Зеркалин раствор накожный 1 % флакон 30 мл №1

действующее вещество: клиндамицин;

1 мл раствора содержит клиндамицин – 10 мг в виде клиндамицина гидрохлорида;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с запахом этанола.

Противомикробные средства для лечения акне. Клиндамицин. Код ATX D10A F01.

Фармакодинамика

Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина, антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Он обладает бактериостатическими и бактерицидными свойствами, в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности микроорганизмов. Клиндамицин ингибирует синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с субъединицей 50S рибосом бактерий, прерывая ранние стадии протеинового синтеза. Известно, что спектр действия клиндамицина in vitro и in vivo охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных патогенов и более простых. Препарат неэффективен в отношении Enterobacteriaceae, грибков и вирусов. После местного нанесения на кожу 1% раствора клиндамицина гидрохлорида подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, содержащихся в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (ВЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации ВЖК в кожном сале является следствием косвенного угнетения микроорганизмов, продуцирующих липазу, которая необходима для превращения триглицеридов в ВЖК или прямым следствием снижения продуцирования липазы микроорганизмами. Кроме липаз, Propionibacterium acnes продуцируют протеазы, гиалуронидазы и хемотаксические факторы, которые вместе с комедоногенными ВЖК отвечают за развитие воспалительных поражений (т.е. папул, пустул, узлов, кист) при угревой сыпи. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицина у пациентов с акне важны как антибактериальные, так и противовоспалительные действия (важную роль играет угнетение хемотаксиса лейкоцитов).

Фармакокинетика

Известно, что в специально созданной модели человеческой кожи in vitro после нанесения гидрохлорида клиндамицина (замеченным радиоизотопом) почти 10% дозы поглощается роговым слоем кожи. Клиндамицин хорошо проникает в воспалительные поражения после местного нанесения. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет около 7,5%.

Лечение обычных угрей.

Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к средствам, содержащим клиндамицин или линкомицин, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков.

Клиндамицин обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, получающим такие препараты. Существует перекрестная стойкость между клиндамицином и линкомицином. Также был отмечен антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При наружном и системном применении клиндамицина сообщалось о развитии диареи, диареи с примесями крови и колита (в том числе псевдомембранозного колита).

Известно, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, продуцируемый клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно найти с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина C. difficile могут помочь в диагностике данной болезни. При развитии значительной диареи применение лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза. Применение подавляющих перистальтику средств, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может удлинять и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин эффективен в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile. Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделенные на 3-4 приема в течение 7-10 дней. Известно, что холестираминовые смолы или колестиполы связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости сопутствующего применения смолы и ванкомицина желательно использовать каждое из этих лекарственных средств в разное время. Необходимо избегать попадания препарата на слизистую глаз и в полость рта. При нанесении раствора следует тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данный участок прохладной водой. Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может привести к летальному исходу. Нет данных по применению лекарственного средства у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина для наружного применения пациентам с атопией.

Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и механизмами не оценивалось системно.

Беременность. Отсутствует информация о хорошо контролируемых исследованиях врожденных пороков развития при местном применении клиндамицина у беременных женщин. Это лекарственное средство следует применять беременным женщинам только в случае очевидной необходимости с учетом пользы/риска.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли клиндамицин в молоко после местного применения. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Следует либо отменить применение лекарственного средства, либо прекратить кормление грудью в период лечения, учитывая важность применения лекарственного средства у матери.

Тонкий слой раствора Зеркалин наносить на пораженный участок очищенной кожи 2 раза в сутки. Продолжительность применения определяет врач индивидуально.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей до 12 лет не исследовали.

Клиндамицин при местном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для продуцирования системных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Известно, что у лекарственных форм клиндамицина для наружного применения изредка наблюдались побочные реакции в виде диареи, диареи с примесями крови и колита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).

Были отмечены боли в животе и желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, а также фолликулит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами, раздражение кожи, жжение, зуд, сухость, эритему, жирность/жирная кожа, контактный дерматит, крапивницу, крапивницу, связанные с применением лекарственных форм клиндамицина, предназначенных для местного применения. Реакции гиперчувствительности. Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может привести к летальному исходу.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора в стеклянном флаконе; 1 стеклянный флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

Ядран-Галенский лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.