Инструкция Аэртал таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер №60

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит ацеклофенака 100 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: глицерол дистеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: сепифилм 752, белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), макрогола стеарат).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм. С одной стороны таблетки гравировка  «А».

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ М01А В16.

Фармакодинамика

Ацеклофенак - это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия этого препарата основан на ингибировании синтеза простагландина.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биологическая доступность - почти 100%. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1,25-3 часа после приема. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение

Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% концентрации в плазме крови. Объем распределения - примерно 30 л.

Выведение

Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% единичной пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью СУР2С9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенака, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака.

У пациентов со сниженной функцией печени отмечалось более медленное выведение ацеклофенака после приема однократной дозы. В исследованиях при многократном приеме 100 мг ежедневно разницы в фармакокинетических параметрах между пациентами с циррозом печени легкой и средней степени и здоровыми добровольцами не было.

У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема однократной дозы не наблюдалось.

Остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные проявления ревматизма).

При состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль, первичную дисменорею).

Ацеклофенак противопоказан:

пациентам с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или к любому вспомогательному компоненту препарата (см.раздел «Состав»);

пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывают приступы астмы, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также пациенты с гиперчувствительностью к этим препаратам;

пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предыдущей терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);

пациентам с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизоды развития язвы или кровотечения);

пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, сопровождающимися кровотечением (гемофилия или нарушение свертываемости крови);

пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II-IV по NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или с цероброваскулярными нарушениями;

пациентам с цероброваскулярными заболеваниями, перенесшим инсульт или имеющим эпизоды транзиторных ишемических атак;

пациентам с ишемической болезнью сердца, которые имеют стенокардию или перенесли инфаркт миокарда;

для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения);

пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;

в период кормления грудью;

в последний триместр беременности;

пациентам в возрасте до 18 лет.

Исследований взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае применения других НПВС, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеприведенная информация основывается на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения

НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, приводящее к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ (скорость клубочковой фильтрации) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к увеличению уровня гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций дигоксина.

Препараты лития и дигоксин. Некоторые НПВС ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.

НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.

Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоновые антибиотики, имеют повышенный риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). При одновременном применении с НПВС увеличивают риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении

Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Нужна осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность данного препарата.

При одновременном приеме НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (в том числе ацетилсалициловой кислоты), потому что это увеличивает частоту возникновения побочных явлений.

Мифепристон. НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Кортикостероиды. возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВС, может подавлять активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.

Антигипертензивные препараты. НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Гипогликемические средства. Клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемические и гипергликемические эффекты препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

При одновременном приеме НПВС и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Есть данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+)-пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Следует избегать одновременного применения препарата Аэртал® и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой).

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.

Риск кровотечения, образования язвы и перфорации ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, которые применяют небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые негативно влияют на состояние желудочно-кишечного тракта (см. раздел  «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно желудочно-кишечное кровотечение), в том числе на начальном этапе лечения. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, которые одновременно принимают препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел  «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Аэртал®, лечение должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, потому что сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, ассоциированных с приемом НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с повышением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение кратчайшего периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при приведенных ниже состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

- симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы;

- наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта;

-язвенный колит;

-болезнь Крона;

-склонность к кровотечениям, СКВ (системная красная волчанка), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза.

Влияние на печень и почки

Прием НПВС может вызвать дозозависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушением функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении препарата Аэртал®  пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Применение ацеклофенака следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печени или возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. раздел  «Побочные реакции»).

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВС, препарат Аэртал® может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимать впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожных высыпаний, повреждений на слизистой оболочке полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака.

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аэртал® при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел  «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, потому что прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, прорыв желудочно-кишечного тракта) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. К тому же, пациенты пожилого возраста чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, получающие длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Беременность

Нет данных о применении ацеклофенака в период беременности.

Ингибирование синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и летальности эмбриона и плода. В дополнение увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в течение органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ацеклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности Аэртал® не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если ацеклофенак применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I или II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Может быть целесообразным дородовой мониторинг по олигогидрамниону и сужение артериального протока после воздействия ацеклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение Аэртала® следует прекратить, если обнаружено олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина:

- могут влиять на плод, имея сердечно-легочную токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- могут влиять на плод, вызывая дисфункцию почек, которая может развиться до почечной недостаточности с маловодием (см. выше).

У женщины в конце беременности и нарожденного препарат может влиять на продолжительность кровотечения через антиагрегационный эффект, который может развиться даже после применения очень низких доз; препарат может ингибировать сокращение матки, приводя к задержке родов или затяжных родов.

Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в III триместре беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью

Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченого радиоизотопом (C14) ацеклофенака в молоко крыс.

Как и другие НПВП, ацеклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат противопоказано применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.

Фертильность

Аэртал®, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые имеют трудности с зачатием или проходят исследования фертильности, следует прекратить применение препарата Аэртал®.

Пациентам, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВС не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее чем ½ стакана жидкости. Аэртал® желательно принимать с пищей.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, если продолжительность приема препарата будет наименьшей, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки за два приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка - вечером).

Пациенты пожилого возраста

Следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что у них чаще наблюдаются нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их нужно применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, а также следовать рекомендациям, описанным в разделе «Особенности применения».

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Отсутствуют клинические данные по применению препарата Аэртал® детям, поэтому этот препарат не рекомендован для применения в этой возрастной группе.

Нет данных о передозировке ацеклофенаком у человека.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать острая почечная недостаточность и поражение функции печени.

Лечение

Лечение острых отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВС из-за высокой степени связывания НПВС с белками крови и экстенсивный метаболизм.

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВС сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в желудке, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел  «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.

Гиперчувствительность и кожные реакции: При применении НПВС возможно развитие неспецифических аллергических реакций, проявляющихся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или диспноэ,  различных кожных реакций, в том числе сыпи различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангиоэдемы, реже - эксфолиативного и буллезного дерматита (в том числе эпидермального некролиза и мультиформной эритемы).

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание.

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

В связи с применением НПВС сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

В таблице ниже неблагоприятные явления, о которых сообщалось в клинических исследованиях, а также при применении препарата Аэртал®, сгруппированы по системам органов и по частоте возникновения.

Другие побочные эффекты, которые наблюдаются при применении НПВС

Очень редкие (<1/10000):

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), фотосенсибилизация.

В особых случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВС во время заболевания ветряной оспой (см. также разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; 2 или 6 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

ОАО  «Гедеон Рихтер», Венгрия, по лицензии Алмирал А. Г., Швейцария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.