Зованта таблетки кишечно-растворимые 40 мг блистер №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЗАВАНТА

(ZOVANTA)

Состав:

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит пантопразол натрия сесквигидрат эквивалентно пантопразола 20 мг или пантопразол натрия сесквигидрат эквивалентно пантопразола 40 мг;

другие составляющие: маннит (E 421), натрия карбонат безводный, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, кальция стеарат, зеин, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), Opadry Yellow (Е 171), полиэтиленгликоли, железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С02.

Клинические свойства.

Показания.

Таблетки по 20 мг:

Взрослые и дети от 12 лет.

– Симптоматическое лечение гастроэзофагальной рефлюксной болезни.

– Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Взрослые.

– Профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны применять НПВС в течение длительного времени.

Таблетки по 40 мг:

Взрослые и дети от 12 лет.

– рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

– Эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с H. рylori ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

– Язва двенадцатиперстной кишки.

– Язва желудка.

– Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать внутрь целыми, не разжевывая и не разламывая, за час до приема пищи, запивая водой.

Таблетки по 20 мг

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети от 12 лет.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата в сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2-4 недель. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение 4 недель. После исчезновения симптоматики ее рецидивы можно контролировать, применяя 20 мг препарата в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата Зованта в сутки, при обострении заболевания возможно увеличение дозы до 40 мг/сут. В таком случае рекомендуется прием Зованта таблеток по 40 мг. После устранения рецидива дозу можно снизить до 20 мг препарата в сутки.

Взрослые.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных НПВС у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время.

Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата Зованта в сутки.

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки.

Нарушение функций почек. Пациенты с нарушениями функций почек не нуждаются в корректировке дозы.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Таблетки по 40 мг

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети от 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендованная доза для детей от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетка (40 мг) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки по 40 мг Зованты в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита.

Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые.

Эрадикация H. pylori в сочетании с двумя антибиотиками.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по использованию и назначению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка Зованта 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 1 таблетка Зованта 40 мг 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 1 таблетка Зованта 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку Зованта следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью не более двух недель.

Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, то следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом H. pylori, для монотерапии препарат Зованта применяют в нижеуказанной дозировке.

Лечение язвы желудка.

1 таблетка 40 мг препарата Зованта в сутки. В редких случаях дозу можно удвоить

(2 таблетки по 40 мг препарата Зованта в сутки), особенно при отсутствии эффекта от других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка 40 мг препарата Зованта в сутки. В редких случаях дозу можно удвоить

(2 таблетки по 40 мг препарата Зованта в сутки), особенно при отсутствии эффекта от других препаратов.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная дозировка составляет 80 мг (2 таблетки по 40 мг препарата Зованта). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Доза, превышающая 80 мг/сут, необходимо распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола, но длительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка 20 мг препарата Зованта). Пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Зованта для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется. Пациентам с нарушенной функцией почек не следует применять препарат Зованта для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Побочные реакции

Возникновение побочных реакций наблюдалось около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции – диарея и головная боль (около 1%).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/ 10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органа зрения.

Редко: нарушение зрения/затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок.

Со стороны органов чувств.

Редко: нарушение зрения (нечеткое зрение).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко агранулоцитоз.

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.

Метаболизм и нарушения обмена веществ.

Редко гиперлипидемия, повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменение массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия1, гипокалиемия.

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: дезориентация (в том числе обострение).

Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществования).

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтрансфераз).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно: синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника

(см. раздел «Особенности применения»)

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мышц2.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие нарушения.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2. Спазм мышц вследствие нарушения баланса электролитов.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. При передозировке с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Рекомендаций по специфической терапии нет. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками плазмы крови, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведены диализом. Специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения препарата беременным ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не следует применять при беременности, кроме случаев необходимости.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Поэтому в период беременности и кормления грудью таблетки пантопразола можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Особенности применения.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения.

При повышении уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо соблюдать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Имеются тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены, а также при наличии язвы желудка или подозрения на нее, следует исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочивать установление диагноза.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, то необходимо провести дополнительное обследование.

Совместимое применение с атазанавиром. Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы (ИПП) не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация ИПП с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг/сут не следует превышать.

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, особенно при длительном лечении пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлор.

Это следует учитывать при пониженной массе тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении более 1 года пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может способствовать увеличению количества бактерий, обычно находящихся в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует иметь в виду, что применение пантопразола может в значительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия. Cнаблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и поначалу незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, требующим длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может в незначительной степени увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения возможно возникновение таких побочных реакций, как головокружение или нарушение зрения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может снижать биодоступность других лекарственных средств, всасывание которых является рН-зависимым (некоторые противогрибковые средства группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, внеконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавира). Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, всасывание которых является рН-зависимым, может привести к существенному снижению биодоступности и эффективности этих препаратов. Таким образом, совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендовано.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Хотя в клинических фармакологических исследованиях взаимодействия между пантопразолом и фенпрокумоном и варфарином не наблюдалось, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализационный индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, применяющим кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Остальные взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450. Основной путь метаболизма заключается в деметилировании с помощью CYP2C19 и других метаболических путей, включая окисление ферментом CYP3A4. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, метаболизируемыми через эти системы. Однако проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий, а именно с карбамазепином, диазепамом, глибенкламидом, нифедипином и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий также не выявили влияния пантопразола на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопроло например, этанол). Пантопразол не влияет на усвоение дигоксина, которое опосредуется через р-гликопротеин.

Взаимодействия при одновременном применении пантопразола и антацидов не выявлено.

Не выявлено при исследовании клинически значимых взаимодействий при приеме пантопразола одновременно с такими антибиотиками, как кларитромицин, метронидазол и амоксициллин. Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не обнаружено.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке из-за специфического воздействия на протонный насос париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где блокирует фермент H+,K+-АТФ-азу, а именно конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты в желудке. Угнетение является дозозависимым и оказывает влияние как на базальную, так и на стимулированную секрецию желудочного сока. У большинства больных облегчение симптоматики достигается из-за

2 недели после начала лечения пантопразолом. Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами рецепторов H2, уменьшает уровень кислотности желудка и вызывает пропорциональное увеличение выделения гастрина. Увеличение выделения гастрина носит обратимый характер. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, а не клеточными рецепторами, он влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффект пантопразола одинаков, независимо от пути его применения (перорально или внутривенно).

При применении пантопразола увеличивается содержание гастрина натощак. В случае краткосрочного применения препарата в большинстве случаев такой уровень не выходит за предел нормы. Однако при длительном применении пантопразола в большинстве случаев уровень гастрина удваивается, хотя лишь иногда наблюдается значительное повышение уровня гастрина. В результате у незначительного количества больных, принимающих препарат длительное время, наблюдается незначительное или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток желудка (аденоматоидная гиперплазия). Однако ни атипичной гиперплазии, ни образования карциноидов желудка у больных, принимавших пантопразол, не наблюдалось, хотя такие эффекты были продемонстрированы в ходе экспериментов на животных.

Длительное применение пантопразола никак не отражается на функциональном состоянии щитовидной железы.

Фармакокинетика. Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после перорального приема одной дозы. В среднем максимальная концентрация в плазме крови 1-1,5 мкг/мл достигается в течение 2-2,5 ч после приема дозы 20 мг и 2-3 мкг/мл после приема дозы 40 мг. Эти значения остаются постоянными после многократного приема препарата. Фармакокинетика препарата практически одинакова после однократного или многократного приема. При дозах от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови линейна как после перорального, так и после введения. Абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет около 77%. Употребление пищи не влияет на площадь под кривой концентрация-время (AUC), максимальную концентрацию препарата в плазме крови и биодоступность, хотя при этом лаг-период между приемом препарата и началом его действия может несколько варьировать.

Деление.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет примерно 98%. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг.

Вывод.

Пантопразол метаболизируется главным образом в печени с участием ферментной системы цитохрома P450. Основной путь метаболизма заключается в деметилировании с участием CYP2C19 с последующим образованием сульфатных конъюгатов. Другой путь метаболизации заключается в окислении, катализируемом CYP3A4. Период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – примерно 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время вывода может быть продлено. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонным насосом париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с удлиненной длительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Главным путем выведения почки. С мочой выделяется примерно 80% метаболитов пантопразола, остальное выделяется с фекалиями. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является деметилированный пантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 часа) не намного длиннее пантопразола.

Особенности фармакокинетики у некоторых категорий больных.

Приблизительно у 3 % населения Европы отсутствует функциональный фермент CYP2C19. У таких лиц метаболизация пантопразола осуществляется главным образом за счет CYP3A4. После разового приема пантопразола в дозе 40 мг у лиц с отсутствующим функциональным ферментом CYP2C19 площадь под кривой концентрация-время в среднем примерно в шесть раз больше такой у лиц с наличием функционального фермента CYP2C19. Сmax препарата в плазме крови в среднем увеличивается на 60%. Эти данные не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) не нуждаются в уменьшении дозы. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола короткий. Только очень малое количество пантопразола может быть диализировано. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько растет (2-3 часа), он все же довольно быстро выводится и, следовательно, не скапливается. У больных с циррозом печени (классы A и B по Чайлда-Пью) при приеме дозы пантопразола 20 мг период полувыведения увеличивается до 3-6 часов и соответственно в 3-5 раз увеличивается значение AUC. При этом Сmax пантопразола в плазме крови увеличивается всего в 1,3 раза по сравнению с таковым у здоровых добровольцев. При приеме дозы пантопразола 40 мг у больных с циррозом печени период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, величина AUC увеличивается в 5-7 раз. При этом Сmax пантопразола в плазме крови увеличивается всего в 1,5 раза по сравнению с таковым у здоровых добровольцев.

Незначительное увеличение AUC и Cmax пантопразола в плазме у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми также не являются клинически значимыми.

Особенности фармакокинетики у детей.

При однократном пероральном приеме 20 мг или 40 мг пантопразола у детей 5-16 лет показатели AUC и Cmax пантопразола в плазме крови практически такие же, как и у взрослых. При в/в введении препарата в разовой дозе 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте 2-16 лет не отмечается связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения практически такие же, как у взрослых.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой, с надписью черного цвета Р20 (таблетки 20 мг) или Р40 (таблетки 40 мг) с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке, или по 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Д-р Редди Лабораторис Лтд, Индия/Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.

Местонахождение.

Сурвей №41, с. Бачупали, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редди, Андра Прадеш, Индия/Survey No. 41, Бачупальское village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, Индия.