Инструкция Аэртал крем 15 мг/г туба 60 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АЕРТАЛ®

(АIRTAL®)

Состав:

действующее вещество: 1 г крема содержит 15 мг ацеклофенака;

другие составляющие: воск эмульгированный, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.

Код АТХ. M01A B16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим эффектом. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии вне зависимости от природы воспаления. Исследования механизмов действия этого препарата, как на животных, так и на людей, показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путем обратимого ингибирования циклооксигеназы.

В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражения) крема Аэртал при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было выявлено менее выраженное раздражающее действие крема Аэртал по сравнению с другими исследуемыми веществами.

В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивался размер участка гиперемии под влиянием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема Аэртал®. Было установлено, что после нанесения крема размер участка гиперемии через 7 часов был меньше на участках, обработанных ацеклофенаком по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными (необработанными) участками.

Было доказано, что крем Аэртал имеет противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.

В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака по меньшей мере сравнима с эффективностью других препаратов для местного применения.

Клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.

Поэтому крем Аэртал является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Крем Аэртал® всасывается из зоны нанесения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.

Деление.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Вывод.

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично в неизмененном виде, с мочой и калом.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение всех типов локальной боли и воспаления в результате каких-либо повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.

Уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушиба, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошии и периартроза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или любому из вспомогательных веществ.

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, этот препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.

Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарную сыпь или острый ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Несмотря на то, что до настоящего времени не были получены данные о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность, назначая пациенту, принимающему другие лекарственные препараты, особенно те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Особенности применения.

- Если отмечается раздражение в месте нанесения крема Аэртал, необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

– После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем не следует наносить на глаза и в полости рта.

- Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых, раздражения кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на невредимую кожу.

- Данные о применении крема с ацеклофенаком детям отсутствуют.

- Во избежание реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.

- Так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызвать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Есть сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить.

– В редких случаях вирус Varicella Zoster может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить негативное влияние НПВП на течение этих инфекций. В этой связи не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella Zoster.

- Крем Аэртал содержит 0,2 г метилпарагидроксибензоата (Е 218) и 0,05 г пропилпарагидроксибензоата (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аэртал также содержит цетилстеариловый спирт (в составе эмульгированного виска). Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинические данные безопасности использования препарата при беременности у людей отсутствуют; в связи с этим крем Аэртал запрещается применять во время беременности.

Период кормления грудью.

Данные о том, экскретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. Решение о том, продолжать или прерывать грудное вскармливание или продолжать или прерывать лечение кремом Аэртал®, необходимо принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения кремом Аэртал® для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Аэртал® не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Этот препарат предназначен только для наружного использования, его не следует наносить под тесные повязки. Аэртал следует наносить три раза в день легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аэртал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

Опыт применения крема Аэртал® детям отсутствует, поэтому крем Аэртал® противопоказан детям.

Коррекция режима дозировки для пожилых людей не требуется.

Передозировка.

Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.

При передозировке или непреднамеренном проглатывании препарата необходимо провести соответствующее лечение.

Побочные реакции.

Крем Аэртал продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.

В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, исчезающим после прекращения лечения.

В редких случаях вирус Varicella Zoster в сочетании с лечением НПВП может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.

Кроме того, есть отдельные сообщения о реакциях гиперчувствительности (от ≥ 1/1 000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под влиянием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.

Ниже приведена таблица нежелательных реакций, согласно данным клинических исследований и послерегистрационного применения ацеклофенака, представленных по классам систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).