Инструкция Зовиракс Дуо крем туба 2 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОВИРАКС® ДУО

(ZOVIRAX®DUO)

Состав:

действующие вещества: 1 г крема содержит ацикловира 50 мг, гидрокортизона 10 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, полоксамер, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства однородный крем белого цвета в алюминиевой тубе.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства. Код ATX D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир – это противовирусный препарат, имеющий высокую активность in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие в отношении клеток организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения – трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодированной тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Гидрокортизон – это слабый кортикостероид, обнаруживающий ряд иммуномодулирующих.

эффектов. При местном применении его основная роль заключается в контроле различных воспалительных поражений кожи.

Крем с ацикловиром и гидрокортизоном, сочетающий противовирусное действие ацикловира и противовоспалительное действие гидрокортизона, уменьшает прогрессирование герпетических пузырьков к образованию язв, а также уменьшает время заживления поражений.

Точный механизм этого недостаточно изучен, но считается, что он опосредуется клиренсом вируса и уменьшением локальной воспалительной реакции на губах, что приводит к уменьшению признаков и симптомов рецидивирующего герпеса.

Фармакокинетика.

Никаких клинических исследований фармакокинетики не проводилось для крема с ацикловиром

и гидрокортизон.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение ранних признаков и симптомов рецидивирующего герпеса на губах (герпетические пузырьки) для уменьшения прогрессирования эпизодов герпетических пузырьков до образования язв и сокращения времени заживления поражений у иммунокомпетентных взрослых и детей от 12 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или другим компонентам крема.

Применение для лечения поражений кожи, вызванных другим вирусом, кроме простого герпеса, или для лечения грибковых, бактериальных или паразитарных инфекций кожи.

Особые меры безопасности.

Крем следует использовать только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые полости рта, глаз и применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Пациенты с особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis нуждаются в консультации врача. Больных герпесом нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (в частности, необходимо мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие пациенты нуждаются в консультации врача по поводу лечения любой инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Взаимодействия не выявлено.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременным и кормящим грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям от 12 лет наносить крем 5 раз в день примерно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Лечение следует начать как можно раньше, желательно сразу же после появления первых проявлений или симптомов.

Каждый раз необходимо наносить достаточное количество крема, чтобы покрыть пораженный участок, включая наружные края поражения, если они есть.

Лечение длится не менее 5 дней. Если заживление не произошло, можно продлить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному следует обратиться к врачу. Следует вымыть руки до и после использования крема и избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Дети.

Данных по безопасности применения препарата детям до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять детям от 12 лет.

Передозировка.

При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного действия обнаружено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто (≥ 1/100, <1/10): высушивание и шелушение кожи.

Нераспространенные (≥ 1/1 000, <1/100): мимолетная острая или жгучая боль, покалывание (после применения препарата), зуд.

Жидкие (≥ 1/10000, <1/1000): эритема, изменения пигментации. При проведении исследований безопасности для кожи отмечался контактный дерматит после применения крема под повязку. При проведении тестов на чувствительность реактивным веществом был гидрокортизон или компонент кремового основания. Наблюдались реакции на месте применения, включая проявления и симптомы воспаления.

Со стороны иммунной системы:

Очень редкие (<1/1000): реакции немедленной повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром. Есть единичные сообщения о реакциях немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, вследствие местного применения ацикловира.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживайтесь.

Упаковка. По 2 г крема в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/ Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Адрес: Хармир Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великобритания /

Harmire Road, Барнард Castle, Durham, DL12 8DT, Великобритания.