Инструкция Юнидокс Солютаб таблетки диспергируемые 100 мг блистер №10

действующее вещество: доксициклин;

1 таблетка содержит доксициклин в форме доксициклина моногидрата 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Таблетки, которые диспергируются.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого - серо-желтого до коричневого цвета с вкраплениями, с выдавленной надписью «173» на одной стороне, и риской на другой стороне.

Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины. Доксициклин. Код АТХ J01A A02.

Фармакодинамика

Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путем угнетения синтеза белков. Препарат эффективен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов.

Фармакокинетика

Тетрациклины легко всасываются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливаются печенью в желчи и выводятся в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и фекалиями.

Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от некоторых других тетрациклинов, и на нее не влияет одновременное употребление пищи (в том числе молока).

После приема дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг/мл через 2 часа и снижалась до 1,45 мкг/мл через 24 часа.

Доксициклин является высоколипофильным веществом и имеет низкое сродство с кальцием. Он является высоко стабильным в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется до эпи-ангидро формы.

Юнидокс Солютаб® применять для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и некоторыми другими микроорганизмами, а именно:

Инфекции дыхательного тракта: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia и др. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов.

Инфекции мочевыводящего тракта: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и др.

Болезни, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки. Негонококковые уретриты, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Юнидокс Солютаб® является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса.

Инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку Юнидокс Солютаб® относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci и Haemophilus influenza. Инфекция, вызывающая трахому, не всегда элиминируется, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы Юнидокс Солютаб® можно применять как монотерапию или в комбинации с другими лекарственными средствами.

Риккетсийные инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа сыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella, клещевая лихорадка.

Другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума, эпидемический возвратный тиф; клещевая возвратная лихорадка; туляремия; мелиоидоз; тропическая малярия, резистентная к хлороквину и острый кишечный амебиаз (при применении в комбинации с амебицидом).

Юнидокс Солютаб® является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Юнидокс Солютаб® показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксической Esherihia coli), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующей практикой из-за возможности развития резистентности.

Повышенная чувствительность к доксициклину и тетрациклинам или к любому вспомогательному веществу препарата. Сочетание тяжелой степени почечной и/или печеночной недостаточности. Тяжелая печеночная дисфункция. Беременность или период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.

Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.

Были сообщения об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина период полувыведения доксициклина может уменьшаться. Поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы лекарственного средства Юнидокс Солютаб®.

Алкоголь может уменьшать период полувыведения доксициклина.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов.

Доксициклин может повышать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением.

Сообщалось о токсическом действии на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана (см. раздел «Особенности применения»).

Лабораторные показатели.

Может возникнуть ложное повышение уровней катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом. Тетрациклины препятствуют реакциям с глюкозой в моче.

Может возникать перекрестная резистентность и перекрестная чувствительность к другим антибиотикам тетрациклинового ряда.

Пациенты с нарушениями функций печени. Тетрациклины могут быть гепатотоксичными, особенно при приеме высоких доз или при одновременном приеме с другими гепатотоксическими лекарственными средствами или при условии уже существующей печеночной и почечной недостаточности. Юнидокс Солютаб® следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций печени (см. раздел «Противопоказания»), а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксические лекарства. О нарушении показателей функций печени, что возникало во время как перорального, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко.

Пациенты с нарушениями функций почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40 % за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1-5 % за 72 часа у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина - ниже 10 мл/мин). Исследования показали, что не существует значимой разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может повышать уровень мочевины крови. Исследования показали, что такой антианаболический эффект не возникает при применении у пациентов с почечной недостаточностью. Однако может возникать ухудшение азотемии у пациентов с нарушением функции почек. Тетрациклины следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести под наблюдением врача.

Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдался у некоторых пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Пациентов, которые должны находиться на открытом солнце или под действием ультрафиолетового излучения, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы.

