Инструкция Зовиракс крем 5 % туба 2 г
Состав
действующее вещество: ацикловир; 1 g (г) крема содержит 50 mg (мг) ацикловира;
другие составляющие: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, арлацел 165, полоксамер, натрия лаурилсульфат, диметикон, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем от белого до беловатого цвета, однородный, без крупинок, комочков и посторонних включений, без признаков расслоения.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства. Ацикловир. Код ATX D06B B03.
Фармакодинамика
Ацикловир – это противовирусный препарат, имеющий высокую активность in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие в отношении клеток организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения – ацикловира трифосфата. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодированной тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после повторяющегося местного применения крема.
Показания
Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).
Противопоказания
Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или другим компонентам крема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействия не выявлено.
Особенности применения
Крем следует использовать только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые, например ротовой полости или глаз, нельзя применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.
Лица, страдающие особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis, нуждаются в консультации врача. Лиц, больных герпесом, нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, следует мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются в консультации врача по поводу лечения любой инфекции.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данных нет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременным и кормящим грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Однако следует понимать, что системное проникновение ацикловира после внешнего нанесения крема очень низкое.
В ходе клинических исследований показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению дефектов развития плода.
Некоторые клинические данные свидетельствуют о том, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, который может попасть в организм младенца при кормлении грудью после нанесения данного препарата в виде крема, незначительно.
В ходе клинических исследований показано, что ацикловир после применения орально не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для наружного применения.
Взрослым и детям от 12 лет
Крем следует наносить 5 раз в сутки примерно с 4-часовым интервалом, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно скорее в начале инфекции, лучше всего – во время продромального периода или на стадии эритемы. Можно начать лечение и на поздних стадиях – папулы или волдыри.
Лечение длится не менее 4 дней. Если заживление не произошло, можно продлить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному следует обратиться к врачу. Следует вымыть руки до и после использования крема, избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.
Дети
Данных по безопасности применения препарата детям до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять детям от 12 лет.
Передозировка
Неблагоприятное действие лекарственного средства после перорального или местного применения всего содержимого тюбика крема не ожидается из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.
Побочные реакции
Со стороны кожи и соединительных тканей.
Нечасто (≥ 1/1000; < 1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высушивание и шелушение кожи, зуд.
Единичные (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (при проведении испытаний чувствительности показано, что эти случаи наиболее часто были связаны с компонентами кремового основания, а не с ацикловиром).
Со стороны иммунной системы
Редкие (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Упаковка
По 2 g (г) крема в тубе из алюминиевой фольги с закручивающейся пластмассовой крышечкой. По 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/ Glaxo Operations UK Limited, UK.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Хармир Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великобритания/ Harmire Road, Барнард Castle, Durham, DL12 8DT, UK.