Афлубин пенцикловир крем 1 % туба 2 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЕНИСТИЛ ПЕНЦИВИР

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира 10 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Гомогенный белый крем;

Название и местонахождение производителя.

Новартис Фарма Продукцион ГмбХ/Novartis Pharma Produktions GmbH;

Офлингер Штр. 44, 79664 Вер, Баден-Вюртемберг, Германия/Öflinger Str. 44, 79664 Wehr, Baden-Württemberg, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные препараты. Код АТС D06B B06.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барра и цитомегал. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (при участии тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловира трифосфат содержится в зараженных вирусом клетках более 12 часов, где он ингибирует репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, которая образуется при вирусном действии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 и Herpes simplex тип 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженные вирусом клетки.

При наружном применении 1% крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Показания к применению.

Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например пропиленгликолю).

Надлежащие меры безопасности при применении

.

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие привилы:

· всегда мыть руки перед тем и после того, как касаться пораженного участка;

· хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не разрешать другим людям пользоваться кремом;

· стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся вследствие длительного вирусного действия;

· стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза);

· избегать поцелуев, особенно с детьми;

· избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и т.д.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку в ходе клинических исследований зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира, не существует каких-либо опасений при применении крема в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения пенцикловира в этот период не проверялась, препарат следует применять только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети.

Исследования влияния препарата на детей младше 12 лет не проводились.

Способ применения и дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет.

Крем следует использовать каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Передозировка.

При местном применении передозировки маловероятны. Даже в случае ложного перорального приема содержимого целой упаковки не будет наблюдаться нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные эффекты.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частые (³1/100, <1/10): боль в месте нанесения, гипестезия, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, волдыри, отек, в том числе лицо, губ , аллергический дерматит.

В редких случаях (менее 3%): ощущение жжения, покалывание, онемение на участке нанесения крема. Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаи повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания на обработанные кремом участки кожи) в течение клинических испытаний крема Фенистил Пенцивира не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) при применении препарата при проведении клинических исследований не выявлено.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Упаковка.

По 2 г крема в алюминиевых тубах с мембраной. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.