Повышенный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда может вызывать рост нечувствительных микроорганизмов, включая род  Сапԁіԁа. При возникновении резистентности применение антибиотика надо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, которые применяли антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания была от легкой до угрожающей жизни. Важно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита и стафилококкового энтерита у пациентов с диареей, что является следствием антибактериальной терапии. В зависимости от диагноза, ванкомицин и тейкопланин следует применять для лечения псевдомембранозного колита и клоксациллин - для лечения стафилококкового энтерита.

При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкого до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции являются резистентными к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является следствием антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось после 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии.

Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат сразу перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

О выпячивание родничка у новорожденных и доброкачественную внутричерепную гипертензию у несовершеннолетних и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. Эти состояния быстро исчезают при прекращении применения лекарственного средства.

Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, которые применяли тетрациклины.

Венерические заболевания. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования следует проводить ежемесячно в течение не менее 4 месяцев.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Миастения гравис. Из-за возможности слабой нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.

Применять метоксифлуран вместе с тетрациклинами следует с осторожностью.

Применение тетрациклинов может влиять на коагуляцию крови (удлинение протромбинового времени). Поэтому пациентам с нарушениями свертываемости крови следует применять тетрациклины с особой осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При проведении длительного лечения следует периодически осуществлять лабораторный контроль функционирования органов и систем, включая исследование функционирования системы гемопоэза, функцию почек и печени. В случае выявления отклонений в показателях следует прекратить лечение.

Во время лечения тетрациклинами наблюдалась повышенная экскреция аскорбиновой и фолиевой кислот, но, как правило, это не имеет клинического значения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. При возникновении таких нежелательных реакций как артериальная гипотензия, звон в ушах, затуманивание зрения, скотома, диплопия или долговременная потеря зрения следует воздерживаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (в период беременности) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще во время длительного применения, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали. В связи с вышеупомянутым препарат противопоказан для применения в период беременности.

Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (см. информацию выше по применению препарата во время развития зубов).

Юнидокс Солютаб® предназначен только для перорального применения.

Добавьте таблетку на стакан воды и хорошо перемешайте до равномерной смеси. Выпейте смесь немедленно. Препарат следует принимать в положении сидя или стоя, задолго перед сном, для снижения риска возникновения эзофагита или язвы пищевода. Смесь желательно принимать вместе с пищей.

Риска не предназначена для разделения таблетки на равные дозы, она лишь эстетическая.

Обычная доза лекарственного средства Юнидокс Солютаб® для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12 часов) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг в сутки в течение всего периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты развития побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Для детей в возрасте от 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендуемую дозу применять в 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг массы тела (в 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела более 45 кг назначать обычную дозу для взрослых.

Применение препарата для лечения отдельных инфекций.

-Акне: рекомендуемая доза составляет 50 мг в сутки вместе с пищей (в том числе с жидкостью) в течение 6-12 недель.

-Болезни, передающиеся половым путем:  для лечения таких заболеваний как неосложненные гонококковые инфекции (исключение - аноректальные инфекции у мужчин), неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции, инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковые уретриты, вызванные Ureaplasma urealyticum рекомендуемая доза составляет 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней.

Для лечения острого эпидидимоорхита, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea, препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза препарата для пациентов без подтвержденной беременности и с аллергией на пенициллины составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).

- Эпидемический возвратный тиф, клещевой возвратный тиф: рекомендуемая доза препарата составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.

- Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в течение не менее 7 дней в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Всегда, как дополнительную терапию к лекарственному средству Юнидокс Солютаб®, следует применять быстродействующий шизонтицид (например хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Профилактика малярии: рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая доза препарата составляет от 2 мг/кг в сутки до общей дозы, составляющей 100 мг в сутки. Профилактику можно начать за 1-2 дня до путешествия в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как было оставлено регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты по лечению малярии.

Профилактика японской речной лихорадки: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг однократно.

Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг в первый день путешествия (применять в виде единой дозы 200 мг или по 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Применение препарата пациентами пожилого возраста: препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функций почек. Юнидокс Солютаб® может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражения и язвами пищевода.

Применение препарата пациентами с нарушениями функций печени - см. раздел «Особенности применения».

