Залаин овули суппозитории вагинальные 0,3 г №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЗАЛАИН ОВУЛИ

(ZALAIN ÒOVULO)

Состав:

действующее вещество: сертаконазол;

1 пессарий содержит сертаконазола нитрата 0,3 г;

другие составляющие: твердые полусинтетические глицериды (Witepsol H19, Suppocire NAI 50), кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Песарии.

Основные физико-химические свойства:

овальный, восковидный пессарий белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код ATX G01 AF.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертаконазол – противогрибковый препарат, производный имидазола, с высокой фунгицидной активностью, предназначенный для местного применения в гинекологии. Механизм действия состоит в угнетении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к уничтожению возбудителей. Эффективен в отношении патогенных дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida spp. и Malassezia furfur), дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton и Microsporium spp.) и возбудителей, вызывающих инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек, в том числе грам

Фармакокинетика.

Системная абсорбция отсутствует.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение влагалищного кандидоза.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к противогрибковым средствам, производным имидазола или любым вспомогательным веществам препарата; противопоказано одновременное применение препарата с латексными презервативами или пессарием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении песариев с местными контрацептивами может наблюдаться уменьшение их спермицидного действия.

Не рекомендуется одновременное применение с латексными презервативами или пессарием из-за риска их повреждения.

Особенности применения.

В ходе лечения не рекомендуется пользоваться мылом с кислым рН, нужно пользоваться преимущественно хлопковым бельем, не проводить спринцевание.

Целесообразно также наносить противогрибковый Залаин крем на участок вульвы и промежности.

При применении препарата рекомендуется воздержаться от половых отношений. Рекомендуется рассмотреть возможность одновременного лечения полового партнера.

Лечение можно проводить в период менструации.

Следует выявить и устранить факторы (гигиенические или образ жизни), которые способствуют развитию и проявлениям грибковой инфекции.

Рекомендуется проводить лечение других патогенных микроорганизмов, которые могут ассоциироваться с кандидозом.

Лечение следует прекратить при появлении местной аллергической реакции.

При отсутствии характерных клинических признаков вагинального кандидоза само по себе положительное микробиологическое исследование не является показанием для лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о наличии эмбриотоксичности и тератогенного эффекта сертаконазола. Учитывая способ применения (однократная доза лечения) и отсутствие системной абсорбции препарата, возможно применение сертаконазола беременным только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Также отсутствуют данные по проникновению сертоконазола в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью не следует применять препарат, за исключением тех случаев, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым женщинам 1 песарий вводить глубоко во влагалище вечером перед сном однократно. Если клинические признаки заболевания не исчезают, возможно повторное применение через 7 дней.

Дети.

Залаин овули не используют детям.

Передозировка.

После влагалищного применения передозировка практически не отмечалась.

Побочные реакции.

Иногда может появиться транзиторная местная раздражающая реакция (ощущение жжения и зуд). Это может являться следствием действия фрагментов клеток при гибели возбудителей, поэтому такая реакция может являться признаком успешной терапии. Нередко появляются аллергические реакции.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 песарию в блистере и картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Троммсдорфф ГмБх и Ko КГ, Германия/Trommsdorff GmbH & Co. KG, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Троммсдорффштрассе 2-6, 52477 Альсдорф, Германия/ Trommsdorffstraße 2-6, 52477 Alsdorf Germany.

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия/1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.