Инструкция Аброл раствор для ингаляций 15мг/2мл флакон 100мл

действующее вещество: амброксол гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорида раствор; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода очищена.

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор с характерным запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATX R05C B06.

Фармакодинамика.

Действующее вещество раствора для ингаляций и перорального применения Аброл ® – гидрохлорид амброксола – это замещенный бензиламин, который является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6–12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинически доказано, что гидрохлорид амброксола повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo .

Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Противовирусные свойства in vitro и в экспериментальных моделях на животных

В исследованиях in vitro на клетках эпителия трахеи человека наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV 14). В модели дыхательных путей мышей после предварительного применения амброксола наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не подтверждена.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амброксол почти полностью всасывается после приема внутрь. После перорального приема Tmax составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Деление. Приблизительно 85% (80–90%) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Вывод. Почти 90% препарата выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Аброл ® , раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам препарата.

При применении препарата Аброл в комбинации с противокашлевыми средствами у пациентов с респираторными заболеваниями, связанными с гиперсекрецией слизи, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, может возникнуть (опасное) накопление секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса.

Поскольку все средства для ингаляций могут вызвать бронхоспазм, лекарственное средство Аброл не должно применяться у пациентов с известной гиперреактивностью бронхиальной системы и/или с выявленной атопией.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл , раствор для ингаляций и перорального применения, следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. Вспомогательные вещества .

Аброл , раствор для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорида раствор. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм.

Аброл , раствор для ингаляций и перорального применения, содержит 49,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе. Это следует принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Беременность.

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод и течение беременности. Доклинические исследования не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако следует соблюдать обычные оговорки относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл .

Кормление грудью.

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл не рекомендуется применять в период кормления грудью .

фертильность.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети от 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.

Дети до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Аброл , раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

Аброл ® , раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1:1 с физраствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождаемого аппаратом.

Аброл , раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например со щелочной солью для ингаляций ( Emser Salt ). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания гидрохлорида амброксола или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.

Если возможно только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Аброл для перорального применения.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия легких.

Раствор для перорального использования.

Взрослые и дети от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, что составляет 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом.

Дети от 6 до 12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки, что составляет 30–45 мг амброксола в сутки.

Дети от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки.

Дети до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Дозировка для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между введениями лекарственного средства.

Аброл ® , раствор для ингаляций и перорального применения, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

усиливаются , несмотря на прием лекарства Аброл .

Аброл ® , раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Препарат Аброл можно принимать независимо от приема пищи.

Секретолитическое действие препарата Аброл ® поддерживается при поступлении в организм достаточного количества жидкости.

Дети.

Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям младше 2 лет применять только по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным реакциям при применении гидрохлорида амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая частные случаи).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – диспное и бронхоспазм; частота неизвестна – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения: редко – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в стеклянном флаконе с крышкой с контролем первого вскрытия; по 100 мл в стеклянном флаконе с крышкой, недоступной открытию детьми. Каждый флакон в картонной упаковке вместе со шприцем-дозатором объемом 5 мл и адаптером для шприца.

Без рецепта.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

или

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдовского Григория, 54.