Применение препарата пациентам с нарушениями функции почек - исследования показали, что применение препарата в рекомендованных дозах не приводит к аккумуляции антибиотика у такой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Лекарственное средство Юнидокс Солютаб® противопоказано для применения детям в возрасте до 12 лет. Как и другие тетрациклины, Юнидокс Солютаб® формирует стабильные кальциевые комплексы в любой костеобразующей ткани. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклины перорально в дозе 25 мг/кг каждые 6 часов. Эта побочная реакция является обратимой при отмене препарата. Применение тетрациклинов в период развития зубов (детям в возрасте до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще во время длительного применения, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.

Острая передозировка антибиотиками встречается редко. Симптомы интоксикации могут включать повреждение печени, сопровождающееся такими симптомами как рвота, приступы лихорадки, желтуха, гематомы, мелена, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение интоксикации

Употребление большого количества жидкости. Искусственное вызывание рвоты. В случае приема большого количества препарата: промывание желудка, после чего назначать активированный уголь и осмотическое слабительное (натрия сульфат).

Гемодиализ и перитонеальный диализ не следует проводить, поскольку они не влияют на период полувыведения препарата из сыворотки крови, поэтому они не эффективны при передозировке.

У пациентов, которые применяли тетрациклины, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны нервной системы; приливы.

Общие нарушения. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидные реакции, анафилактоидную пурпуру, ангионевротический отек; гипотензия; перикардит; обострение течения системной красной волчанки; диспноэ; сывороточная болезнь; периферические отеки; тахикардия; крапивница.

Со стороны центральной и периферической нервной системы; головная боль. О выпячивание родничка у новорожденных и доброкачественную внутричерепную гипертензию у подростков и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. У детей старшего возраста и взрослых также сообщалось о доброкачественном повышении внутричерепного давления. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии могут включать головную боль, тошноту, шум в ушах, головокружение, затуманивание зрения, галлюцинации, скотому и диплопию. Эти симптомы обратимы и исчезают через несколько дней или недель после прекращения применения. Сообщалось о долговременной потере зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно легкой степени и не требуют отмены лечения. Боль в животе, анорексия, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, стоматит, почернение языка, редко - дисфагия. Угнетение роста бактерий, синтезирующих витамин В. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата; звон в ушах, вертиго.

Со стороны системы гемопоэза. Во время применения тетрациклинов сообщалось о таких побочных реакциях как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, снижение уровня протромбина, порфирия и эозинофилия.

Со стороны гепатобилиарной системы. Редко сообщалось о гепатотоксичности с временным повышением значений показателей функции печени, гепатиты, желтуху, печеночную недостаточность и панкреатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы Артралгия, миалгия. Может нарушаться развитие костей и зубов (кости становятся ломкими, а зубы необратимо меняют цвет).

Со стороны кожи и подкожных тканей; высыпания, включая макулопапулезные и эритематозные высыпания, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности кожи, фотоонихолизис.

Развитие суперинфекции.  Как и во время применения всех антибиотиков, при применении лекарственного средства Юнидокс Солютаб® может повыситься количество нечувствительных микроорганизмов, что может вызвать кандидоз, глоссит, энтероколит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит (с избыточным ростом  Clostridium difficile) и воспалительными повреждениями (с избыточным ростом бактерий рода Candida) анально-генитальной зоны, зуд в области анального отверстия. Также были сообщения о развитии стоматита и вагинита.

Со стороны мочевыделительной системы; повышение уровня мочевины в крови. Усиление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Тетрациклины, хранящиеся после даты годности, ассоциируют с развитием синдрома вроде Фанкони: альбуминурия, глюкозурия, аминоацидурия, гипофосфатемия, гипокалиемия и почечный тубулярный ацидоз.

При применении тетрациклинов в течение длительного времени наблюдалось коричнево-черное микроскопическое окрашивание ткани щитовидной железы. При этом не было выявлено никакой патологии щитовидной железы. Тетрациклины могут вызвать изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, что чаще встречалось во время длительного применения.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды/Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.