Генеролон 2% спрей 60 мл

Состав

действующее вещество: миноксидил;

1 мл раствора содержит миноксидил 20 мг;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: водно-спиртовый прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Прочие дерматологические средства. Миноксидил. Код ATX D11A X01.

Фармакодинамика

Механизм, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, не полностью определен. Возможными механизмами остановки процесса выпадения волос считаются увеличение диаметра волосяного стержня, стимуляция фазы роста волос анаген, удлинение анагеновой фазы, стимуляция восстановления анагена после телогенной фазы. Миноксидил является периферическим вазодилататором, улучшающим микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста, способствующий усилению развития капилляров, что проявляется в значительной метаболической активности во время анагеновой фазы роста волос.

Фармакокинетика

Системная абсорбция миноксидила при местном применении на нормальную неповрежденную кожу головы составляет 1–2% от общей дозы. Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозировки, частоты или площади поверхности применения раствора.

Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выделение миноксидила и его метаболитов главным образом почками. После прекращения местного применения около 95% абсорбированного миноксидила выводится из организма в течение 4 дней.

Показания

Генеролон (20 мг/мл), кожный раствор, показанный для лечения алопеции по мужскому типу у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; феохромоцитома, леченая и нелеченная гипертензия; заболевания кожи головы (в том числе псориаз и солнечные ожоги); бритая кожа головы; одновременное применение на коже головы окклюзионных повязок или других препаратов для местного применения. Генеролон (50 мг/мл), накожный раствор, противопоказан для применения женщинам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Генеролон не следует применять одновременно с другими препаратами для местного применения на кожу головы.

Одновременное применение Генеролона и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, третионин, дитранол или белый парафин мягкий и изменяющие защитные функции кожи, может усилить абсорбцию миноксидила.

Возможно усиление ортостатической гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено.

Сообщалось, что гуанетидин взаимодействует с препаратами миноксидила для внутреннего применения, что приводит к быстрому и выраженному снижению АД. Существует теоретическая возможность взаимодействия миноксидила для местного использования с гуанетидином.

Особенности применения

Перед тем, как начать применение Генеролон, необходимо убедиться в том, что кожа головы здорова и не повреждена.

Нельзя применять Генеролон при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи головы.

Генеролон 2%, накожный раствор, предназначен для лечения алопеции по мужскому типу у женщин и мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанных с родами, или если причина выпадения волос неизвестна.

Генеролон 5%, накожный раствор, предназначен для лечения алопеции по мужскому типу у мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос или если причина выпадения волос неизвестна.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при снижении АД, боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, неожиданного увеличения массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения, раздражения кожи головы или в случае появления других неожиданных новых симптомов.

При наличии сердечно-сосудистых заболеваний или аритмии перед тем, как приступить к применению препарата Генеролон, следует обратиться к врачу.

Генеролон, кожный раствор, предназначен только для наружного применения. Его не следует применять на другие участки тела, кроме головы.

Увеличение дозы или применение препарата чаще, чем рекомендовано, не улучшат результаты.

Рост нежелательных волос может быть вызван нанесением препарата на другие участки, кроме кожи головы.

После каждого применения раствора следует вымыть руки. Следует избегать вдыхания испарений раствора.

У некоторых пациентов возможно изменение цвета и/или текстуры волос.
Некоторые пациенты сообщили об усилении выпадения волос после начала лечения миноксидилом, накожным раствором. Это, вероятнее всего, связано с переходом от стадии покоя (фаза телогена) в стадию роста волос (фаза анагена). При этом старые волосы выпадают, а вместо них отрастают новые. Это временное усиление выпадения волос обычно наблюдается через 2-6 недель после начала лечения и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос длится >2 недели, применение миноксидила, накожного раствора нужно прекратить и обратиться к врачу.

Следует с осторожностью применять больным ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотензией; пациентам с индивидуальной изменчивостью, необычной чувствительностью, нарушением целостности кожи, вызванным воспалением или процессами заболевания кожи (например, повреждение кожи головы или псориаз кожи головы), может привести к системному действию миноксидила.

Случайное попадание в пищеварительный тракт может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
Генеролон, накожный раствор, содержит этанол, который может вызвать раздражение глаз. При попадании препарата на слизистые, поврежденную кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

Генеролон, накожный раствор, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Во время лечения не рекомендуется пользоваться феном, поскольку это может вызвать ускоренное испарение активного вещества.

Препарат легковоспламеняющийся, после открытия оригинальной упаковки препарат следует защищать от открытого огня и высоких температур.

Не применять при использовании окклюзионной повязки, а также после бритья головы.

При отсутствии удовлетворительного результата через 4 месяца необходима консультация дерматолога. Продолжение курса или повторное лечение рекомендовано после консультации дерматолога.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В связи с возможным развитием головокружения или снижения АД следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. При появлении нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщинам в период беременности или кормления грудью применять препарат противопоказан.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения миноксидила беременным женщинам. Исследования на животных показали риск для плода при очень высоких уровнях воздействия по сравнению с уровнями воздействия на человека. Есть потенциальный риск поражения плода при применении беременным женщинам.

