-агонистов адренорецепторов и глюкокортикостероидов наблюдалась репродуктивная токсичность.

Назначение Аиртека во время беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Для лечения беременных назначают самые низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.

Период кормления грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Назначение препарата Аиртек во время кормления грудью целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Исследования на крысах показали, что сальметерол, флутиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в молоко самки. Следовательно, нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери данным лекарственным средством. Взвесив пользу от грудного вскармливания ребенка и ожидаемые преимущества от лечения для матери, следует решить, отказаться от грудного вскармливания или прекратить применение препарата Аиртек.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

Аиртек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует осознавать, что Аиртек необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении ее 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу препарата Аиртек можно уменьшать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, адекватно поддерживать контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы бронхиальной астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу следует применять утром.

Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Аиртека должно соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Аиртек в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой. Если отдельному пациенту необходимы дозировки, которые выходят за пределы рекомендованного режима, следует назначать необходимые дозы b2-агониста и/или кортикостероида.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/125 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки, или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/250 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 4-12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза флутиказона пропионата составляет 100 мкг 2 раза в сутки.

Нет данных по применению препарата детям в возрасте до 4 лет.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежесуточное возникновение симптомов, ежесуточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Аиртек можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе пациента на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения комбинированных ингаляционных препаратов по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Аиртек не назначают для начального лечения бронхиальной астмы легкой степени. Аиртек в дозе 25 мкг/50 мкг не показан для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью. Данные по применению лекарственного средства пациентам с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Инструкции по использованию ингалятора

Проверка ингалятора

Перед каждым применением ингалятор следует встряхнуть.

Перед первым применением или если последнее применение было более 2 дней назад, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 1-2 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Пользование ингалятором

1. Снимите защитный колпачок с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к алюминиевому контейнеру. Если ингалятор хранился без защитного колпачка, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.

2. Возьмите ингалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, чтобы большой палец поддерживал ингалятор снизу, а указательный или указательный и средний - сверху.

3. Сделайте максимально глубокий выдох и возьмите мундштук в рот между зубами и плотно охватите его губами, не прикусывая.

4. Слегка наклоните голову назад и медленно начинайте вдох через рот, одновременно нажимая на верхушку ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на ингалятор соответствует 1 дозе.

5. Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук ото рта, продолжая задерживать дыхание настолько, насколько это возможно. Медленно выдохните.

6. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите примерно 1 минуту, держа ингалятор вертикально. После этого начните ингаляцию с пункта 3.

7. После использования необходимо закрыть мундштук защитным колпачком.

Примечание

После каждой ингаляции рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит вытекание препарата через рот или из отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции.

Проведение ингаляций детьми нужно осуществлять под наблюдением взрослого.

Очистка ингалятора

Ингалятор следует чистить минимум один раз в неделю.

1. Осторожно выньте алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Снимите защитный колпачок с мундштука.

2. Промойте пластиковый футляр и защитный колпачок теплой проточной водой. Не допускайте попадания воды на алюминиевый баллончик.

3. Тщательно протрите внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр чистой сухой салфеткой.

4. Соберите ингалятор.

Дети.

Нет достаточного клинического опыта по применению препарата детям в возрасте до 4 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.

Признаки и симптомы, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, типичные для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включают головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение препаратом необходимо прекратить в результате передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении выше утвержденных доз лекарственного средства в течение длительного времени.

Очень редко сообщали об острых адреналовых кризисах, которые случались главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендованных, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и конвульсиями. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении препарата Аиртек терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерола и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Поскольку Аиртек содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызываемые применением сальметерола / флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (не может быть подсчитана, исходя из имеющихся данных).

1Зафиксированы как «часто» в группе плацебо.

2Зафиксированы как «очень часто» в группе плацебо.

3Були зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ.

4См. раздел «особенности применения».

Описание некоторых побочных действий

Сообщали о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм со стремительным усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начать сразу. В таких случаях Аиртек следует немедленно отменить, пациента обследовать и в случае необходимости назначить альтернативную терапию.

Благодаря содержанию флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко - пищевода. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть уменьшена полосканием рта и горла водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение препарата Аиртек.

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста. У детей может также возникать тревога, нарушение сна и изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 ⁰С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 доз в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой и защитным колпачком, в картонной коробке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Блок III, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техил Бадди, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия/Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.