Инструкция Аффида Макс таблетки покрытые оболочкой 400 мг блистер №20

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит 400 мг ибупрофена;

другие составляющие: ядро: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат;

оболочка: сахароза; акация; белая суспензия: сахароза, акация, титана диоксид (Е 171), тальк, магния стеарат, кальция карбонат, масло касторовое полиэтоксилированное, вода очищенная; Opalux AS 1198 Pink: сахароза, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), бензоат натрия (Е 211), вода очищенная; Opaglos 6000 white: шеллак, воск белый, воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые выпуклые круглые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное вещество пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбокса. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (при приеме натощак). При применении этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1–2 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения – около 2 часов. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле.

Показания

Симптоматическое лечение головных болей, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечений).

Тяжелое нарушение функции печени, нарушение функции почек, сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)).

III триместр беременности

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушение кроветворения или свертываемость крови.

Тяжелая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг/сут) назначал врач. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку это может привести к повышению частоты побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

кортикостероидами: могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС; антикоагулянтами: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин; антитромбоцитарными и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечными гликозидами: может обостряться сердечная недостаточность, уменьшаться скорость клубочковой фильтрации почек и увеличиться уровень гликозидов в плазме крови; литием и метотрексатом: есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови; циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности; мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8–12 дней после применения мифепристона – это может привести к уменьшению эффекта мифепристона; зидовудином: повышен риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном; антибиотиками группы хинолонов: одновременное применение может повысить риск возникновения судорог; препаратами группы сульфонилмочевины и фенитоином: возможно усиление эффекта.

Особенности применения

Побочные реакции вследствие применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани; заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью; нарушением функции почек; нарушением функции печени; нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии.

Применение ибупрофена, особенно при высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также длительное лечение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромболитических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Есть сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающими на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе пациента.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, следует рекомендовать комбинированную терапию мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Воздействие на почки

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию. У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Воздействие на печень

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени.

Воздействие на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/ простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Длительное применение ибупрофена (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сообщали о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщали о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам, имеющим редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит масло касторовое полиэтоксилированное. Может вызывать расстройство желудка и диарею.

Это лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении рекомендованных доз и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщали о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также во время I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина составляют следующие риски:

для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом; для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на кормящего грудью младенца.

Способ применения и дозы

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение как можно более короткого периода, необходимого для избавления от симптомов. Пациент должен обратиться к врачу при необходимости применения препарата более 3 дней, если симптомы не исчезают или ухудшаются.

Препарат предназначен для взрослых и детей от 12 лет. Применять по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки необходимо запивать водой. Не принимать больше 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуют коррекции дозы.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Применение ибупрофена детям в дозах свыше 400 мг/кг может приводить к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. Тошнота, рвота, боль в эпигастральном участке, очень редко – диарея. Могут также возникать шум в ушах, головные боли, головокружение и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы (ЦНС), которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда нервного возбуждения и дезориентации или комы. Иногда наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз; протромбиновый индекс может быть повышен, возможно, вследствие влияния на свертывающие факторы крови. Может возникать ОПН и повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

При частых или длительных судорогах следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Частые побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг/сут, несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Побочные реакции от применения ибупрофена классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1000; очень редко: <1/10 000; частота неизвестна (нельзя оценить ввиду имеющихся данных).

Со стороны сердечной системы: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия и тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молота, кровавая рвота, иногда с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит , гастрит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона

Со стороны нервной системы: головные боли; вертиго; асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; парестезии; сонливость.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: острое нарушение функции почек и сосочковый некроз, особенно при длительном применении, что связано с повышением уровня мочевины в плазме крови; отек; гипернатриемия (задержка натрия), скудное мочеиспускание; почечная недостаточность; нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: разнообразные высыпания на коже; тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз; фоточувствительность; острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма. ясенное кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики: психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинация, спутанность сознания (только при длительном применении).

Со стороны органов зрения: при продолжительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжкий шок; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и усталость, раздражительность.

Лабораторные исследования: понижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные расстройства со стороны кожи, включая сыпи различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионев. – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) зафиксированы единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, рвота).

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Апотекс Недерланд Б.В.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Архимедесвег 2, Лейден, 2333 CN, Нидерланды.