Эвкаспрей спрей назальный 1 мг/мл 10 мл

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; сорбит (Е 420); масло эвкалиптовое; вода очищенная

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор от бесцветного до беловатого цвета со специфическим запахом эвкалиптола;

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Ксилометазолин.

Код АТХ R01А А07.

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Существуют исследования, которые показывают, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, что ассоциируется с обычной простудой. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах и синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случае среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту лекарственного средства или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или их применение в течение 2 недель перед лечением препаратом Эвкаспрей.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызвать гипертонический криз. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель (смотри раздел «Противопоказания»).

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов, в частности ксилометазолина, возможно усиление симпатомиметического эффекта, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Применение вместе с бета-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство не следует применять дольше 5 дней подряд. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача.

Повторное или хроническое применение этого лекарственного средства может привести к конгестивного синдрома отмены и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в будущем может привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести можно приостановить применение препарата в один из носовых проходов или, как альтернатива, в оба носовые проходы до уменьшения интенсивности симптомов для того, чтобы сохранить проницаемость носовых проходов.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяют ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых нарушений сердечного ритма.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратной энцефалопатии/синдрома обратной церебральной вазоконстрикции. Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы синдрома задней обратной энцефалопатии/ синдрома обратной церебральной вазоконстрикции. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и кожные реакции.

Препарат содержит масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, которое может вызвать аллергические реакции.

Также существуют данные, указывающие, что увлажняющий компонент сорбит, который входит в состав Эвкаспрея, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства какого-либо нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, ксилометазолин экскретируется в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. В случае применения во время кормления грудью следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако в случае длительного применения в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять взрослым и детям старше 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд.

Применять спрей следующим образом: край насадки флакона ввести в носовой ход и резко нажать 1 раз на флакон. Во время впрыскивания делать вдох носом. Не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон при впрыскивании спрея. Для предупреждения распространения инфекции не следует пользоваться одним флаконом нескольким лицам. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети

Эвкаспрей применять детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы. При назальном применении системное влияние маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегреческий агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, атаксия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Также могут возникать симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота.

Нарушение сознания может быть признаком тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые.

Передозировка, особенно у детей, может значительно повлиять на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может измениться на гипотензию.

Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (в возрасте 2 недель) применение 1 капли 0,1% раствора в каждую ноздрю может привести к коме.

Лечение. Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. В случае необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание. Антидоты отсутствуют, при брадикардии можно применять атропин.

Со стороны иммунной системы:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

редко (³ 1/10000, < 1/1000) головная боль, бессонница, усталость, судороги (обычно у детей);

очень редко (< 1/10000): нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей).

Со стороны органов зрения:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): сердцебиение, тахикардия;

очень редко (< 1/10000): аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (³ 1/100, < 1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа;

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): носовое кровотечение (эпистаксис).

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто (³ 1/100, < 1/10): тошнота;

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения лекарственного средства:

часто (³ 1/100, < 1/10): ощущение жжения в месте нанесения, медикаментозный ринит.

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и увеличение отека слизистой оболочки, которые усиливаются при дальнейшем применении лекарственного средства (ринит медикаментозный). Этот эффект может наблюдаться уже через 5 дней лечения, и, если лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года.

Не следует применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке;

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте;

По 10 мл в контейнере с пробкой-распылителем и крышкой в пачке.

Без рецепта;

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua