Инструкция Зивокс раствор для инфузий 2 мг/мл в системах для внутривенного введения 300 мл №1
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ЗИВОКС
(ZYVOXÒ)
Состав:
действующее вещество: linezolid;
1 мл раствора содержит 2 мг линезолида;
другие составляющие: натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, глюкоза, моногидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.Основные физико-химические свойства:
Прозрачный раствор практически без видимых частиц от бесцветного до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования. Код ATX J01X X08.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Зивокс – это антибактериальный препарат.
Во время рандомизированного, перекрестного, контролируемого с помощью препарата сравнения и плацебо тщательного исследования интервала QT с участием 40 здоровых добровольцев препарат Зивокс применяли однократно в дозе 600 мг путем 1-часовой внутривенной инфузии, однократно в дозе 1 200 мг путем 1- а также вводили плацебо и однократную пероральную дозу препарата сравнения. При введении Зивокса в дозах 600 мг и 1200 мг не выявлено значительного его влияния на интервал QTc при максимальной концентрации препарата в плазме крови и в любое другое время.
Фармакокинетика.
Средние показатели фармакокинетики линезолида у взрослых после однократного и многократного перорального и внутривенного применения препарата приведены в таблице 1.
Таблица 1.
Среднее (стандартное отклонение) показатели фармакокинетики линезолида у взрослых
Доза линезолида | Cmax мкг/мл | Cmin мкг/мл | Tmax год | AUC * мкг•ч/мл | t1/2 год | CL мл/мин |
Таблетки по 400 мг одноразовая доза † каждые 12 часов | 8,10 (1,83) 11,00 (4,37) | --- 3,08 (2,25) | 1,52 (1,01) 1,12 (0,47) | 55,10 (25,00) 73,40 (33,50) | 5,20 (1,50) 4,69 (1,70) | 146 (67) 110 (49) |
Таблетки по 600 мг одноразовая доза каждые 12 часов | 12,70 (3,96) 21,20 (5,78) | --- 6,15 (2,94) | 1,28 (0,66) 1,03 (0,62) | 91,40 (39,30) 138,00 (42,10) | 4,26 (1,65) 5,40 (2,06) | 127 (48) 80 (29) |
600 мг, внутривенная инъекция ‡ одноразовая доза каждые 12 часов | 12,90 (1,60) 15,10 (2,52) | --- 3,68 (2,36) | 0,50 (0,10) 0,51 (0,03) | 80,20 (33,30) 89,70 (31,00) | 4,40 (2,40) 4,80 (1,70) | 138 (39) 123 (40) |
600 мг, оральная суспензия одноразовая доза | 11,00 (2,76) | --- | 0,97 (0,88) | 80,80 (35,10) | 4,60 (1,71) | 141 (45) |