Системно абсорбированный миноксидил экскретируется в грудное молоко. Последствия влияния миноксидила на новорожденных и младенцев неизвестны.

Способ применения и дозы

Генеролон 2%, накожный раствор, предназначен только для наружного применения мужчинам и женщинам в возрасте от 18 до 65 лет.

Перед первым использованием необходимо инициировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы добиться равномерного поступления раствора. После этого устройство готово к использованию.

Перед применением раствора следует тщательно высушить кожу головы и волосы.

С помощью распылителя на сухую кожу в области облысения наносят по 1 мл раствора 2 раза в сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом применении распылитель нужно нажать 10 раз, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная дозировка не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора следует вымыть руки.

Для достижения терапевтического эффекта 2% накожный раствор нужно наносить 2 раза в сутки в течение не менее 4 месяцев. Для достижения терапевтического эффекта 5% накожный раствор нужно наносить 2 раза в сутки в течение не менее 2 месяцев. После достижения клинического улучшения следует продолжить применение препарата для поддержания роста волос. Есть сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3–4 месяца после прекращения лечения миноксидилом. Лечение следует прекратить при отсутствии эффекта в течение 1 года применения.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется применять пожилым людям. Безопасность и эффективность применения миноксидила лицам старше 65 лет не установлены.

Особые популяции

Нет специальных рекомендаций по применению миноксидила пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Дети

Не назначать препарат детям до 18 лет.

Передозировка

Случайная или преднамеренная передозировка препарата Генеролон, накожного раствора, приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения. Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на большие поверхности тела или на другие участки, кроме кожи головы, в дозах, превышающих рекомендуемые. Случайное попадание раствора в пищеварительный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата Генеролон 2% содержат 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендуемой дозой при лечении гипертензии. 2 мл препарата Генеролон 5% содержат 100 мг мин рекомендованной дозой при лечении гипертензии).

Симптомами передозировки миноксидила в первую очередь кардиоваскулярные нарушения, связанные с задержкой натрия и жидкости. Тахикардия, артериальная гипотензия, головокружение и сонливость могут возникнуть.

Лечение

Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим.
При тахикардии назначаются бета-адренорецепторы. Для коррекции задержки жидкости используют диуретики.

Побочные реакции

В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных реакций по классам систем органов у женщин была примерно в пять раз выше, чем у мужчин.
В клинических исследованиях с участием нескольких тысяч пациентов сравнивали миноксидил в виде раствора для местного применения и раствор для местного применения без действующего вещества. Дерматологические реакции, такие как раздражение и зуд, возникали у пациентов после применения обоих растворов, что объясняется присутствием в обоих растворах пропиленгликоля.
Данные 7 плацебо-контролируемых исследований с участием 1197 мужчин и женщин, применявших миноксидил в виде раствора для местного применения (20 мг/мл и 50 мг/мл в сочетании), свидетельствуют о возникновении побочных реакций. Кроме того, сообщалось о случаях возникновения побочных реакций в послерегистрационный период применения данного лекарственного средства.
В этой главе используются следующие категории частоты побочных реакций: очень распространенные (≥10%); распространены (≥1% и <10%); нераспространенные (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко распространены (<0,01%); частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Распространенные реакции повышенной чувствительности (включая отек лица, генерализованную эритему, генерализованный зуд, припухлость лица и сжатие в горле).

Частота неизвестна – ангионевротический отек (включая отек губ, припухлость губ, отек полости рта, орофарингеальный отек, отек глотки, припухлость языка и отек языка).

Со стороны психики

Частота неизвестна – подавленное настроение.

Со стороны нервной системы

Очень распространены – головная боль.

Нераспространенные – головокружение.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна – раздражение глаз.

Со стороны сердца

Распространенные – боль в груди.

Нераспространенные – учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна – увеличение частоты сердечных сокращений.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна – снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нераспространенные – одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нераспространенные – тошнота.

Частота неизвестна – рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Распространенные – гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках вне кожи головы, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд (включая генерализованную сыпь со зудом и зуд глаз), сыпь (включая пустулезную, папулезную, генерализованную, вестибулярную и муку) , дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный).

Редко – изменение текстуры волос.

Частота неизвестна – сухость кожи, шелушение кожи (включая эксфолиативную сыпь и эксфолиативный дерматит), акне (сыпь в виде акне), временное выпадение волос, изменение цвета волос.

Общие нарушения и состояние места применения

Распространенные – периферические отеки.

Частота неизвестна – реакции в месте нанесения (иногда могут распространяться на соседние участки тела, в частности на уши и лицо), а именно зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухая кожа, эритема и эритематозная сыпь, которые иногда могут быть более серьезными и включать шелушение, дерматит, образование волдырей, кровотечение и язвы.

Результаты исследований

Распространенные – увеличение массы тела.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, непредсказуемого увеличения массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

Срок годности

3 года.

30 дней после первого вскрытия флакона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл во флаконе, по 1 флакону в комплекте с мерным насосом и распылительной насадкой в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белупо, лекарство и косметика, д.д., Хорватия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.