Вирган гель глазной 1,5 мг/г туба 5 г

действующее вещество: ганцикловир;

1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер, сорбит (Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель глазной.

Основные физико-химические свойства: бесцветный гель.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловир. Код АТХ S01A D09.

Фармакодинамика.

Ганцикловир, 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)]гуанин, или DHPG, является нуклеозидом, который ингибирует in vitro репликацию человеческих вирусов группы Herpes (Herpes simplex типа 1 и 2, цитомегаловирус) и аденовирусов серотипов 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

В инфицированных клетках ганцикловир превращается в ганцикловира трифосфат, активную форму действующего вещества.

Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловира трифосфата в 10 раз ниже в неинфицированных клетках.

Антивирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусных ДНК-полимераз и непосредственного включения в вирусную ДНК, что блокирует ее удлинение.

Фармакокинетика.

У людей после закапывания препарата в глаза 5 раз в сутки в течение 11-15 дней для лечения поверхностного герпетического кератита, уровни его в плазме крови, определенные с помощью чувствительного аналитического метода (предел количественного определения - 0,005 мкг/мл), были очень низкими: в среднем 0,013 мкг/мл (0-0,037 мкг/мл).

Офтальмологические фармакокинетические исследования на кроликах подтвердили быстрое и значительное проникновение ганцикловира в роговицу и передний отрезок глаза, при этом концентрация выше, чем средняя эффективная доза (ED50), удерживалась в течение нескольких часов.

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

Повышенная чувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или к любому компоненту препарата.

В случае применения с любыми другими офтальмологическими препаратами, между применением двух лекарственных средств рекомендуется сделать перерыв не менее 15 минут. Вирган следует применять последним.

Хотя количество ганцикловира, попадающего в системный кровоток после внутриглазного применения, является незначительным, нельзя исключить риск проявлений взаимодействия между препаратами.

В случае системного применения ганцикловира наблюдались ниже указанные взаимодействия.

Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет около 1-2 %, поэтому взаимодействия с препаратами, предусматривающие вытеснение из активного центра, маловероятны.

В случае сопутствующего назначения препаратов, подавляющих репликацию в популяции быстро делящихся клеток, таких как костный мозг, сперматогониальные клетки, зародышевые слои кожи и слизистая желудочно-кишечного тракта, возможен комбинированный аддитивный токсический эффект при применении их одновременно, перед или после ганцикловира. Из-за возможности возникновения аддитивной токсичности при применении таких препаратов, как дапсон, пентамидин, флуцистозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинаций триметоприм/сульфаниламид или других аналогов нуклеозидов, сопутствующее применение препаратов ганцикловира возможно, только если потенциальная польза превышает риски.

Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызывать нейтропению, одновременное применение этих препаратов во время индукционной терапии ганцикловиром не рекомендуется. Как показывают исследования, одновременное применение поддерживающих доз ганцикловира и зидовудина в рекомендованных дозах вызывает тяжелую нейтропению у большинства пациентов.

У пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и имипенем-циластатин, наблюдались случаи возникновения генерализованных судорог.

Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, подавляющие почечную канальцевую секрецию или резорбцию, может снизить почечный клиренс ганцикловира и повысить период его полувыведения из плазмы крови.

Этот лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции сетчатки.

Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не установлена.

Никаких специальных клинических исследований с участием пациентов с иммунодефицитными состояниями не проводилось.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Известно, что препарат может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует снимать и повторно устанавливать их не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Нет достаточного опыта по применению препарата Вирган в период беременности или кормления грудью, чтобы оценить безопасность в этот период.

Во время исследований на животных при пероральном или внутривенном введении ганцикловира наблюдались проявления тератогенного действия и влияние на фертильность (способность к оплодотворению и размножению). Кроме того, ганцикловир обнаружил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности.

Следовательно, применение данного лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не рекомендуется, за исключением отсутствия альтернативных методов лечения.

Женщинам репродуктивного возраста на время лечения препаратом Вирган необходимо применять средства контрацепции.

Из-за выявленной в ходе исследований на животных генотоксичность, мужчинам, которые применяют Вирган, рекомендуется во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения применять средства контрацепции (презерватив).

Необходимо воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами в случае любого нарушения зрения во время лечения.

Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

По 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность лечения обычно не превышает 21 день.

Дети

Использование лекарственного препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендовано, поскольку специальные исследования не проводились.

Не обнаружено.

Нарушения со стороны органов зрения

Очень частые:

Временное ощущение жжения или покалывания, раздражение глаз, нечеткость зрения.

Частые:

Поверхностный точечный кератит, гиперемия конъюнктивы.

Сообщалось об аллергических реакциях, расстройствах зрения, раздражении глаз.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза для лекарственного средства. Квалифицированным работникам в сфере здравоохранения необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Присылать информацию следует по адресу: info@regata.in.ua или по телефону (044) 467-57-70 (круглосуточно), 585-04-60.

3 года.

Срок годности после вскрытия тубы - 4 недели.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в тубе с наконечником, который завинчивается колпачком, по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Фармила - Теа Фармацеутици С.п.А. / Farmila - Thea Farmaceutici S.р.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Энрико Ферми 50, Сеттимо Миланесе, 20019, Италия / Via Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Italy.

Заявитель

ЛАБОРАТУАР ТЕА /  LABORATOIRES THEA

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

12 ул. Луи Блерио 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция / 12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.